- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01660126
Замена гормонов щитовидной железы при субклиническом гипотиреозе (TRUST)
Мультимодальные эффекты заместительной терапии гормонами щитовидной железы у нелеченных пожилых людей с субклиническим гипотиреозом; рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Субклинический гипотиреоз (СГ) является распространенным заболеванием среди пожилых мужчин и женщин. Хотя по определению SCH включает биохимически умеренный дефицит гормонов щитовидной железы без явных симптомов, он может способствовать множеству проблем в пожилом возрасте. Гормон щитовидной железы оказывает влияние на многие физиологические системы, включая сосудистое русло, сердце, скелетные мышцы и головной мозг. Следовательно, заместительная терапия тироксином для преодоления дефицита гормонов щитовидной железы может принести многосистемную пользу пожилым людям с SCH.
В небольших исследованиях сообщалось об уменьшении атеросклероза и улучшении сердечной функции при заместительной терапии тироксином, но крупных клинических испытаний не проводилось. Таким образом, имеющиеся данные ограничены, что приводит к значительным различиям в рекомендациях и клинической практике, а также к неопределенности в отношении показаний для скрининга и лечения. Исследователи предлагают многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния заместительной терапии тироксином как минимум на 540 пожилых людей (максимум 750) с персистирующим ВГС (исключая тех, у кого это временное явление, для которых вряд ли будет польза). Исследователи будут включать пожилых мужчин и женщин с широким возрастным диапазоном и разным состоянием здоровья. Результаты включают качество жизни, связанное со здоровьем, мышечную силу, исполнительную когнитивную функцию и сердечно-сосудистые события, с последующим наблюдением не менее 1 года. Образцы крови и мочи будут храниться в биобанке, чтобы в будущем можно было исследовать причины плохого состояния здоровья у пожилых людей с SCH.
Исследователи пользуются поддержкой групп защиты интересов пациентов и консорциума с широким спектром знаний и опыта, необходимых для проведения крупномасштабных многоцентровых клинических испытаний. В предложении исследуются мультисистемные преимущества и преимущества для повышения качества жизни пожилых людей при индивидуальном подходе к ведению SCH.
Это клиническое исследование должно окончательно прояснить, дает ли лечение тироксином для SCH преимущества, которые имеют отношение к пациентам. Это исследование предоставит убедительные доказательства, способные улучшить клиническую практику, снизить затраты на здравоохранение и способствовать здоровому старению пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с субклиническим гипотиреозом (SCH), проживающие в сообществе, в возрасте >=65 лет.
SCH определяется как повышенный уровень ТТГ (>=4,6, <=19,9 мЕд/л) и свободный тироксин (fT4) в референтном диапазоне, измеренном как минимум в двух случаях с интервалом не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время принимают левотироксин или антитиреоидные препараты, амиодарон или литий.
- Недавняя операция на щитовидной железе или радиоактивный йод (в течение 12 месяцев).
- Сердечная недостаточность IV степени по NYHA.
- Предварительный клинический диагноз деменции.
- Недавняя госпитализация по поводу серьезного заболевания или плановой операции (в течение 4 недель).
- Недавний острый коронарный синдром, включая инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию (в течение 4 недель).
- Неизлечимой болезни.
- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
- Субъекты, которые участвуют в текущих РКИ терапевтических вмешательств (включая CTIMPs)
- Запланируйте переезд из региона, в котором проводится исследование, в течение следующих 2 лет (предлагаемый минимальный период наблюдения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
|
Активный компаратор: Левотироксин
Пероральный левотироксин, начальная доза 25 или 50 мкг увеличена до максимальной 150 мкг один раз в день.
|
Вмешательство начнется с левотироксина в дозе 50 мкг в день (снижена до 25 мкг у испытуемых).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, специфичное для щитовидной железы - симптомы гипотиреоза и симптомы усталости (дополнительные исходы)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев
|
Изменение показателей симптомов гипотиреоза и усталости (измеряется с помощью опросника результатов, о котором сообщают пациенты по качеству жизни щитовидной железы - ThyPRO; домены симптомов гипотиреоза и усталости).
|
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне; 3 месяца; 12 месяцев и окончательное наблюдение (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
|
EuroQol5D
|
измеряется на исходном уровне; 3 месяца; 12 месяцев и окончательное наблюдение (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне; 12 месяцев и окончательное наблюдение (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
|
Сила хвата измеряется с помощью динамометра для рук Jadaar.
|
Измерено на исходном уровне; 12 месяцев и окончательное наблюдение (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
|
Исполнительная когнитивная функция
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце последующего наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
|
Тест буквенно-цифрового кодирования [LDCT].
|
Измерено на исходном уровне и в конце последующего наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
|
Общая смертность
Временное ограничение: До окончательного наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
|
Общая смертность
|
До окончательного наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
|
Основные действия повседневной жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце последующего наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
|
Основные действия в повседневной жизни (ADL), измеряемые с использованием 20-балльного индекса Бартеля [BI].
|
Измерено на исходном уровне и в конце последующего наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
|
Расширенная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце последующего наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
|
Расширенная повседневная деятельность, измеренная с использованием анкеты старых американских ресурсов и услуг [OARS]).
|
Измерено на исходном уровне и в конце последующего наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1 год
|
Изменение гемоглобина, измеренное при полном анализе крови
|
Измерено на исходном уровне и через 1 год
|
Смертельные и несмертельные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев.
|
Это будет включать смертельный и несмертельный острый инфаркт миокарда и инсульт; ампутации при заболеваниях периферических сосудов; реваскуляризации по поводу атеросклеротического поражения сосудов, в том числе по поводу острого коронарного синдрома; госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
|
Ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев.
|
Общее качество жизни, специфичное для щитовидной железы
Временное ограничение: Окончательное наблюдение
|
Качество жизни, связанное с щитовидной железой
|
Окончательное наблюдение
|
Качество жизни, специфичное для щитовидной железы - симптомы гипотиреоза
Временное ограничение: Измерено через 6-8 недель и при окончательном рассмотрении
|
Изменение бремени симптомов гипотиреоза (измеряемое с помощью опросника пациента о результатах оценки качества жизни щитовидной железы — ThyPRO; область симптомов гипотиреоза).
|
Измерено через 6-8 недель и при окончательном рассмотрении
|
Специфическое качество жизни щитовидной железы - симптомы усталости
Временное ограничение: Измерено через 6-8 недель и при окончательном рассмотрении
|
Изменение утомляемости (измеряется с помощью опросника пациента о результатах оценки качества жизни щитовидной железы - ThyPRO; домен усталости и жизнеспособности).
|
Измерено через 6-8 недель и при окончательном рассмотрении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David J Stott, MBChB MD, University of Glasgow
- Главный следователь: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center
- Главный следователь: Nicolas Rodondi, MD, University of Bern
- Главный следователь: Patricia Kearney, MD, University College Cork
- Главный следователь: Rudi JG Westendorp, MD, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Büchi AE, Feller M, Netzer S, Blum MR, Gonzalez Rodriguez E, Collet TH, Del Giovane C, van Heemst D, Quinn T, Kearney PM, Westendorp RGJ, Gussekloo J, Mooijaart SP, Hans D, Bauer DC, Rodondi N, Aeberli D. Bone geometry in older adults with subclinical hypothyroidism upon levothyroxine therapy: A nested study within a randomized placebo controlled trial. Bone. 2022 Aug;161:116404. doi: 10.1016/j.bone.2022.116404. Epub 2022 Apr 2.
- Gonzalez Rodriguez E, Stuber M, Del Giovane C, Feller M, Collet TH, Lowe AL, Blum MR, van Vliet NA, van Heemst D, Kearney PM, Gussekloo J, Mooijaart S, Westendorp RGJ, Stott DJ, Aeberli D, Bauer DC, Hans D, Rodondi N. Skeletal Effects of Levothyroxine for Subclinical Hypothyroidism in Older Adults: A TRUST Randomized Trial Nested Study. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz058. doi: 10.1210/clinem/dgz058.
- Du Puy RS, Poortvliet RKE, Mooijaart SP, Stott DJ, Quinn T, Sattar N, Westendorp RGJ, Kearney PM, McCarthy VJC, Byrne S, Rodondi N, Baretella O, Collet TH, van Heemst D, Dekkers OM, Jukema JW, Smit JWA, Gussekloo J, den Elzen WPJ. No Effect of Levothyroxine on Hemoglobin in Older Adults With Subclinical Hypothyroidism: Pooled Results From 2 Randomized Controlled Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2339-e2347. doi: 10.1210/clinem/dgac106.
- Zijlstra LE, Jukema JW, Westendorp RGJ, Du Puy RS, Poortvliet RKE, Kearney PM, O'Keeffe L, Dekkers OM, Blum MR, Rodondi N, Collet TH, Quinn TJ, Sattar N, Stott DJ, Trompet S, den Elzen WPJ, Gussekloo J, Mooijaart SP. Levothyroxine Treatment and Cardiovascular Outcomes in Older People With Subclinical Hypothyroidism: Pooled Individual Results of Two Randomised Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 May 20;12:674841. doi: 10.3389/fendo.2021.674841. eCollection 2021.
- de Montmollin M, Feller M, Beglinger S, McConnachie A, Aujesky D, Collet TH, Ford I, Gussekloo J, Kearney PM, McCarthy VJC, Mooijaart S, Poortvliet RKE, Quinn T, Stott DJ, Watt T, Westendorp R, Rodondi N, Bauer DC. L-Thyroxine Therapy for Older Adults With Subclinical Hypothyroidism and Hypothyroid Symptoms: Secondary Analysis of a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Jun 2;172(11):709-716. doi: 10.7326/M19-3193. Epub 2020 May 5.
- Mooijaart SP, Du Puy RS, Stott DJ, Kearney PM, Rodondi N, Westendorp RGJ, den Elzen WPJ, Postmus I, Poortvliet RKE, van Heemst D, van Munster BC, Peeters RP, Ford I, Kean S, Messow CM, Blum MR, Collet TH, Watt T, Dekkers OM, Jukema JW, Smit JWA, Langhorne P, Gussekloo J. Association Between Levothyroxine Treatment and Thyroid-Related Symptoms Among Adults Aged 80 Years and Older With Subclinical Hypothyroidism. JAMA. 2019 Nov 26;322(20):1977-1986. doi: 10.1001/jama.2019.17274.
- Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller M, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O'Flynn A, O'Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
- Stott DJ, Gussekloo J, Kearney PM, Rodondi N, Westendorp RG, Mooijaart S, Kean S, Quinn TJ, Sattar N, Hendry K, Du Puy R, Den Elzen WP, Poortvliet RK, Smit JW, Jukema JW, Dekkers OM, Blum M, Collet TH, McCarthy V, Hurley C, Byrne S, Browne J, Watt T, Bauer D, Ford I. Study protocol; Thyroid hormone Replacement for Untreated older adults with Subclinical hypothyroidism - a randomised placebo controlled Trial (TRUST). BMC Endocr Disord. 2017 Feb 3;17(1):6. doi: 10.1186/s12902-017-0156-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN11GE272
- 2011-004554-26 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница