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An Observational Study on Fatigue in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

F-ACT Trial: Observational Study on Fatigue and Its Evolution During Treatment With Tocilizumab in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis in Daily Clinical Practice

This observational study will evaluate the presence and evolution of fatigue on treatment with RoActemra/Actemra (tocilizumab) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have an inadequate response to at least two DMARDs (one of them methotrexate) or to anti-TNF treatment. Patients initiated on treatment with RoActemra/Actemra (8 mg/kg intravenously every 4 weeks) with or without methotrexate will be followed for 4 months.

연구 개요

상태

완전한

정황

류마티스 관절염

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

룩셈부르크
- - Luxembourg, 룩셈부르크, 2763
벨기에
- - Aalst, 벨기에, 9300
  - Assebroek, 벨기에, 8310
  - Ath, 벨기에, 7800
  - Bruxelles, 벨기에, 1000
  - Dinant, 벨기에, 5500
  - Gilly (Charleroi), 벨기에, 6000
  - Kortrijk, 벨기에, 8500
  - Lier, 벨기에, 2500
  - Mons, 벨기에, 7000
  - Namur, 벨기에, 5000
  - Roeselare, 벨기에, 8800
  - Seraing, 벨기에, 4100
  - Sijsele, 벨기에, 8340
  - Turnhout, 벨기에, 2300
  - Verviers, 벨기에, 4800
  - Waremme, 벨기에, 4300
  - Westmalle, 벨기에, 2390

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients with moderate to severe rheumatoid arthritis with an inadequate response to at least two DMARDs or an inadequate response to anti-TNF treatment, eligible for treatment with RoActemra/Actemra

설명

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Moderate to severe active rheumatoid arthritis, defined as DAS28 >/= 3.7
Inadequate clinical response to current treatment with >/= 2 non-biologic DMARDs, 1 of them being methotrexate optimally administered for >/= 3 months, or inadequate clinical response to anti-TNF therapy
Eligible for RoActemra/Actemra treatment in daily clinical practice
Absence of evolutive tuberculosis (TB)

Exclusion Criteria:

Hypersensitivity to tocilizumab or any of the excipients
Active, severe infections
Pregnant or lactating women
Participation in any other interventional study
Patients with major depression

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
보병대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Evolution of fatigue: Proportion of patients meeting the Minimally Clinically Important Difference (MCID) for the Visual Analogue Sale VAS Fatigue at Week 16 기간: 16 months	16 months

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Fatigue: VAS Fatigue/FACIT Fatigue/Pass Fatigue 기간: 16 months	16 months
Disease Activity Score DAS28 기간: 16 months	16 months
Pain: Visual Analogue Scale VAS Pain 기간: 16 months	16 months
Functional disability: Health Assessment Questionnaire HAQ 기간: 16 months	16 months
Quality of sleep: VAS 기간: 16 months	16 months
Anemia: Haemoglobin levels 기간: 16 months	16 months
Depression: Beck Depression Inventory (BDI) questionnaire 기간: 16 months	16 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Gossec L, Steinberg G, Rouanet S, Combe B. Fatigue in rheumatoid arthritis: quantitative findings on the efficacy of tocilizumab and on factors associated with fatigue. The French multicentre prospective PEPS Study. Clin Exp Rheumatol. 2015 Sep-Oct;33(5):664-70. Epub 2015 Sep 7.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨