무증상 갑상선기능저하증에 대한 갑상선 호르몬 대체 (TRUST)
2017년 3월 9일 업데이트: Professor David J Stott, NHS Greater Glasgow and Clyde
무증상 갑상선기능저하증이 있는 치료받지 않은 노인에 대한 갑상선 호르몬 대체의 다중 모드 효과; 무작위 위약 대조 시험
무증상 갑상선기능저하증(SCH)은 노인 남성과 여성에게 흔한 상태입니다. 정의상 SCH는 명백한 증상 없이 생화학적으로 가벼운 갑상선 호르몬 결핍을 포함하지만 노년기에 여러 문제를 일으킬 수 있습니다. 갑상선 호르몬은 혈관 나무, 심장, 골격근 및 뇌를 포함한 수많은 생리 시스템에 영향을 미칩니다. 따라서 갑상선 호르몬 결핍을 극복하기 위한 티록신 대체는 SCH가 있는 노인에게 다중 시스템 이점을 제공할 가능성이 있습니다.
소규모 연구에서 티록신 대체로 죽상동맥경화증 감소 및 심장 기능 개선이 보고되었지만 대규모 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 따라서 이용 가능한 증거가 제한되어 지침 및 임상 실습에 큰 변화가 생기고 선별 및 치료 적응증이 불확실합니다. 연구자들은 지속적인 SCH가 있는 최소 540명의 노인(최대 750명)에서 티록신 대체의 영향을 평가하기 위해 다기관 무작위 위약 대조 시험을 제안합니다(일시적인 현상으로 이익이 없을 것 같은 사람은 제외). 조사자들은 다양한 연령대와 다양한 건강 상태를 가진 나이든 남성과 여성을 포함할 것입니다. 결과에는 건강 관련 삶의 질, 근력, 집행 인지 기능 및 심혈관 질환이 포함되며 최소 1년의 후속 조치가 필요합니다. 혈액 및 소변 샘플은 바이오뱅크에 저장되어 SCH를 앓고 있는 노인의 건강 악화 원인에 대한 향후 연구를 가능하게 합니다.
조사관은 대규모 다기관 임상 시험을 수행하는 데 필요한 광범위한 전문 지식과 경험을 갖춘 컨소시엄과 환자 옹호 단체의 지원을 받습니다. 이 제안은 SCH 관리에 대한 맞춤형 접근 방식이 노인들에게 제공하는 다중 시스템 및 삶의 질 혜택을 탐구합니다.
이 임상 시험은 SCH에 대한 티록신 치료가 환자와 관련된 이점을 제공하는지 확실히 밝혀야 합니다. 이 실험은 임상 실습을 개선하고 건강 관리 비용을 줄이며 노인의 건강한 노화를 촉진할 수 있는 잠재력에 대한 강력한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
737
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 준임상적 갑상선기능저하증(SCH)이 있는 65세 이상의 지역사회 거주 환자.
SCH는 상승된 TSH 수치(>=4.6, <=19.9 mU/L) 및 최소 3개월 간격으로 최소 2회 측정된 기준 범위의 유리 티록신(fT4).
제외 기준:
- 현재 레보티록신 또는 항갑상선제, 아미오다론 또는 리튬을 복용 중인 피험자.
- 최근 갑상선 수술 또는 방사성 요오드(12개월 이내).
- 등급 IV NYHA 심부전.
- 치매의 사전 임상 진단.
- 주요 질병 또는 예정된 수술로 최근에 입원한 경우(4주 이내).
- 심근 경색 또는 불안정 협심증을 포함한 최근 급성 관상동맥 증후군(4주 이내).
- 불치병.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제가 있는 환자.
- 진행 중인 치료적 개입의 RCT(CTIMP 포함)에 참여하고 있는 피험자
- 향후 2년(제안된 최소 추적 기간) 내에 임상시험이 수행되는 지역 밖으로 이동할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
|
|
|
활성 비교기: 레보티록신
경구용 레보티록신은 25 또는 50마이크로그램으로 시작하여 1일 1회 최대 150마이크로그램까지 증량합니다.
|
중재는 매일 레보티록신 50µg으로 시작합니다(피험자는 25µg으로 줄임).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
갑상선 관련 삶의 질 - 갑상선 기능 저하 증상 및 피로 증상(공동 일차 결과)
기간: 기준선 및 12개월에서 측정
|
갑상선 기능 저하증 증상 및 피로 점수의 변화(갑상선 관련 삶의 질 환자 보고 결과 설문지 - ThyPRO; 갑상선 기능 저하증 증상 및 피로 영역을 사용하여 측정됨).
|
기준선 및 12개월에서 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 측정; 3 개월; 12개월 및 최종 후속 조치(18개월의 예상 평균 후속 조치).
|
EuroQol5D
|
기준선에서 측정; 3 개월; 12개월 및 최종 후속 조치(18개월의 예상 평균 후속 조치).
|
|
손잡이 강도
기간: 기준선에서 측정됨. 12개월 및 최종 후속 조치(18개월의 예상 평균 후속 조치).
|
Jadaar 손 동력계를 사용하여 측정한 손잡이 강도.
|
기준선에서 측정됨. 12개월 및 최종 후속 조치(18개월의 예상 평균 후속 조치).
|
|
집행인지 기능
기간: 기준선 및 최종 후속 조치(18개월의 예상 평균 후속 조치)에서 측정되었습니다.
|
LDCT(Letter Digit Coding Test).
|
기준선 및 최종 후속 조치(18개월의 예상 평균 후속 조치)에서 측정되었습니다.
|
|
총 사망률
기간: 최종 후속 조치까지(평균 18개월의 후속 조치 예상).
|
총 사망률
|
최종 후속 조치까지(평균 18개월의 후속 조치 예상).
|
|
일상생활의 기본활동
기간: 기준선 및 최종 후속 조치(18개월의 예상 평균 후속 조치)에서 측정되었습니다.
|
20점 Barthel 지수[BI]를 사용하여 측정한 일상 생활의 기본 활동(ADL).
|
기준선 및 최종 후속 조치(18개월의 예상 평균 후속 조치)에서 측정되었습니다.
|
|
일상 생활의 확장된 활동
기간: 기준선 및 최종 후속 조치(18개월의 예상 평균 후속 조치)에서 측정되었습니다.
|
오래된 미국 자원 및 서비스[OARS]) 설문지를 사용하여 측정된 일상 생활의 확장 활동
|
기준선 및 최종 후속 조치(18개월의 예상 평균 후속 조치)에서 측정되었습니다.
|
|
헤모글로빈
기간: 베이스라인 및 1년에 측정됨
|
전체 혈구수로 측정한 헤모글로빈의 변화
|
베이스라인 및 1년에 측정됨
|
|
치명적 및 비치명적 심혈관 사건
기간: 평균 18개월의 후속 조치가 예상됩니다.
|
여기에는 치명적이고 치명적이지 않은 급성 심근 경색 및 뇌졸중이 포함됩니다. 말초 혈관 질환에 대한 절단; 급성 관상동맥 증후군을 포함하는 죽상동맥경화성 혈관 질환에 대한 재관류화; 심부전 입원.
|
평균 18개월의 후속 조치가 예상됩니다.
|
|
일반 갑상선 특정 삶의 질
기간: 최종 후속 조치
|
갑상선 관련 삶의 질 Patient-Reported Outcome measure (ThyPRO) 39
|
최종 후속 조치
|
|
갑상선 관련 삶의 질 - 갑상선 기능 저하증 증상
기간: 6-8주 및 최종 검토 시 측정
|
갑상선 기능 저하증 부담의 변화(갑상선 관련 삶의 질 환자 보고 결과 설문지 - ThyPRO; 갑상선 기능 저하 증상 도메인을 사용하여 측정됨).
|
6-8주 및 최종 검토 시 측정
|
|
갑상선 특정 삶의 질 - 피로 증상
기간: 6-8주 및 최종 검토 시 측정
|
피로의 변화(Thyroid-specific 삶의 질 Patient Reported Outcome 설문지 - ThyPRO; 피로 및 활력 영역을 사용하여 측정됨).
|
6-8주 및 최종 검토 시 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David J Stott, MBChB MD, University of Glasgow
- 수석 연구원: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center
- 수석 연구원: Nicolas Rodondi, MD, University of Bern
- 수석 연구원: Patricia Kearney, MD, University College Cork
- 수석 연구원: Rudi JG Westendorp, MD, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Büchi AE, Feller M, Netzer S, Blum MR, Gonzalez Rodriguez E, Collet TH, Del Giovane C, van Heemst D, Quinn T, Kearney PM, Westendorp RGJ, Gussekloo J, Mooijaart SP, Hans D, Bauer DC, Rodondi N, Aeberli D. Bone geometry in older adults with subclinical hypothyroidism upon levothyroxine therapy: A nested study within a randomized placebo controlled trial. Bone. 2022 Aug;161:116404. doi: 10.1016/j.bone.2022.116404. Epub 2022 Apr 2.
- Gonzalez Rodriguez E, Stuber M, Del Giovane C, Feller M, Collet TH, Lowe AL, Blum MR, van Vliet NA, van Heemst D, Kearney PM, Gussekloo J, Mooijaart S, Westendorp RGJ, Stott DJ, Aeberli D, Bauer DC, Hans D, Rodondi N. Skeletal Effects of Levothyroxine for Subclinical Hypothyroidism in Older Adults: A TRUST Randomized Trial Nested Study. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz058. doi: 10.1210/clinem/dgz058.
- Du Puy RS, Poortvliet RKE, Mooijaart SP, Stott DJ, Quinn T, Sattar N, Westendorp RGJ, Kearney PM, McCarthy VJC, Byrne S, Rodondi N, Baretella O, Collet TH, van Heemst D, Dekkers OM, Jukema JW, Smit JWA, Gussekloo J, den Elzen WPJ. No Effect of Levothyroxine on Hemoglobin in Older Adults With Subclinical Hypothyroidism: Pooled Results From 2 Randomized Controlled Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2339-e2347. doi: 10.1210/clinem/dgac106.
- Zijlstra LE, Jukema JW, Westendorp RGJ, Du Puy RS, Poortvliet RKE, Kearney PM, O'Keeffe L, Dekkers OM, Blum MR, Rodondi N, Collet TH, Quinn TJ, Sattar N, Stott DJ, Trompet S, den Elzen WPJ, Gussekloo J, Mooijaart SP. Levothyroxine Treatment and Cardiovascular Outcomes in Older People With Subclinical Hypothyroidism: Pooled Individual Results of Two Randomised Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 May 20;12:674841. doi: 10.3389/fendo.2021.674841. eCollection 2021.
- de Montmollin M, Feller M, Beglinger S, McConnachie A, Aujesky D, Collet TH, Ford I, Gussekloo J, Kearney PM, McCarthy VJC, Mooijaart S, Poortvliet RKE, Quinn T, Stott DJ, Watt T, Westendorp R, Rodondi N, Bauer DC. L-Thyroxine Therapy for Older Adults With Subclinical Hypothyroidism and Hypothyroid Symptoms: Secondary Analysis of a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Jun 2;172(11):709-716. doi: 10.7326/M19-3193. Epub 2020 May 5.
- Mooijaart SP, Du Puy RS, Stott DJ, Kearney PM, Rodondi N, Westendorp RGJ, den Elzen WPJ, Postmus I, Poortvliet RKE, van Heemst D, van Munster BC, Peeters RP, Ford I, Kean S, Messow CM, Blum MR, Collet TH, Watt T, Dekkers OM, Jukema JW, Smit JWA, Langhorne P, Gussekloo J. Association Between Levothyroxine Treatment and Thyroid-Related Symptoms Among Adults Aged 80 Years and Older With Subclinical Hypothyroidism. JAMA. 2019 Nov 26;322(20):1977-1986. doi: 10.1001/jama.2019.17274.
- Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller M, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O'Flynn A, O'Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
- Stott DJ, Gussekloo J, Kearney PM, Rodondi N, Westendorp RG, Mooijaart S, Kean S, Quinn TJ, Sattar N, Hendry K, Du Puy R, Den Elzen WP, Poortvliet RK, Smit JW, Jukema JW, Dekkers OM, Blum M, Collet TH, McCarthy V, Hurley C, Byrne S, Browne J, Watt T, Bauer D, Ford I. Study protocol; Thyroid hormone Replacement for Untreated older adults with Subclinical hypothyroidism - a randomised placebo controlled Trial (TRUST). BMC Endocr Disord. 2017 Feb 3;17(1):6. doi: 10.1186/s12902-017-0156-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .