An Observational Study on Fatigue in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
F-ACT Trial: Observational Study on Fatigue and Its Evolution During Treatment With Tocilizumab in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis in Daily Clinical Practice
This observational study will evaluate the presence and evolution of fatigue on treatment with RoActemra/Actemra (tocilizumab) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have an inadequate response to at least two DMARDs (one of them methotrexate) or to anti-TNF treatment.
Patients initiated on treatment with RoActemra/Actemra (8 mg/kg intravenously every 4 weeks) with or without methotrexate will be followed for 4 months.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
-
Assebroek, Belgie, 8310
-
Ath, Belgie, 7800
-
Bruxelles, Belgie, 1000
-
Dinant, Belgie, 5500
-
Gilly (Charleroi), Belgie, 6000
-
Kortrijk, Belgie, 8500
-
Lier, Belgie, 2500
-
Mons, Belgie, 7000
-
Namur, Belgie, 5000
-
Roeselare, Belgie, 8800
-
Seraing, Belgie, 4100
-
Sijsele, Belgie, 8340
-
Turnhout, Belgie, 2300
-
Verviers, Belgie, 4800
-
Waremme, Belgie, 4300
-
Westmalle, Belgie, 2390
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, 2763
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with moderate to severe rheumatoid arthritis with an inadequate response to at least two DMARDs or an inadequate response to anti-TNF treatment, eligible for treatment with RoActemra/Actemra
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe active rheumatoid arthritis, defined as DAS28 >/= 3.7
- Inadequate clinical response to current treatment with >/= 2 non-biologic DMARDs, 1 of them being methotrexate optimally administered for >/= 3 months, or inadequate clinical response to anti-TNF therapy
- Eligible for RoActemra/Actemra treatment in daily clinical practice
- Absence of evolutive tuberculosis (TB)
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to tocilizumab or any of the excipients
- Active, severe infections
- Pregnant or lactating women
- Participation in any other interventional study
- Patients with major depression
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evolution of fatigue: Proportion of patients meeting the Minimally Clinically Important Difference (MCID) for the Visual Analogue Sale VAS Fatigue at Week 16
Časové okno: 16 months
|
16 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fatigue: VAS Fatigue/FACIT Fatigue/Pass Fatigue
Časové okno: 16 months
|
16 months
|
|
Disease Activity Score DAS28
Časové okno: 16 months
|
16 months
|
|
Pain: Visual Analogue Scale VAS Pain
Časové okno: 16 months
|
16 months
|
|
Functional disability: Health Assessment Questionnaire HAQ
Časové okno: 16 months
|
16 months
|
|
Quality of sleep: VAS
Časové okno: 16 months
|
16 months
|
|
Anemia: Haemoglobin levels
Časové okno: 16 months
|
16 months
|
|
Depression: Beck Depression Inventory (BDI) questionnaire
Časové okno: 16 months
|
16 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .