An Observational Study on Fatigue in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
F-ACT Trial: Observational Study on Fatigue and Its Evolution During Treatment With Tocilizumab in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis in Daily Clinical Practice
This observational study will evaluate the presence and evolution of fatigue on treatment with RoActemra/Actemra (tocilizumab) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have an inadequate response to at least two DMARDs (one of them methotrexate) or to anti-TNF treatment.
Patients initiated on treatment with RoActemra/Actemra (8 mg/kg intravenously every 4 weeks) with or without methotrexate will be followed for 4 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
-
Assebroek, Belgique, 8310
-
Ath, Belgique, 7800
-
Bruxelles, Belgique, 1000
-
Dinant, Belgique, 5500
-
Gilly (Charleroi), Belgique, 6000
-
Kortrijk, Belgique, 8500
-
Lier, Belgique, 2500
-
Mons, Belgique, 7000
-
Namur, Belgique, 5000
-
Roeselare, Belgique, 8800
-
Seraing, Belgique, 4100
-
Sijsele, Belgique, 8340
-
Turnhout, Belgique, 2300
-
Verviers, Belgique, 4800
-
Waremme, Belgique, 4300
-
Westmalle, Belgique, 2390
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 2763
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients with moderate to severe rheumatoid arthritis with an inadequate response to at least two DMARDs or an inadequate response to anti-TNF treatment, eligible for treatment with RoActemra/Actemra
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe active rheumatoid arthritis, defined as DAS28 >/= 3.7
- Inadequate clinical response to current treatment with >/= 2 non-biologic DMARDs, 1 of them being methotrexate optimally administered for >/= 3 months, or inadequate clinical response to anti-TNF therapy
- Eligible for RoActemra/Actemra treatment in daily clinical practice
- Absence of evolutive tuberculosis (TB)
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to tocilizumab or any of the excipients
- Active, severe infections
- Pregnant or lactating women
- Participation in any other interventional study
- Patients with major depression
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Evolution of fatigue: Proportion of patients meeting the Minimally Clinically Important Difference (MCID) for the Visual Analogue Sale VAS Fatigue at Week 16
Délai: 16 months
|
16 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fatigue: VAS Fatigue/FACIT Fatigue/Pass Fatigue
Délai: 16 months
|
16 months
|
|
Disease Activity Score DAS28
Délai: 16 months
|
16 months
|
|
Pain: Visual Analogue Scale VAS Pain
Délai: 16 months
|
16 months
|
|
Functional disability: Health Assessment Questionnaire HAQ
Délai: 16 months
|
16 months
|
|
Quality of sleep: VAS
Délai: 16 months
|
16 months
|
|
Anemia: Haemoglobin levels
Délai: 16 months
|
16 months
|
|
Depression: Beck Depression Inventory (BDI) questionnaire
Délai: 16 months
|
16 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2012
Première publication (Estimation)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML25702
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .