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The Use of a Computer Program to Help Primary Care Providers Treat Patients With Type 2 Diabetes (CADS)

24. November 2015 aktualisiert von: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center

The Use of a Computer Assisted Diabetes Decision Support (CADS) System to Improve Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes Who Are Treated by Primary Care Providers

The primary purpose of this study is to determine whether the use of CADS by primary care providers (PCPs) for their patients with type 2 diabetes (T2DM) changes the quality of care relative to a "usual care" group in terms of objective outcome measures of glycemic control (e.g., A1c, mean blood glucose, frequency of hypoglycemic episodes) and in terms of subjective ratings by patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The CADS software integrates the patient's home blood glucose data with appropriate laboratory data (e.g. A1c, liver function, kidney function), demographic data (age, gender), current and previous medications, and active/inactive medical diagnoses. The software makes a recommendation about what medication changes are appropriate with potential alternates. Providers with their patients are block randomized into CADS or "Usual Care" for 1 year.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Non-specialist physician (general internist or family practitioner), nurse practitioner, physicians assistant
  • Absence of orders for deployment or permanent change of station
  • Willingness to recruit up to 19 patients prior to randomization
  • Willingness to deliver "usual care" as defined in Section 6.3.2 of the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Specialist physicians
  • Orders for deployment or permanent change of station
  • Unwillingness to recruit up to 19 patients prior to randomization
  • No prior experience with management of type 2 diabetes in adults
  • Unwillingness to deliver "usual care" as defined in Section 6.3.2 of the protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computer-Assisted Decision Support
These providers will use the CADS program to treat their enrolled patients.
Sonstiges: Computer-Assisted Decision Support
The CADS software makes a recommendation about what medication changes are appropriate with potential alternates. CADS providers will either "accept" or "reject" the recommendation by the software.Providers with their patients are block randomized into CADS or "Usual Care" for 1 year. Patients associated with a CADS provider will upload their blood glucose data weekly and perform a 7-point glucose profile once per month. They will report major hypoglycemic events and hospitalizations at the time of their quarterly visit. Those getting "usual care" will be seen quarterly and will do self-monitoring of blood glucose and have A1c tests as determined by the provider but no less than twice a year.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in A1c
Zeitfenster: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
Change is A1c will be measured 5 times over the course of the study to compare the patients for whom the provider is using CADS to those patients whose providers are delivering "usual care".
baseline, 12, 24, 36, and 48 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major events
Zeitfenster: ongoing
The number of major ("severe") hypoglycemic events whether subjective (undocumented) or objective (SMBG or other confirmation, need for intervention, seizure, coma), and emergency room visits for DM-related causes.
ongoing
Other DM-related events
Zeitfenster: ongoing
Number of ER visits for DM-related causes, DM-related hospitalizations and hospital days, and DM-related clinic visits.
ongoing
Glucose measures
Zeitfenster: baseline, 12, 24, 36, 48 months
Mean pre-prandial glucose, mean post-prandial glucose, post-prandial glucose excursions
baseline, 12, 24, 36, 48 months
Blood pressure
Zeitfenster: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
Clinically significant or statistically detectable changes in BP
baseline, 12, 24, 36, and 48 months
Lipids
Zeitfenster: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
Clinically significant or statistically detectable changes in lipid profile.
baseline, 12, 24, 36, and 48 months
Patient satisfaction with treatment
Zeitfenster: basline and 48 months
Clinically significant or statistically detectable changes in satisfaction with treatment as measured by the DTSQ.
basline and 48 months
Quality of life
Zeitfenster: baseline and 48 months
Clinically significant or statistically detectable changes in quality of life for patients with DM as measured by the SF-8.
baseline and 48 months
Degree of Acceptance
Zeitfenster: baseline and 48 months
The degree of acceptance of CADS by PCPs as measured by a technical assessment questionnaire.
baseline and 48 months
Acceptance of uploading data
Zeitfenster: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
The degree of acceptance of uploading the glucose meters by patients as measured by a technical assessment questionnaire.
baseline, 12, 24, 36, and 48 months
Demographic variables
Zeitfenster: baseline and 48 months
The relationship of the primary and/or secondary outcomes to the type of provider, board-certification or eligibility, years in practice, age and gender.
baseline and 48 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Vigersky, M.D., Walter Reed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 353757

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