- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01671917
Utvärdering av ett utbildningsprogram kopplat till övningar (EDEX) före total knäprotesplastik (EDEX)
18 september 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med denna studie är att avgöra om ett standardiserat utbildnings- och träningsprogram som föreslås före en total knäledsprotes för knäartros är effektivt för funktionell återhämtning efter operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros leder till brister i muskelstyrka, knäets rörelseomfång och balans, och kardiorespiratorisk dekonditionering som bidrar till att förändra förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Det är den huvudsakliga indikationen för total knäprotesplastik (TKA).
Patienternas funktionstillstånd och smärtnivå förbättras generellt efter TKA och det fysiska och funktionella tillståndet före TKA är förutsägande för återhämtning efter operation.
Minskad vårdtid på operationsavdelningar och främjande av hemkomst efter TKA rekommenderas.
Rekommendationerna från Hälsomyndigheten i Frankrike (HAS) och den nya finanslagen för franska kliniker bidrar till kortare sjukhusvistelser och till att begränsa villkoren för intagning på avdelningen för fysikalisk medicin och rehabilitering efter TKA. Tränings- och utbildningsprogram som genomfördes innan TKA kan hjälpa till bättre förbereda patienter för operation, förbättra funktionellt resultat och påskynda funktionell återhämtning efter operation vilket minskar vistelsetiden på ortopediska avdelningar och underlättar återgång till hemmet (direkt eller efter vistelse på PMR-avdelningar).
Vilken typ av program som är nödvändiga för att uppnå dessa mål återstår att definiera. En systematisk genomgång av litteraturen i samband med en analys av praxis om relevansen av rehabiliteringsprogram före TKA, drog slutsatsen att genomförandet av sådana program före TKA sannolikt skulle minska längden av vistelse på kirurgiska avdelningar och förbättra graden av direkt återvändande till hemmet efter operationen men att prövningar av hög kvalitet saknades.
Den föreslog också att associering av träningsprogram med pedagogiska kan vara effektivare än träning eller utbildning enbart, särskilt för sköra patienter med nedsatt funktionsförmåga, samsjukligheter och/eller sociala problem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
262
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHU Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 50 till 85 år
- Patient som lider av knäartros enligt ACR för vilken en total knäprotes är planerad
- Preliminär medicinsk undersökning vars resultat kommer att överföras till patienten
- Patient som ger sitt informerade samtycke till att delta i studien
- Patient ansluten till eller förmånstagare i socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Patienter institutionaliserade
- Patienter som redan har fått en ipsilateral total knäprotesplastik
- Patienter med kronisk inflammatorisk artrit
- Kognitiva eller beteendestörningar som gör bedömning omöjlig
- Oförmåga att tala och skriva franska
- TKA indikerat av annan anledning än artros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
|
Information och rådgivning ges vanligtvis på ortopediavdelningen och ett informationshäfte om knäproteser.
|
Experimentell: Utbildnings- och träningsprogram
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter som kan sluta självständigt på ortopedavdelningen
Tidsram: dag 4 efter operationen
|
Bedömd av förmågan att utföra liggande-sittande och sittande-stående förflyttningar, gå 30 meter och gå upp och ner en våning dag 4 (± 1 dag) efter operationen.
Varje objekt kommer att poängsättas på en 4-klassskala (0, oförmögen att prestera och 3, kan prestera självständigt).
Förmåga att klara ortopediska avdelningen kommer att definieras som poäng 3 av 3 för alla 4 bedömda objekt på utskrivningsdagen från ortopedavdelningen.
|
dag 4 efter operationen
|
Förändringar från baslinjen i funktionell återhämtning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bedömd av arean under kurvan för funktionssubskalan i WOMAC-indexet inom de första 6 månaderna efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar från baslinjen i genomsnittlig knäsmärta under de föregående 48 timmarna
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bedömd med en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala (0, ingen smärta och 100, maximal smärta)
|
6 månader efter operationen
|
Förändringar från baslinjen i genomsnittlig knäsmärta under de föregående 48 timmarna
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedömd med en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala (0, ingen smärta och 100, maximal smärta)
|
12 månader efter operationen
|
Förändringar från baslinjen i medelfunktion under de föregående 48 timmarna
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bedömd av den självadministrerade WOMAC-funktionssubskalan (0, bästa funktion och 100, sämre funktion)
|
6 månader efter operationen
|
Förändringar från baslinjen i medelfunktion under de föregående 48 timmarna
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedömd av den självadministrerade WOMAC-funktionssubskalan (0, bästa funktion och 100, sämre funktion)
|
12 månader efter operationen
|
Förändringar från baslinjen i medellivskvalitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bedömd av de fysiska och mentala komponenterna i det självadministrerade SF-12-enkätet (0, sämre livskvalitet och 100, bästa livskvalitet) och av det självadministrerade EQ-5D-3L-enkätet (11111, bästa livskvalitet och 33333, sämre livskvalitet)
|
6 månader efter operationen
|
Förändringar från baslinjen i medellivskvalitet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedömd av de fysiska och mentala komponenterna i det självadministrerade SF-12-enkätet (0, sämre livskvalitet och 100, bästa livskvalitet) och av det självadministrerade EQ-5D-3L-enkätet (11111, bästa livskvalitet och 33333, sämre livskvalitet)
|
12 månader efter operationen
|
Förändringar från baslinjen i medelantalet steg under föregående vecka
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bedöms av det självrapporterade antalet steg som övervakas av en podometer
|
6 månader efter operationen
|
Förändringar från baslinjen i medelantalet steg under föregående vecka
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedöms av det självrapporterade antalet steg som övervakas av en podometer
|
12 månader efter operationen
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bedömd av en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala (0, inte nöjd och 100, helt nöjd)
|
6 månader efter operationen
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedömd av en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala (0, inte nöjd och 100, helt nöjd)
|
12 månader efter operationen
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bedöms av förhållandet mellan kostnad och nytta
|
6 månader efter operationen
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedöms av förhållandet mellan kostnad och nytta
|
12 månader efter operationen
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedöms genom självrapportering med en öppen fråga
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: François Rannou, MD, PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
- Huvudutredare: Pascal Richette, MD, PhD, CHU Lariboisière
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOM 10042
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Utbildnings- och träningsprogram
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAvslutadUtvecklingsstörning
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldeh... och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes behandlad med insulinBelgien, Frankrike, Nederländerna, Storbritannien
-
University of Illinois at ChicagoRekryteringMultipel skleros | Kognitiv försämring | Äldre vuxna | GångfunktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation och andra samarbetspartnersOkänd
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekryteringLivskvalité | Vårdgivare Stress | Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Övervikt och fetma | Diabetes mellitus, typ II | Beteende livsstilsförändring | Social förändringQatar
-
South Dakota State UniversityUniversity of Florida; Washington State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
MOA Health Science FoundationAvslutadMentala störningar | Friska | Fysiska störningarJapan
-
Collinge and Associates, Inc.National Cancer Institute (NCI)Avslutad