Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Observational Study on Fatigue in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

F-ACT Trial: Observational Study on Fatigue and Its Evolution During Treatment With Tocilizumab in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis in Daily Clinical Practice

This observational study will evaluate the presence and evolution of fatigue on treatment with RoActemra/Actemra (tocilizumab) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have an inadequate response to at least two DMARDs (one of them methotrexate) or to anti-TNF treatment. Patients initiated on treatment with RoActemra/Actemra (8 mg/kg intravenously every 4 weeks) with or without methotrexate will be followed for 4 months.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Assebroek, Belgien, 8310
      • Ath, Belgien, 7800
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Dinant, Belgien, 5500
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Lier, Belgien, 2500
      • Mons, Belgien, 7000
      • Namur, Belgien, 5000
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Seraing, Belgien, 4100
      • Sijsele, Belgien, 8340
      • Turnhout, Belgien, 2300
      • Verviers, Belgien, 4800
      • Waremme, Belgien, 4300
      • Westmalle, Belgien, 2390
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 2763

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with moderate to severe rheumatoid arthritis with an inadequate response to at least two DMARDs or an inadequate response to anti-TNF treatment, eligible for treatment with RoActemra/Actemra

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Moderate to severe active rheumatoid arthritis, defined as DAS28 >/= 3.7
  • Inadequate clinical response to current treatment with >/= 2 non-biologic DMARDs, 1 of them being methotrexate optimally administered for >/= 3 months, or inadequate clinical response to anti-TNF therapy
  • Eligible for RoActemra/Actemra treatment in daily clinical practice
  • Absence of evolutive tuberculosis (TB)

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to tocilizumab or any of the excipients
  • Active, severe infections
  • Pregnant or lactating women
  • Participation in any other interventional study
  • Patients with major depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolution of fatigue: Proportion of patients meeting the Minimally Clinically Important Difference (MCID) for the Visual Analogue Sale VAS Fatigue at Week 16
Tidsramme: 16 months
16 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fatigue: VAS Fatigue/FACIT Fatigue/Pass Fatigue
Tidsramme: 16 months
16 months
Disease Activity Score DAS28
Tidsramme: 16 months
16 months
Pain: Visual Analogue Scale VAS Pain
Tidsramme: 16 months
16 months
Functional disability: Health Assessment Questionnaire HAQ
Tidsramme: 16 months
16 months
Quality of sleep: VAS
Tidsramme: 16 months
16 months
Anemia: Haemoglobin levels
Tidsramme: 16 months
16 months
Depression: Beck Depression Inventory (BDI) questionnaire
Tidsramme: 16 months
16 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner