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An Observational Study on Fatigue in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

F-ACT Trial: Observational Study on Fatigue and Its Evolution During Treatment With Tocilizumab in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis in Daily Clinical Practice

This observational study will evaluate the presence and evolution of fatigue on treatment with RoActemra/Actemra (tocilizumab) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have an inadequate response to at least two DMARDs (one of them methotrexate) or to anti-TNF treatment. Patients initiated on treatment with RoActemra/Actemra (8 mg/kg intravenously every 4 weeks) with or without methotrexate will be followed for 4 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Assebroek, Belgien, 8310
      • Ath, Belgien, 7800
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Dinant, Belgien, 5500
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Lier, Belgien, 2500
      • Mons, Belgien, 7000
      • Namur, Belgien, 5000
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Seraing, Belgien, 4100
      • Sijsele, Belgien, 8340
      • Turnhout, Belgien, 2300
      • Verviers, Belgien, 4800
      • Waremme, Belgien, 4300
      • Westmalle, Belgien, 2390
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 2763

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with moderate to severe rheumatoid arthritis with an inadequate response to at least two DMARDs or an inadequate response to anti-TNF treatment, eligible for treatment with RoActemra/Actemra

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Moderate to severe active rheumatoid arthritis, defined as DAS28 >/= 3.7
  • Inadequate clinical response to current treatment with >/= 2 non-biologic DMARDs, 1 of them being methotrexate optimally administered for >/= 3 months, or inadequate clinical response to anti-TNF therapy
  • Eligible for RoActemra/Actemra treatment in daily clinical practice
  • Absence of evolutive tuberculosis (TB)

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to tocilizumab or any of the excipients
  • Active, severe infections
  • Pregnant or lactating women
  • Participation in any other interventional study
  • Patients with major depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evolution of fatigue: Proportion of patients meeting the Minimally Clinically Important Difference (MCID) for the Visual Analogue Sale VAS Fatigue at Week 16
Zeitfenster: 16 months
16 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fatigue: VAS Fatigue/FACIT Fatigue/Pass Fatigue
Zeitfenster: 16 months
16 months
Disease Activity Score DAS28
Zeitfenster: 16 months
16 months
Pain: Visual Analogue Scale VAS Pain
Zeitfenster: 16 months
16 months
Functional disability: Health Assessment Questionnaire HAQ
Zeitfenster: 16 months
16 months
Quality of sleep: VAS
Zeitfenster: 16 months
16 months
Anemia: Haemoglobin levels
Zeitfenster: 16 months
16 months
Depression: Beck Depression Inventory (BDI) questionnaire
Zeitfenster: 16 months
16 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25702

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