An Observational Study on Fatigue in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
F-ACT Trial: Observational Study on Fatigue and Its Evolution During Treatment With Tocilizumab in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis in Daily Clinical Practice
This observational study will evaluate the presence and evolution of fatigue on treatment with RoActemra/Actemra (tocilizumab) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have an inadequate response to at least two DMARDs (one of them methotrexate) or to anti-TNF treatment.
Patients initiated on treatment with RoActemra/Actemra (8 mg/kg intravenously every 4 weeks) with or without methotrexate will be followed for 4 months.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
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Assebroek, Bélgica, 8310
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Ath, Bélgica, 7800
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Bruxelles, Bélgica, 1000
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Dinant, Bélgica, 5500
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Gilly (Charleroi), Bélgica, 6000
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Lier, Bélgica, 2500
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Mons, Bélgica, 7000
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Namur, Bélgica, 5000
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Roeselare, Bélgica, 8800
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Seraing, Bélgica, 4100
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Sijsele, Bélgica, 8340
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Turnhout, Bélgica, 2300
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Verviers, Bélgica, 4800
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Waremme, Bélgica, 4300
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Westmalle, Bélgica, 2390
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Luxembourg, Luxemburgo, 2763
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with moderate to severe rheumatoid arthritis with an inadequate response to at least two DMARDs or an inadequate response to anti-TNF treatment, eligible for treatment with RoActemra/Actemra
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe active rheumatoid arthritis, defined as DAS28 >/= 3.7
- Inadequate clinical response to current treatment with >/= 2 non-biologic DMARDs, 1 of them being methotrexate optimally administered for >/= 3 months, or inadequate clinical response to anti-TNF therapy
- Eligible for RoActemra/Actemra treatment in daily clinical practice
- Absence of evolutive tuberculosis (TB)
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to tocilizumab or any of the excipients
- Active, severe infections
- Pregnant or lactating women
- Participation in any other interventional study
- Patients with major depression
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evolution of fatigue: Proportion of patients meeting the Minimally Clinically Important Difference (MCID) for the Visual Analogue Sale VAS Fatigue at Week 16
Prazo: 16 months
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16 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fatigue: VAS Fatigue/FACIT Fatigue/Pass Fatigue
Prazo: 16 months
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16 months
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Disease Activity Score DAS28
Prazo: 16 months
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16 months
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Pain: Visual Analogue Scale VAS Pain
Prazo: 16 months
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16 months
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Functional disability: Health Assessment Questionnaire HAQ
Prazo: 16 months
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16 months
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Quality of sleep: VAS
Prazo: 16 months
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16 months
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Anemia: Haemoglobin levels
Prazo: 16 months
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16 months
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Depression: Beck Depression Inventory (BDI) questionnaire
Prazo: 16 months
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16 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25702
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