Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení vzdělávacího programu spojeného s cvičením (EDEX) před totální endoprotézou kolene (EDEX)

29. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je zjistit, zda je standardizovaný vzdělávací a cvičební program navržený před totální náhradou kolenního kloubu pro osteoartrózu kolenního kloubu účinný pro funkční zotavení po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza kolena vede k nedostatkům svalové síly, rozsahu pohybu a rovnováhy kolen a dekondici kardiovaskulárního dýchání, které přispívají ke změně schopností vykonávat činnosti každodenního života. Je to hlavní indikace totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA). Funkční stav pacientů a úroveň bolesti jsou po TKA obecně zlepšeny a fyzický a funkční stav před TKA předpovídá zotavení po operaci. Doporučuje se zkrácení doby pobytu na chirurgických odděleních a podpora návratu domů po TKA. Doporučení Zdravotního úřadu ve Francii (HAS) a nový zákon o financích pro francouzské kliniky přispívají ke zkrácení hospitalizace a omezení podmínek přijetí na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace po TKA. Pomoci by mohly cvičební a vzdělávací programy prováděné před TKA lépe připravit pacienty na operaci, zlepšit funkční výsledek a urychlit funkční rekonvalescenci po operaci a tím zkrátit dobu pobytu na ortopedických odděleních a usnadnit návrat domů (přímo nebo po pobytu na PMR odděleních). Zbývá definovat typ programu nezbytného k dosažení těchto cílů. Systematický přehled literatury spojený s analýzou postupů o relevanci rehabilitačních programů před TKA dospěl k závěru, že zavedení takových programů před TKA pravděpodobně zkrátí délku na chirurgických odděleních a zlepšit míru přímého návratu domů po operaci, ale že chyběly vysoce kvalitní studie. Rovněž navrhl, že spojení cvičebních programů s edukačními by mohlo být efektivnější než samotné cvičení nebo edukace, zejména u křehkých pacientů s narušenou funkční kapacitou, komorbiditami a/nebo sociálními problémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • CHU Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 50 až 85 let
  • Pacient s osteoartrózou kolena dle ACR, u kterého je naplánována totální endoprotéza kolena
  • Předběžné lékařské vyšetření, jehož výsledky budou předány pacientovi
  • Pacient dává informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient pojištěný nebo poživatel sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti institucionalizovaní
  • Pacienti, kteří již podstoupili ipsilaterální totální endoprotézu kolena
  • Pacienti s chronickou zánětlivou artritidou
  • Kognitivní poruchy nebo poruchy chování znemožňující posouzení
  • Neschopnost mluvit a psát francouzsky
  • TKA indikována z jiného důvodu než osteoartróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Informace a poradenství obvykle poskytované na oddělení ortopedie a informační brožurka o náhradě kolenního kloubu.
Experimentální: Vzdělávací a cvičební program
Jiný: Vzdělávací a cvičební program
  • 4 (dvakrát týdně) skupinové edukační sezení v délce 30 minut plus edukační brožura o náhradě kolenního kloubu
  • 4 (dvakrát týdně) sezení cvičebního programu v délce 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů schopných samostatně opustit ortopedické oddělení
Časové okno: 4. den po operaci
Posouzeno schopností provádět přesuny vleže-sedě a vsedě-stoji, ujít 30 metrů a jít nahoru a dolů o patro 4. den (± 1 den) po operaci. Každá položka bude hodnocena na 4-třídní stupnici (0, neschopný provést a 3, schopen samostatného výkonu). Schopnost dostát na ortopedickém oddělení bude definována jako hodnocení 3 ze 3 za všechny 4 hodnocené položky v den propuštění z ortopedického oddělení.
4. den po operaci
Změny oproti výchozímu stavu ve funkční obnově
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnotí se podle plochy pod křivkou funkční subškály indexu WOMAC během prvních 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v průměrné bolesti kolena za předchozích 48 hodin
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnotí se pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kterou si sami spravují (0, žádná bolest a 100, maximální bolest)
6 měsíců po operaci
Změny od výchozí hodnoty v průměrné bolesti kolena za předchozích 48 hodin
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnotí se pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kterou si sami spravují (0, žádná bolest a 100, maximální bolest)
12 měsíců po operaci
Změny od výchozí hodnoty v průměrné funkci za předchozích 48 hodin
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnotí se samostatně spravovanou subškálou funkce WOMAC (0, nejlepší funkce a 100, horší funkce)
6 měsíců po operaci
Změny od výchozí hodnoty v průměrné funkci za předchozích 48 hodin
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnotí se samostatně spravovanou subškálou funkce WOMAC (0, nejlepší funkce a 100, horší funkce)
12 měsíců po operaci
Změny průměrné kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Posuzováno fyzickou a psychickou složkou dotazníku SF-12 (0, horší kvalita života a 100, nejlepší kvalita života) a dotazníkem EQ-5D-3L (11111, nejlepší kvalita života) a 33333, horší kvalita života)
6 měsíců po operaci
Změny průměrné kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Posuzováno fyzickou a psychickou složkou dotazníku SF-12 (0, horší kvalita života a 100, nejlepší kvalita života) a dotazníkem EQ-5D-3L (11111, nejlepší kvalita života) a 33333, horší kvalita života)
12 měsíců po operaci
Změny od výchozí hodnoty v průměrném počtu kroků v předchozím týdnu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Posouzeno podle vlastního počtu kroků sledovaných podometrem
6 měsíců po operaci
Změny od výchozí hodnoty v průměrném počtu kroků v předchozím týdnu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Posouzeno podle vlastního počtu kroků sledovaných podometrem
12 měsíců po operaci
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnotí se 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí, kterou si sami spravují (0, nespokojen a 100, zcela spokojen)
6 měsíců po operaci
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnotí se 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí, kterou si sami spravují (0, nespokojen a 100, zcela spokojen)
12 měsíců po operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Posouzeno poměrem nákladů a užitných vlastností
6 měsíců po operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Posouzeno poměrem nákladů a užitných vlastností
12 měsíců po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Posouzeno samohlášením pomocí otevřené otázky
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Rannou, MD, PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Richette, MD, PhD, Chu Lariboisiere
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Coudeyre, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM 10042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací a cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit