The Use of a Computer Program to Help Primary Care Providers Treat Patients With Type 2 Diabetes (CADS)
2015年11月24日 更新者:Alicia L. Warnock、Walter Reed National Military Medical Center
The Use of a Computer Assisted Diabetes Decision Support (CADS) System to Improve Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes Who Are Treated by Primary Care Providers
The primary purpose of this study is to determine whether the use of CADS by primary care providers (PCPs) for their patients with type 2 diabetes (T2DM) changes the quality of care relative to a "usual care" group in terms of objective outcome measures of glycemic control (e.g., A1c, mean blood glucose, frequency of hypoglycemic episodes) and in terms of subjective ratings by patients.
調査の概要
詳細な説明
The CADS software integrates the patient's home blood glucose data with appropriate laboratory data (e.g.
A1c, liver function, kidney function), demographic data (age, gender), current and previous medications, and active/inactive medical diagnoses.
The software makes a recommendation about what medication changes are appropriate with potential alternates.
Providers with their patients are block randomized into CADS or "Usual Care" for 1 year.
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Non-specialist physician (general internist or family practitioner), nurse practitioner, physicians assistant
- Absence of orders for deployment or permanent change of station
- Willingness to recruit up to 19 patients prior to randomization
- Willingness to deliver "usual care" as defined in Section 6.3.2 of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Specialist physicians
- Orders for deployment or permanent change of station
- Unwillingness to recruit up to 19 patients prior to randomization
- No prior experience with management of type 2 diabetes in adults
- Unwillingness to deliver "usual care" as defined in Section 6.3.2 of the protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Computer-Assisted Decision Support
These providers will use the CADS program to treat their enrolled patients.
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The CADS software makes a recommendation about what medication changes are appropriate with potential alternates.
CADS providers will either "accept" or "reject" the recommendation by the software.Providers with their patients are block randomized into CADS or "Usual Care" for 1 year.
Patients associated with a CADS provider will upload their blood glucose data weekly and perform a 7-point glucose profile once per month.
They will report major hypoglycemic events and hospitalizations at the time of their quarterly visit.
Those getting "usual care" will be seen quarterly and will do self-monitoring of blood glucose and have A1c tests as determined by the provider but no less than twice a year.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in A1c
時間枠:baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Change is A1c will be measured 5 times over the course of the study to compare the patients for whom the provider is using CADS to those patients whose providers are delivering "usual care".
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baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Major events
時間枠:ongoing
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The number of major ("severe") hypoglycemic events whether subjective (undocumented) or objective (SMBG or other confirmation, need for intervention, seizure, coma), and emergency room visits for DM-related causes.
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ongoing
|
Other DM-related events
時間枠:ongoing
|
Number of ER visits for DM-related causes, DM-related hospitalizations and hospital days, and DM-related clinic visits.
|
ongoing
|
Glucose measures
時間枠:baseline, 12, 24, 36, 48 months
|
Mean pre-prandial glucose, mean post-prandial glucose, post-prandial glucose excursions
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baseline, 12, 24, 36, 48 months
|
Blood pressure
時間枠:baseline, 12, 24, 36, and 48 months
|
Clinically significant or statistically detectable changes in BP
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baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Lipids
時間枠:baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Clinically significant or statistically detectable changes in lipid profile.
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baseline, 12, 24, 36, and 48 months
|
Patient satisfaction with treatment
時間枠:basline and 48 months
|
Clinically significant or statistically detectable changes in satisfaction with treatment as measured by the DTSQ.
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basline and 48 months
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Quality of life
時間枠:baseline and 48 months
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Clinically significant or statistically detectable changes in quality of life for patients with DM as measured by the SF-8.
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baseline and 48 months
|
Degree of Acceptance
時間枠:baseline and 48 months
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The degree of acceptance of CADS by PCPs as measured by a technical assessment questionnaire.
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baseline and 48 months
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Acceptance of uploading data
時間枠:baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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The degree of acceptance of uploading the glucose meters by patients as measured by a technical assessment questionnaire.
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baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Demographic variables
時間枠:baseline and 48 months
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The relationship of the primary and/or secondary outcomes to the type of provider, board-certification or eligibility, years in practice, age and gender.
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baseline and 48 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Robert A Vigersky, M.D.、Walter Reed National Military Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月24日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Computer-Assisted Decision Supportの臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者募集