슬관절 전치환술 전 운동과 연계된 교육 프로그램(EDEX) 평가 (EDEX)
2025년 8월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
본 연구의 목적은 무릎 골관절염에 대한 인공 슬관절 전치환술 전에 표준화된 교육 및 운동 프로그램이 수술 후 기능 회복에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염은 근력, 무릎 운동 범위 및 균형, 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 변화시키는 심장 호흡 기능 저하로 이어집니다.
슬관절 전치환술(TKA)의 주요 적응증입니다.
환자의 기능적 상태와 통증 수준은 일반적으로 TKA 후 호전되며 TKA 이전의 신체 및 기능적 상태는 수술 후 회복을 예측합니다.
외과 재원 기간을 줄이고 TKA 후 집으로 돌아가도록 장려하는 것이 좋습니다.
프랑스 보건 당국(HAS)의 권장 사항과 프랑스 클리닉에 대한 새로운 재정법은 TKA 후 입원 기간을 단축하고 물리 의학 및 재활 부서에 입원하는 조건을 제한하는 데 기여합니다. TKA가 도움이 될 수 있기 전에 수행된 운동 및 교육 프로그램 수술을 위해 환자를 더 잘 준비하고, 기능적 결과를 개선하고, 수술 후 기능 회복을 가속화하여 정형외과 입원 기간을 줄이고 집으로의 복귀를 촉진합니다(직접 또는 PMR 부서 체류 후).
이러한 목표를 달성하는 데 필요한 프로그램 유형은 정의되어야 합니다. TKA 이전 재활 프로그램의 관련성에 대한 관행 분석과 관련된 문헌을 체계적으로 검토한 결과 TKA 이전에 그러한 프로그램을 구현하면 기간이 단축될 가능성이 있다고 결론지었습니다. 수술 부서에 머무르는 비율을 높이고 수술 후 바로 집으로 돌아가는 비율을 개선했지만 질 높은 임상시험이 부족했습니다.
또한 운동 프로그램과 교육 프로그램을 결합하는 것이 운동이나 교육만 하는 것보다 특히 기능 장애, 동반 질환 및/또는 사회적 문제가 있는 허약한 환자에게 더 효과적일 수 있다고 제안했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- CHU Cochin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50~85세의 남녀
- 슬관절 전치환술이 예정된 ACR에 따른 무릎 골관절염 환자
- 결과가 환자에게 전달되는 예비 건강 검진
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 사회보험 가입자 또는 수혜자
제외 기준:
- 입원 환자
- 이미 동측 슬관절 전치환술을 받은 환자
- 만성 염증성 관절염 환자
- 평가를 불가능하게 만드는 인지 또는 행동 장애
- 프랑스어를 말하고 쓸 수 없음
- 골관절염 이외의 다른 이유로 TKA가 지시됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어
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일반적으로 정형외과에서 제공되는 정보 및 상담과 슬관절 치환술에 대한 정보 소책자.
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실험적: 교육 및 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적으로 정형외과를 그만둘 수 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 4일째
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수술 후 4일째(±1일)에 눕고 앉기, 서기, 30미터 걷기, 한 층 오르내리기 수행능력으로 평가한다.
각 항목은 4등급 척도(0, 수행할 수 없음, 3, 독립적으로 수행할 수 있음)로 채점됩니다.
정형외과 퇴원 당일 평가된 4개 항목 모두 3점 만점에 3점으로 정형외과에서 퇴원할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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수술 후 4일째
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기능 회복의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 첫 6개월 이내에 WOMAC 지수의 기능 하위 척도 곡선 아래 면적으로 평가
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 48시간 동안 평균 무릎 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 6개월
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자가 관리 11점 숫자 등급 척도로 평가(0, 통증 없음 및 100, 최대 통증)
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수술 후 6개월
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이전 48시간 동안 평균 무릎 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 12개월
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자가 관리 11점 숫자 등급 척도로 평가(0, 통증 없음 및 100, 최대 통증)
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수술 후 12개월
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이전 48시간 동안 평균 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 6개월
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자체 관리 WOMAC 기능 하위 척도로 평가(0, 최상의 기능 및 100, 더 나쁜 기능)
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수술 후 6개월
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이전 48시간 동안 평균 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 12개월
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자체 관리 WOMAC 기능 하위 척도로 평가(0, 최상의 기능 및 100, 더 나쁜 기능)
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수술 후 12개월
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기준선에서 평균 삶의 질의 변화
기간: 수술 후 6개월
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자기 관리 SF-12 설문지(0은 삶의 질이 더 나쁨, 100은 삶의 질이 가장 좋음)와 자기 관리 EQ-5D-3L 설문지(11111, 삶의 질이 가장 좋음)의 신체적, 정신적 요소로 평가 및 33333, 삶의 질 악화)
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수술 후 6개월
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기준선에서 평균 삶의 질의 변화
기간: 수술 후 12개월
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자기 관리 SF-12 설문지(0은 삶의 질이 더 나쁨, 100은 삶의 질이 가장 좋음)와 자기 관리 EQ-5D-3L 설문지(11111, 삶의 질이 가장 좋음)의 신체적, 정신적 요소로 평가 및 33333, 삶의 질 악화)
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수술 후 12개월
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이전 주 평균 걸음 수의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 6개월
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만보계에서 모니터링한 자체 보고된 단계 수로 평가
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수술 후 6개월
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이전 주 평균 걸음 수의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 12개월
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만보계에서 모니터링한 자체 보고된 단계 수로 평가
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수술 후 12개월
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치료에 대한 만족도
기간: 수술 후 6개월
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자가 관리 11점 수치 등급 척도로 평가(0, 만족하지 않음, 100, 전적으로 만족)
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수술 후 6개월
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치료에 대한 만족도
기간: 수술 후 12개월
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자가 관리 11점 수치 등급 척도로 평가(0, 만족하지 않음, 100, 전적으로 만족)
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수술 후 12개월
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비용 효율성
기간: 수술 후 6개월
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비용 활용 비율로 평가
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수술 후 6개월
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비용 효율성
기간: 수술 후 12개월
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비용 활용 비율로 평가
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수술 후 12개월
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부작용
기간: 수술 후 12개월
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개방형 질문을 사용하여 자가 보고로 평가
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: François Rannou, MD, PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
- 수석 연구원: Pascal Richette, MD, PhD, Chu Lariboisiere
- 수석 연구원: Emmanuel Coudeyre, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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