Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett utbildningsprogram kopplat till övningar (EDEX) före total knäprotesplastik (EDEX)

18 september 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med denna studie är att avgöra om ett standardiserat utbildnings- och träningsprogram som föreslås före en total knäledsprotes för knäartros är effektivt för funktionell återhämtning efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Knäartros leder till brister i muskelstyrka, knäets rörelseomfång och balans, och kardiorespiratorisk dekonditionering som bidrar till att förändra förmågan att utföra dagliga aktiviteter. Det är den huvudsakliga indikationen för total knäprotesplastik (TKA). Patienternas funktionstillstånd och smärtnivå förbättras generellt efter TKA och det fysiska och funktionella tillståndet före TKA är förutsägande för återhämtning efter operation. Minskad vårdtid på operationsavdelningar och främjande av hemkomst efter TKA rekommenderas. Rekommendationerna från Hälsomyndigheten i Frankrike (HAS) och den nya finanslagen för franska kliniker bidrar till kortare sjukhusvistelser och till att begränsa villkoren för intagning på avdelningen för fysikalisk medicin och rehabilitering efter TKA. Tränings- och utbildningsprogram som genomfördes innan TKA kan hjälpa till bättre förbereda patienter för operation, förbättra funktionellt resultat och påskynda funktionell återhämtning efter operation vilket minskar vistelsetiden på ortopediska avdelningar och underlättar återgång till hemmet (direkt eller efter vistelse på PMR-avdelningar). Vilken typ av program som är nödvändiga för att uppnå dessa mål återstår att definiera. En systematisk genomgång av litteraturen i samband med en analys av praxis om relevansen av rehabiliteringsprogram före TKA, drog slutsatsen att genomförandet av sådana program före TKA sannolikt skulle minska längden av vistelse på kirurgiska avdelningar och förbättra graden av direkt återvändande till hemmet efter operationen men att prövningar av hög kvalitet saknades. Den föreslog också att associering av träningsprogram med pedagogiska kan vara effektivare än träning eller utbildning enbart, särskilt för sköra patienter med nedsatt funktionsförmåga, samsjukligheter och/eller sociala problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • CHU Cochin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 50 till 85 år
  • Patient som lider av knäartros enligt ACR för vilken en total knäprotes är planerad
  • Preliminär medicinsk undersökning vars resultat kommer att överföras till patienten
  • Patient som ger sitt informerade samtycke till att delta i studien
  • Patient ansluten till eller förmånstagare i socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Patienter institutionaliserade
  • Patienter som redan har fått en ipsilateral total knäprotesplastik
  • Patienter med kronisk inflammatorisk artrit
  • Kognitiva eller beteendestörningar som gör bedömning omöjlig
  • Oförmåga att tala och skriva franska
  • TKA indikerat av annan anledning än artros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Information och rådgivning ges vanligtvis på ortopediavdelningen och ett informationshäfte om knäproteser.
Experimentell: Utbildnings- och träningsprogram
  • 4 (två gånger i veckan) grupputbildningspass på 30 minuter plus ett utbildningshäfte om knäprotes
  • 4 (två gånger i veckan) pass av ett träningsprogram som varar 1 timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som kan sluta självständigt på ortopedavdelningen
Tidsram: dag 4 efter operationen
Bedömd av förmågan att utföra liggande-sittande och sittande-stående förflyttningar, gå 30 meter och gå upp och ner en våning dag 4 (± 1 dag) efter operationen. Varje objekt kommer att poängsättas på en 4-klassskala (0, oförmögen att prestera och 3, kan prestera självständigt). Förmåga att klara ortopediska avdelningen kommer att definieras som poäng 3 av 3 för alla 4 bedömda objekt på utskrivningsdagen från ortopedavdelningen.
dag 4 efter operationen
Förändringar från baslinjen i funktionell återhämtning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Bedömd av arean under kurvan för funktionssubskalan i WOMAC-indexet inom de första 6 månaderna efter operationen
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i genomsnittlig knäsmärta under de föregående 48 timmarna
Tidsram: 6 månader efter operationen
Bedömd med en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala (0, ingen smärta och 100, maximal smärta)
6 månader efter operationen
Förändringar från baslinjen i genomsnittlig knäsmärta under de föregående 48 timmarna
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bedömd med en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala (0, ingen smärta och 100, maximal smärta)
12 månader efter operationen
Förändringar från baslinjen i medelfunktion under de föregående 48 timmarna
Tidsram: 6 månader efter operationen
Bedömd av den självadministrerade WOMAC-funktionssubskalan (0, bästa funktion och 100, sämre funktion)
6 månader efter operationen
Förändringar från baslinjen i medelfunktion under de föregående 48 timmarna
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bedömd av den självadministrerade WOMAC-funktionssubskalan (0, bästa funktion och 100, sämre funktion)
12 månader efter operationen
Förändringar från baslinjen i medellivskvalitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Bedömd av de fysiska och mentala komponenterna i det självadministrerade SF-12-enkätet (0, sämre livskvalitet och 100, bästa livskvalitet) och av det självadministrerade EQ-5D-3L-enkätet (11111, bästa livskvalitet och 33333, sämre livskvalitet)
6 månader efter operationen
Förändringar från baslinjen i medellivskvalitet
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bedömd av de fysiska och mentala komponenterna i det självadministrerade SF-12-enkätet (0, sämre livskvalitet och 100, bästa livskvalitet) och av det självadministrerade EQ-5D-3L-enkätet (11111, bästa livskvalitet och 33333, sämre livskvalitet)
12 månader efter operationen
Förändringar från baslinjen i medelantalet steg under föregående vecka
Tidsram: 6 månader efter operationen
Bedöms av det självrapporterade antalet steg som övervakas av en podometer
6 månader efter operationen
Förändringar från baslinjen i medelantalet steg under föregående vecka
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bedöms av det självrapporterade antalet steg som övervakas av en podometer
12 månader efter operationen
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 6 månader efter operationen
Bedömd av en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala (0, inte nöjd och 100, helt nöjd)
6 månader efter operationen
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bedömd av en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala (0, inte nöjd och 100, helt nöjd)
12 månader efter operationen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Bedöms av förhållandet mellan kostnad och nytta
6 månader efter operationen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bedöms av förhållandet mellan kostnad och nytta
12 månader efter operationen
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bedöms genom självrapportering med en öppen fråga
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: François Rannou, MD, PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
  • Huvudutredare: Pascal Richette, MD, PhD, CHU Lariboisière

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Utbildnings- och träningsprogram

3
Prenumerera