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Remplacement de l'hormone thyroïdienne pour l'hypothyroïdie subclinique (TRUST)

9 mars 2017 mis à jour par: Professor David J Stott, NHS Greater Glasgow and Clyde

Effets multimodaux du remplacement de l'hormone thyroïdienne chez les personnes âgées non traitées atteintes d'hypothyroïdie subclinique ; un essai randomisé contrôlé par placebo

L'hypothyroïdie subclinique (SCH) est une affection courante chez les hommes et les femmes âgés. Bien que, par définition, SCH comprenne un déficit en hormones thyroïdiennes biochimiquement léger sans symptômes manifestes, il peut contribuer à de multiples problèmes chez les personnes âgées. L'hormone thyroïdienne a des effets sur de nombreux systèmes physiologiques, y compris l'arbre vasculaire, le cœur, les muscles squelettiques et le cerveau. Par conséquent, la substitution de la thyroxine pour surmonter le déficit en hormones thyroïdiennes a le potentiel de procurer des avantages multisystémiques aux personnes âgées atteintes de SCH.

De petites études ont rapporté une réduction de l'athérosclérose et une amélioration de la fonction cardiaque avec le remplacement de la thyroxine, mais aucun essai clinique de grande envergure n'a été réalisé. Par conséquent, les preuves disponibles sont limitées, ce qui entraîne des variations importantes dans les recommandations et la pratique clinique, avec une incertitude quant aux indications de dépistage et de traitement. Les chercheurs proposent un essai multicentrique randomisé contrôlé par placebo pour évaluer l'impact du remplacement de la thyroxine chez un minimum de 540 adultes âgés (maximum 750) atteints de SCH persistante (à l'exclusion de ceux chez qui il s'agit d'un phénomène temporaire et qui sont peu susceptibles d'en bénéficier). Les enquêteurs comprendront des hommes et des femmes âgés d'une large tranche d'âge et d'un état de santé variable. Les résultats incluent la qualité de vie liée à la santé, la force musculaire, la fonction cognitive exécutive et les événements cardiovasculaires, avec un minimum d'un an de suivi. Des échantillons de sang et d'urine seront stockés dans une biobanque, pour permettre de futures recherches sur les causes de la mauvaise santé chez les personnes âgées atteintes de SCH.

Les chercheurs bénéficient du soutien de groupes de défense des patients et d'un consortium disposant du large éventail d'expertise et d'expérience nécessaires pour mener des essais cliniques multicentriques à grande échelle. La proposition explore les avantages multisystémiques et de qualité de vie pour les personnes âgées d'une approche personnalisée de la gestion des SCH.

Cet essai clinique devrait définitivement clarifier si le traitement à la thyroxine de la SCH offre des avantages pertinents pour les patients. Cet essai fournira des preuves solides susceptibles d'améliorer la pratique clinique, de réduire les coûts des soins de santé et de promouvoir le vieillissement en bonne santé des personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

737

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients vivant dans la communauté âgés de> = 65 ans atteints d'hypothyroïdie subclinique (SCH).

SCH est défini comme des niveaux élevés de TSH (> = 4,6, <=19,9 mU/L) et de la thyroxine libre (fT4) dans la plage de référence mesurée à au moins deux occasions à au moins 3 mois d'intervalle.

Critère d'exclusion:

  • Sujets actuellement sous lévothyroxine ou médicaments antithyroïdiens, amiodarone ou lithium.
  • Chirurgie thyroïdienne récente ou radio-iode (dans les 12 mois).
  • Insuffisance cardiaque NYHA de grade IV.
  • Diagnostic clinique antérieur de démence.
  • Hospitalisation récente pour maladie grave ou chirurgie élective (dans les 4 semaines).
  • Syndrome coronarien aigu récent, y compris infarctus du myocarde ou angor instable (dans les 4 semaines).
  • Maladie en phase terminale.
  • Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  • Sujets qui participent à des ECR en cours d'interventions thérapeutiques (y compris les CTIMP)
  • Prévoyez de quitter la région dans laquelle l'essai est mené dans les 2 prochaines années (période de suivi minimale proposée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Lévothyroxine
Lévothyroxine orale, dose initiale de 25 ou 50 microgrammes augmentée jusqu'à un maximum de 150 microgrammes une fois par jour.
Médicament: Lévothyroxine
L'intervention débutera avec la lévothyroxine 50 µg par jour (réduite à 25 µg chez les sujets
Autres noms:
  • Thyroxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique à la thyroïde - Symptômes d'hypothyroïdie et symptômes de fatigue (résultats co-primaires)
Délai: Mesuré au départ et à 12 mois
Modification des scores des symptômes hypothyroïdiens et de la fatigue (mesurés à l'aide du questionnaire sur les résultats rapportés par le patient sur la qualité de vie spécifique à la thyroïde - ThyPRO ; domaines des symptômes hypothyroïdiens et de la fatigue).
Mesuré au départ et à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: mesuré au départ ; 3 mois; 12 mois et suivi final (suivi moyen attendu de 18 mois).
L'EuroQol5D
mesuré au départ ; 3 mois; 12 mois et suivi final (suivi moyen attendu de 18 mois).
Force de préhension
Délai: Mesuré au départ ; 12 mois et suivi final (suivi moyen attendu de 18 mois).
Force de préhension mesurée à l'aide du dynamomètre à main Jadaar.
Mesuré au départ ; 12 mois et suivi final (suivi moyen attendu de 18 mois).
Fonction cognitive exécutive
Délai: Mesurée au départ et au suivi final (suivi moyen attendu de 18 mois).
Test de codage lettre-chiffre [LDCT).
Mesurée au départ et au suivi final (suivi moyen attendu de 18 mois).
Mortalité totale
Délai: Jusqu'au dernier suivi (suivi moyen attendu de 18 mois).
Mortalité totale
Jusqu'au dernier suivi (suivi moyen attendu de 18 mois).
Activités de base de la vie quotidienne
Délai: Mesurée au départ et au suivi final (suivi moyen attendu de 18 mois).
Activités de base de la vie quotidienne (AVQ) mesurées à l'aide de l'indice de Barthel à 20 points [IB].
Mesurée au départ et au suivi final (suivi moyen attendu de 18 mois).
Activités prolongées de la vie quotidienne
Délai: Mesurée au départ et au suivi final (suivi moyen attendu de 18 mois).
Activités prolongées de la vie quotidienne mesurées à l'aide de l'ancien questionnaire américain sur les ressources et les services [OARS])
Mesurée au départ et au suivi final (suivi moyen attendu de 18 mois).
Hémoglobine
Délai: Mesuré au départ et à 1 an
Modification de l'hémoglobine, mesurée sur une formule sanguine complète
Mesuré au départ et à 1 an
Événements cardiovasculaires mortels et non mortels
Délai: Suivi moyen attendu de 18 mois.
Cela comprendra les infarctus aigus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux mortels et non mortels ; amputations pour maladie vasculaire périphérique; les revascularisations pour maladie vasculaire athéroscléreuse, y compris pour syndrome coronarien aigu ; hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Suivi moyen attendu de 18 mois.
Qualité de vie générique spécifique à la thyroïde
Délai: Suite finale
Qualité de vie liée à la thyroïde Mesure des résultats rapportés par les patients (ThyPRO) 39
Suite finale
Qualité de vie spécifique à la thyroïde - Symptômes hypothyroïdiens
Délai: Mesuré à 6-8 semaines et lors de l'examen final
Modification de la charge des symptômes d'hypothyroïdie (mesurée à l'aide du questionnaire sur les résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie spécifique à la thyroïde - ThyPRO ; domaine des symptômes d'hypothyroïdie).
Mesuré à 6-8 semaines et lors de l'examen final
Qualité de vie spécifique à la thyroïde - Symptômes de fatigue
Délai: Mesuré à 6-8 semaines et lors de l'examen final
Modification de la fatigue (mesurée à l'aide du questionnaire sur les résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie spécifique à la thyroïde - ThyPRO ; domaine de la fatigue et de la vitalité).
Mesuré à 6-8 semaines et lors de l'examen final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

University of Bern
Leiden University Medical Center
University College Cork
University of Glasgow

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Stott, MBChB MD, University of Glasgow
  • Chercheur principal: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center
  • Chercheur principal: Nicolas Rodondi, MD, University of Bern
  • Chercheur principal: Patricia Kearney, MD, University College Cork
  • Chercheur principal: Rudi JG Westendorp, MD, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN11GE272
  • 2011-004554-26 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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