An Observational Study on Fatigue in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
F-ACT Trial: Observational Study on Fatigue and Its Evolution During Treatment With Tocilizumab in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis in Daily Clinical Practice
This observational study will evaluate the presence and evolution of fatigue on treatment with RoActemra/Actemra (tocilizumab) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have an inadequate response to at least two DMARDs (one of them methotrexate) or to anti-TNF treatment.
Patients initiated on treatment with RoActemra/Actemra (8 mg/kg intravenously every 4 weeks) with or without methotrexate will be followed for 4 months.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
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Assebroek, Belgio, 8310
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Ath, Belgio, 7800
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Bruxelles, Belgio, 1000
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Dinant, Belgio, 5500
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Gilly (Charleroi), Belgio, 6000
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Kortrijk, Belgio, 8500
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Lier, Belgio, 2500
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Mons, Belgio, 7000
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Namur, Belgio, 5000
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Roeselare, Belgio, 8800
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Seraing, Belgio, 4100
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Sijsele, Belgio, 8340
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Turnhout, Belgio, 2300
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Verviers, Belgio, 4800
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Waremme, Belgio, 4300
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Westmalle, Belgio, 2390
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Luxembourg, Lussemburgo, 2763
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients with moderate to severe rheumatoid arthritis with an inadequate response to at least two DMARDs or an inadequate response to anti-TNF treatment, eligible for treatment with RoActemra/Actemra
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe active rheumatoid arthritis, defined as DAS28 >/= 3.7
- Inadequate clinical response to current treatment with >/= 2 non-biologic DMARDs, 1 of them being methotrexate optimally administered for >/= 3 months, or inadequate clinical response to anti-TNF therapy
- Eligible for RoActemra/Actemra treatment in daily clinical practice
- Absence of evolutive tuberculosis (TB)
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to tocilizumab or any of the excipients
- Active, severe infections
- Pregnant or lactating women
- Participation in any other interventional study
- Patients with major depression
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evolution of fatigue: Proportion of patients meeting the Minimally Clinically Important Difference (MCID) for the Visual Analogue Sale VAS Fatigue at Week 16
Lasso di tempo: 16 months
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16 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fatigue: VAS Fatigue/FACIT Fatigue/Pass Fatigue
Lasso di tempo: 16 months
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16 months
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Disease Activity Score DAS28
Lasso di tempo: 16 months
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16 months
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Pain: Visual Analogue Scale VAS Pain
Lasso di tempo: 16 months
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16 months
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Functional disability: Health Assessment Questionnaire HAQ
Lasso di tempo: 16 months
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16 months
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Quality of sleep: VAS
Lasso di tempo: 16 months
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16 months
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Anemia: Haemoglobin levels
Lasso di tempo: 16 months
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16 months
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Depression: Beck Depression Inventory (BDI) questionnaire
Lasso di tempo: 16 months
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16 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25702
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