- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01671917
Evaluierung eines übungsbezogenen Bildungsprogramms (EDEX) vor einer Knieendoprothetik (EDEX)
18. September 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein standardisiertes Schulungs- und Übungsprogramm, das vor einem vollständigen Knieersatz bei Knie-Arthrose vorgeschlagen wird, bei der funktionellen Wiederherstellung nach der Operation wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knie-Arthrose führt zu Defiziten in der Muskelkraft, der Beweglichkeit und dem Gleichgewicht des Knies sowie einer Herz-Kreislauf-Dekonditionierung, die zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens führt.
Es ist die Hauptindikation für eine Knieendoprothetik (TKA).
Der Funktionszustand und das Schmerzniveau der Patienten verbessern sich im Allgemeinen nach einer TKA, und der körperliche und funktionelle Zustand vor der TKA ist ein Hinweis auf die Genesung nach der Operation.
Es wird empfohlen, die Aufenthaltsdauer in der chirurgischen Abteilung zu verkürzen und die Rückkehr nach Hause nach einer operativen Eingriffsoperation zu fördern.
Die Empfehlungen der Gesundheitsbehörde in Frankreich (HAS) und das neue Finanzgesetz für französische Kliniken tragen zu kürzeren Krankenhausaufenthalten bei und beschränken die Bedingungen für die Aufnahme in die Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation nach einer TKA. Übungs- und Schulungsprogramme, die vor der TKA durchgeführt wurden, könnten helfen Bereiten Sie Patienten besser auf die Operation vor, verbessern Sie das funktionelle Ergebnis und beschleunigen Sie die funktionelle Erholung nach der Operation, wodurch die Aufenthaltsdauer in orthopädischen Abteilungen verkürzt und die Rückkehr nach Hause erleichtert wird (direkt oder nach einem Aufenthalt in PMR-Abteilungen).
Die Art des Programms, das zum Erreichen dieser Ziele erforderlich ist, muss noch definiert werden. Eine systematische Überprüfung der Literatur im Zusammenhang mit einer Analyse von Praktiken zur Relevanz von Rehabilitationsprogrammen vor einer TKA kam zu dem Schluss, dass die Implementierung solcher Programme vor einer TKA wahrscheinlich zu einer Verkürzung der Dauer führen würde die Aufenthaltsdauer in chirurgischen Abteilungen verbessern und die Rate der direkten Rückkehr nach Hause nach der Operation verbessern, es fehlten jedoch qualitativ hochwertige Studien.
Es deutete auch darauf hin, dass die Verbindung von Trainingsprogrammen mit Bildungsprogrammen effektiver sein könnte als Bewegung oder Bildung allein, insbesondere für gebrechliche Patienten mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit, Komorbiditäten und/oder sozialen Problemen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
262
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- CHU Cochin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 50 bis 85 Jahren
- Patient, der laut ACR an Knie-Arthrose leidet und für den eine totale Knieendoprothetik geplant ist
- Vorläufige ärztliche Untersuchung, deren Ergebnisse dem Patienten mitgeteilt werden
- Der Patient gibt sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
- Der Patient ist sozialversichert oder sozialversichert
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden institutionalisiert
- Patienten, die bereits eine ipsilaterale Knieendoprothetik erhalten haben
- Patienten mit chronisch entzündlicher Arthritis
- Kognitive oder Verhaltensstörungen, die eine Beurteilung unmöglich machen
- Unfähigkeit, Französisch zu sprechen und zu schreiben
- Eine TKA ist aus einem anderen Grund als Arthrose indiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
|
Informationen und Beratung erhalten Sie in der Regel in der Orthopädieabteilung sowie eine Informationsbroschüre zum Thema Kniegelenkersatz.
|
Experimental: Bildungs- und Übungsprogramm
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Prozentsatz der Patienten, die die orthopädische Abteilung selbstständig verlassen konnten
Zeitfenster: am Tag 4 nach der Operation
|
Bewertet anhand der Fähigkeit, am Tag 4 (± 1 Tag) nach der Operation Liege-Sitz- und Sitz-Steh-Transfers durchzuführen, 30 Meter zu gehen und eine Etage auf und ab zu gehen.
Jedes Item wird auf einer 4-Klassen-Skala bewertet (0, nicht in der Lage, selbstständig Leistung zu erbringen, und 3, in der Lage, selbstständig Leistung zu erbringen).
Die Fähigkeit, die orthopädische Abteilung zu verlassen, wird definiert als die Bewertung von 3 von 3 für alle 4 bewerteten Punkte am Tag der Entlassung aus der orthopädischen Abteilung.
|
am Tag 4 nach der Operation
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Wiederherstellung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Bewertet anhand der Fläche unter der Kurve der Funktionssubskala des WOMAC-Index innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der mittleren Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Bewertet anhand einer selbstverwalteten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0, kein Schmerz und 100, maximaler Schmerz)
|
6 Monate nach der Operation
|
Veränderungen der mittleren Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Bewertet anhand einer selbstverwalteten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0, kein Schmerz und 100, maximaler Schmerz)
|
12 Monate nach der Operation
|
Änderungen der mittleren Funktion gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Bewertet anhand der selbstverwalteten WOMAC-Funktionssubskala (0, beste Funktion und 100, schlechtere Funktion)
|
6 Monate nach der Operation
|
Änderungen der mittleren Funktion gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Bewertet anhand der selbstverwalteten WOMAC-Funktionssubskala (0, beste Funktion und 100, schlechtere Funktion)
|
12 Monate nach der Operation
|
Veränderungen der mittleren Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Bewertet anhand der physischen und mentalen Komponenten des selbst ausgefüllten SF-12-Fragebogens (0, schlechtere Lebensqualität und 100, beste Lebensqualität) und anhand des selbst ausgefüllten EQ-5D-3L-Fragebogens (11111, beste Lebensqualität). und 33333, schlechtere Lebensqualität)
|
6 Monate nach der Operation
|
Veränderungen der mittleren Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Bewertet anhand der physischen und mentalen Komponenten des selbst ausgefüllten SF-12-Fragebogens (0, schlechtere Lebensqualität und 100, beste Lebensqualität) und anhand des selbst ausgefüllten EQ-5D-3L-Fragebogens (11111, beste Lebensqualität). und 33333, schlechtere Lebensqualität)
|
12 Monate nach der Operation
|
Änderungen der durchschnittlichen Schrittzahl in der Vorwoche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Bewertet anhand der selbst gemeldeten Anzahl von Schritten, die von einem Podometer überwacht werden
|
6 Monate nach der Operation
|
Änderungen der durchschnittlichen Schrittzahl in der Vorwoche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Bewertet anhand der selbst gemeldeten Anzahl von Schritten, die von einem Podometer überwacht werden
|
12 Monate nach der Operation
|
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Bewertet anhand einer selbstverwalteten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0, nicht zufrieden und 100, völlig zufrieden)
|
6 Monate nach der Operation
|
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Bewertet anhand einer selbstverwalteten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0, nicht zufrieden und 100, völlig zufrieden)
|
12 Monate nach der Operation
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Bewertet anhand des Kosten-Nutzen-Verhältnisses
|
6 Monate nach der Operation
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Bewertet anhand des Kosten-Nutzen-Verhältnisses
|
12 Monate nach der Operation
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Bewertet durch Selbstauskunft anhand einer offenen Frage
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: François Rannou, MD, PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
- Hauptermittler: Pascal Richette, MD, PhD, CHU Lariboisière
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOM 10042
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knie Arthrose
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine Rekrutierung
-
Mostafa BahaaRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
-
University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Bildungs- und Übungsprogramm
-
Mansoura UniversityUniversity of PittsburghSuspendiertSchizophrenie | Stigma, sozialÄgypten
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityAbgeschlossenStrahlungsbelastung | Chemieunfall | Vergiftung durch biologische SubstanzenTruthahn
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; St. Olavs... und andere MitarbeiterRekrutierungAutismus-Spektrum-StörungNorwegen
-
i-Function, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendGesundes Altern | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... und andere MitarbeiterAbgeschlossenChronischer Schmerz | Schlafen | Zirkadiane RhythmusstörungenSpanien
-
University of MinnesotaRekrutierungDepression | Generalisierte Angststörung | Alkoholkonsumstörung | Soziale Angststörung | PanikstörungVereinigte Staaten
-
University Hospital, BrestRekrutierung
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenLymphom | Knochenmarktransplantation | GI-Krebs | GU-KrebsVereinigte Staaten