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Evaluierung eines übungsbezogenen Bildungsprogramms (EDEX) vor einer Knieendoprothetik (EDEX)

18. September 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein standardisiertes Schulungs- und Übungsprogramm, das vor einem vollständigen Knieersatz bei Knie-Arthrose vorgeschlagen wird, bei der funktionellen Wiederherstellung nach der Operation wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose führt zu Defiziten in der Muskelkraft, der Beweglichkeit und dem Gleichgewicht des Knies sowie einer Herz-Kreislauf-Dekonditionierung, die zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens führt. Es ist die Hauptindikation für eine Knieendoprothetik (TKA). Der Funktionszustand und das Schmerzniveau der Patienten verbessern sich im Allgemeinen nach einer TKA, und der körperliche und funktionelle Zustand vor der TKA ist ein Hinweis auf die Genesung nach der Operation. Es wird empfohlen, die Aufenthaltsdauer in der chirurgischen Abteilung zu verkürzen und die Rückkehr nach Hause nach einer operativen Eingriffsoperation zu fördern. Die Empfehlungen der Gesundheitsbehörde in Frankreich (HAS) und das neue Finanzgesetz für französische Kliniken tragen zu kürzeren Krankenhausaufenthalten bei und beschränken die Bedingungen für die Aufnahme in die Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation nach einer TKA. Übungs- und Schulungsprogramme, die vor der TKA durchgeführt wurden, könnten helfen Bereiten Sie Patienten besser auf die Operation vor, verbessern Sie das funktionelle Ergebnis und beschleunigen Sie die funktionelle Erholung nach der Operation, wodurch die Aufenthaltsdauer in orthopädischen Abteilungen verkürzt und die Rückkehr nach Hause erleichtert wird (direkt oder nach einem Aufenthalt in PMR-Abteilungen). Die Art des Programms, das zum Erreichen dieser Ziele erforderlich ist, muss noch definiert werden. Eine systematische Überprüfung der Literatur im Zusammenhang mit einer Analyse von Praktiken zur Relevanz von Rehabilitationsprogrammen vor einer TKA kam zu dem Schluss, dass die Implementierung solcher Programme vor einer TKA wahrscheinlich zu einer Verkürzung der Dauer führen würde die Aufenthaltsdauer in chirurgischen Abteilungen verbessern und die Rate der direkten Rückkehr nach Hause nach der Operation verbessern, es fehlten jedoch qualitativ hochwertige Studien. Es deutete auch darauf hin, dass die Verbindung von Trainingsprogrammen mit Bildungsprogrammen effektiver sein könnte als Bewegung oder Bildung allein, insbesondere für gebrechliche Patienten mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit, Komorbiditäten und/oder sozialen Problemen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 50 bis 85 Jahren
  • Patient, der laut ACR an Knie-Arthrose leidet und für den eine totale Knieendoprothetik geplant ist
  • Vorläufige ärztliche Untersuchung, deren Ergebnisse dem Patienten mitgeteilt werden
  • Der Patient gibt sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • Der Patient ist sozialversichert oder sozialversichert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden institutionalisiert
  • Patienten, die bereits eine ipsilaterale Knieendoprothetik erhalten haben
  • Patienten mit chronisch entzündlicher Arthritis
  • Kognitive oder Verhaltensstörungen, die eine Beurteilung unmöglich machen
  • Unfähigkeit, Französisch zu sprechen und zu schreiben
  • Eine TKA ist aus einem anderen Grund als Arthrose indiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Informationen und Beratung erhalten Sie in der Regel in der Orthopädieabteilung sowie eine Informationsbroschüre zum Thema Kniegelenkersatz.
Experimental: Bildungs- und Übungsprogramm
  • 4 (zweimal pro Woche) Gruppenschulungen von 30 Minuten Dauer plus eine Aufklärungsbroschüre zum Thema Kniegelenkersatz
  • 4 (zweimal pro Woche) Sitzungen eines Übungsprogramms von 1 Stunde Dauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die die orthopädische Abteilung selbstständig verlassen konnten
Zeitfenster: am Tag 4 nach der Operation
Bewertet anhand der Fähigkeit, am Tag 4 (± 1 Tag) nach der Operation Liege-Sitz- und Sitz-Steh-Transfers durchzuführen, 30 Meter zu gehen und eine Etage auf und ab zu gehen. Jedes Item wird auf einer 4-Klassen-Skala bewertet (0, nicht in der Lage, selbstständig Leistung zu erbringen, und 3, in der Lage, selbstständig Leistung zu erbringen). Die Fähigkeit, die orthopädische Abteilung zu verlassen, wird definiert als die Bewertung von 3 von 3 für alle 4 bewerteten Punkte am Tag der Entlassung aus der orthopädischen Abteilung.
am Tag 4 nach der Operation
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Wiederherstellung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertet anhand der Fläche unter der Kurve der Funktionssubskala des WOMAC-Index innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der mittleren Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertet anhand einer selbstverwalteten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0, kein Schmerz und 100, maximaler Schmerz)
6 Monate nach der Operation
Veränderungen der mittleren Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet anhand einer selbstverwalteten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0, kein Schmerz und 100, maximaler Schmerz)
12 Monate nach der Operation
Änderungen der mittleren Funktion gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertet anhand der selbstverwalteten WOMAC-Funktionssubskala (0, beste Funktion und 100, schlechtere Funktion)
6 Monate nach der Operation
Änderungen der mittleren Funktion gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet anhand der selbstverwalteten WOMAC-Funktionssubskala (0, beste Funktion und 100, schlechtere Funktion)
12 Monate nach der Operation
Veränderungen der mittleren Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertet anhand der physischen und mentalen Komponenten des selbst ausgefüllten SF-12-Fragebogens (0, schlechtere Lebensqualität und 100, beste Lebensqualität) und anhand des selbst ausgefüllten EQ-5D-3L-Fragebogens (11111, beste Lebensqualität). und 33333, schlechtere Lebensqualität)
6 Monate nach der Operation
Veränderungen der mittleren Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet anhand der physischen und mentalen Komponenten des selbst ausgefüllten SF-12-Fragebogens (0, schlechtere Lebensqualität und 100, beste Lebensqualität) und anhand des selbst ausgefüllten EQ-5D-3L-Fragebogens (11111, beste Lebensqualität). und 33333, schlechtere Lebensqualität)
12 Monate nach der Operation
Änderungen der durchschnittlichen Schrittzahl in der Vorwoche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertet anhand der selbst gemeldeten Anzahl von Schritten, die von einem Podometer überwacht werden
6 Monate nach der Operation
Änderungen der durchschnittlichen Schrittzahl in der Vorwoche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet anhand der selbst gemeldeten Anzahl von Schritten, die von einem Podometer überwacht werden
12 Monate nach der Operation
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertet anhand einer selbstverwalteten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0, nicht zufrieden und 100, völlig zufrieden)
6 Monate nach der Operation
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet anhand einer selbstverwalteten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0, nicht zufrieden und 100, völlig zufrieden)
12 Monate nach der Operation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertet anhand des Kosten-Nutzen-Verhältnisses
6 Monate nach der Operation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet anhand des Kosten-Nutzen-Verhältnisses
12 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet durch Selbstauskunft anhand einer offenen Frage
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François Rannou, MD, PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
  • Hauptermittler: Pascal Richette, MD, PhD, CHU Lariboisière

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Bildungs- und Übungsprogramm

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