The Use of a Computer Program to Help Primary Care Providers Treat Patients With Type 2 Diabetes (CADS)
24 novembre 2015 mis à jour par: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
The Use of a Computer Assisted Diabetes Decision Support (CADS) System to Improve Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes Who Are Treated by Primary Care Providers
The primary purpose of this study is to determine whether the use of CADS by primary care providers (PCPs) for their patients with type 2 diabetes (T2DM) changes the quality of care relative to a "usual care" group in terms of objective outcome measures of glycemic control (e.g., A1c, mean blood glucose, frequency of hypoglycemic episodes) and in terms of subjective ratings by patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The CADS software integrates the patient's home blood glucose data with appropriate laboratory data (e.g.
A1c, liver function, kidney function), demographic data (age, gender), current and previous medications, and active/inactive medical diagnoses.
The software makes a recommendation about what medication changes are appropriate with potential alternates.
Providers with their patients are block randomized into CADS or "Usual Care" for 1 year.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Non-specialist physician (general internist or family practitioner), nurse practitioner, physicians assistant
- Absence of orders for deployment or permanent change of station
- Willingness to recruit up to 19 patients prior to randomization
- Willingness to deliver "usual care" as defined in Section 6.3.2 of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Specialist physicians
- Orders for deployment or permanent change of station
- Unwillingness to recruit up to 19 patients prior to randomization
- No prior experience with management of type 2 diabetes in adults
- Unwillingness to deliver "usual care" as defined in Section 6.3.2 of the protocol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Computer-Assisted Decision Support
These providers will use the CADS program to treat their enrolled patients.
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The CADS software makes a recommendation about what medication changes are appropriate with potential alternates.
CADS providers will either "accept" or "reject" the recommendation by the software.Providers with their patients are block randomized into CADS or "Usual Care" for 1 year.
Patients associated with a CADS provider will upload their blood glucose data weekly and perform a 7-point glucose profile once per month.
They will report major hypoglycemic events and hospitalizations at the time of their quarterly visit.
Those getting "usual care" will be seen quarterly and will do self-monitoring of blood glucose and have A1c tests as determined by the provider but no less than twice a year.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in A1c
Délai: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Change is A1c will be measured 5 times over the course of the study to compare the patients for whom the provider is using CADS to those patients whose providers are delivering "usual care".
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baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Major events
Délai: ongoing
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The number of major ("severe") hypoglycemic events whether subjective (undocumented) or objective (SMBG or other confirmation, need for intervention, seizure, coma), and emergency room visits for DM-related causes.
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ongoing
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Other DM-related events
Délai: ongoing
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Number of ER visits for DM-related causes, DM-related hospitalizations and hospital days, and DM-related clinic visits.
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ongoing
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Glucose measures
Délai: baseline, 12, 24, 36, 48 months
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Mean pre-prandial glucose, mean post-prandial glucose, post-prandial glucose excursions
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baseline, 12, 24, 36, 48 months
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Blood pressure
Délai: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Clinically significant or statistically detectable changes in BP
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baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Lipids
Délai: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Clinically significant or statistically detectable changes in lipid profile.
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baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Patient satisfaction with treatment
Délai: basline and 48 months
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Clinically significant or statistically detectable changes in satisfaction with treatment as measured by the DTSQ.
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basline and 48 months
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Quality of life
Délai: baseline and 48 months
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Clinically significant or statistically detectable changes in quality of life for patients with DM as measured by the SF-8.
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baseline and 48 months
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Degree of Acceptance
Délai: baseline and 48 months
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The degree of acceptance of CADS by PCPs as measured by a technical assessment questionnaire.
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baseline and 48 months
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Acceptance of uploading data
Délai: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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The degree of acceptance of uploading the glucose meters by patients as measured by a technical assessment questionnaire.
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baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Demographic variables
Délai: baseline and 48 months
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The relationship of the primary and/or secondary outcomes to the type of provider, board-certification or eligibility, years in practice, age and gender.
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baseline and 48 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert A Vigersky, M.D., Walter Reed National Military Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Première publication (Estimation)
24 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 353757
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .