Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена гормонов щитовидной железы при субклиническом гипотиреозе (TRUST)

9 марта 2017 г. обновлено: Professor David J Stott, NHS Greater Glasgow and Clyde

Мультимодальные эффекты заместительной терапии гормонами щитовидной железы у нелеченных пожилых людей с субклиническим гипотиреозом; рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Субклинический гипотиреоз (СГ) является распространенным заболеванием среди пожилых мужчин и женщин. Хотя по определению SCH включает биохимически умеренный дефицит гормонов щитовидной железы без явных симптомов, он может способствовать множеству проблем в пожилом возрасте. Гормон щитовидной железы оказывает влияние на многие физиологические системы, включая сосудистое русло, сердце, скелетные мышцы и головной мозг. Следовательно, заместительная терапия тироксином для преодоления дефицита гормонов щитовидной железы может принести многосистемную пользу пожилым людям с SCH.

В небольших исследованиях сообщалось об уменьшении атеросклероза и улучшении сердечной функции при заместительной терапии тироксином, но крупных клинических испытаний не проводилось. Таким образом, имеющиеся данные ограничены, что приводит к значительным различиям в рекомендациях и клинической практике, а также к неопределенности в отношении показаний для скрининга и лечения. Исследователи предлагают многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния заместительной терапии тироксином как минимум на 540 пожилых людей (максимум 750) с персистирующим ВГС (исключая тех, у кого это временное явление, для которых вряд ли будет польза). Исследователи будут включать пожилых мужчин и женщин с широким возрастным диапазоном и разным состоянием здоровья. Результаты включают качество жизни, связанное со здоровьем, мышечную силу, исполнительную когнитивную функцию и сердечно-сосудистые события, с последующим наблюдением не менее 1 года. Образцы крови и мочи будут храниться в биобанке, чтобы в будущем можно было исследовать причины плохого состояния здоровья у пожилых людей с SCH.

Исследователи пользуются поддержкой групп защиты интересов пациентов и консорциума с широким спектром знаний и опыта, необходимых для проведения крупномасштабных многоцентровых клинических испытаний. В предложении исследуются мультисистемные преимущества и преимущества для повышения качества жизни пожилых людей при индивидуальном подходе к ведению SCH.

Это клиническое исследование должно окончательно прояснить, дает ли лечение тироксином для SCH преимущества, которые имеют отношение к пациентам. Это исследование предоставит убедительные доказательства, способные улучшить клиническую практику, снизить затраты на здравоохранение и способствовать здоровому старению пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

737

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с субклиническим гипотиреозом (SCH), проживающие в сообществе, в возрасте >=65 лет.

SCH определяется как повышенный уровень ТТГ (>=4,6, <=19,9 мЕд/л) и свободный тироксин (fT4) в референтном диапазоне, измеренном как минимум в двух случаях с интервалом не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые в настоящее время принимают левотироксин или антитиреоидные препараты, амиодарон или литий.
  • Недавняя операция на щитовидной железе или радиоактивный йод (в течение 12 месяцев).
  • Сердечная недостаточность IV степени по NYHA.
  • Предварительный клинический диагноз деменции.
  • Недавняя госпитализация по поводу серьезного заболевания или плановой операции (в течение 4 недель).
  • Недавний острый коронарный синдром, включая инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию (в течение 4 недель).
  • Неизлечимой болезни.
  • Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
  • Субъекты, которые участвуют в текущих РКИ терапевтических вмешательств (включая CTIMPs)
  • Запланируйте переезд из региона, в котором проводится исследование, в течение следующих 2 лет (предлагаемый минимальный период наблюдения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Активный компаратор: Левотироксин
Пероральный левотироксин, начальная доза 25 или 50 мкг увеличена до максимальной 150 мкг один раз в день.
Вмешательство начнется с левотироксина в дозе 50 мкг в день (снижена до 25 мкг у испытуемых).
Другие имена:
  • Тироксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, специфичное для щитовидной железы - симптомы гипотиреоза и симптомы усталости (дополнительные исходы)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев
Изменение показателей симптомов гипотиреоза и усталости (измеряется с помощью опросника результатов, о котором сообщают пациенты по качеству жизни щитовидной железы - ThyPRO; домены симптомов гипотиреоза и усталости).
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне; 3 месяца; 12 месяцев и окончательное наблюдение (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
EuroQol5D
измеряется на исходном уровне; 3 месяца; 12 месяцев и окончательное наблюдение (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне; 12 месяцев и окончательное наблюдение (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
Сила хвата измеряется с помощью динамометра для рук Jadaar.
Измерено на исходном уровне; 12 месяцев и окончательное наблюдение (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
Исполнительная когнитивная функция
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце последующего наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
Тест буквенно-цифрового кодирования [LDCT].
Измерено на исходном уровне и в конце последующего наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
Общая смертность
Временное ограничение: До окончательного наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
Общая смертность
До окончательного наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
Основные действия повседневной жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце последующего наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
Основные действия в повседневной жизни (ADL), измеряемые с использованием 20-балльного индекса Бартеля [BI].
Измерено на исходном уровне и в конце последующего наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
Расширенная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце последующего наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
Расширенная повседневная деятельность, измеренная с использованием анкеты старых американских ресурсов и услуг [OARS]).
Измерено на исходном уровне и в конце последующего наблюдения (ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев).
Гемоглобин
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1 год
Изменение гемоглобина, измеренное при полном анализе крови
Измерено на исходном уровне и через 1 год
Смертельные и несмертельные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев.
Это будет включать смертельный и несмертельный острый инфаркт миокарда и инсульт; ампутации при заболеваниях периферических сосудов; реваскуляризации по поводу атеросклеротического поражения сосудов, в том числе по поводу острого коронарного синдрома; госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Ожидаемый средний период наблюдения 18 месяцев.
Общее качество жизни, специфичное для щитовидной железы
Временное ограничение: Окончательное наблюдение
Качество жизни, связанное с щитовидной железой
Окончательное наблюдение
Качество жизни, специфичное для щитовидной железы - симптомы гипотиреоза
Временное ограничение: Измерено через 6-8 недель и при окончательном рассмотрении
Изменение бремени симптомов гипотиреоза (измеряемое с помощью опросника пациента о результатах оценки качества жизни щитовидной железы — ThyPRO; область симптомов гипотиреоза).
Измерено через 6-8 недель и при окончательном рассмотрении
Специфическое качество жизни щитовидной железы - симптомы усталости
Временное ограничение: Измерено через 6-8 недель и при окончательном рассмотрении
Изменение утомляемости (измеряется с помощью опросника пациента о результатах оценки качества жизни щитовидной железы - ThyPRO; домен усталости и жизнеспособности).
Измерено через 6-8 недель и при окончательном рассмотрении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David J Stott, MBChB MD, University of Glasgow
  • Главный следователь: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center
  • Главный следователь: Nicolas Rodondi, MD, University of Bern
  • Главный следователь: Patricia Kearney, MD, University College Cork
  • Главный следователь: Rudi JG Westendorp, MD, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться