- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01671917
Evaluering af et uddannelsesprogram forbundet med øvelser (EDEX) før total knæarthroplastik (EDEX)
29. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et standardiseret uddannelses- og træningsprogram foreslået før en total knæerstatning for knæartrose er effektiv til funktionel restitution efter operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose fører til mangler i muskelstyrke, knæets bevægelighed og balance samt kardiorespiratorisk dekonditionering, der bidrager til at ændre evnerne til at udføre daglige aktiviteter.
Det er den vigtigste indikation for total knæarthroplastik (TKA).
Patienternes funktionstilstand og smerteniveau er generelt forbedret efter TKA, og den fysiske og funktionelle status præ-TKA er prædiktive for helbredelse efter operationen.
Nedsættelse af liggetiden på operationsafdelinger og fremme af hjemkomst efter TKA anbefales.
Anbefalingerne fra Sundhedsmyndigheden i Frankrig (HAS) og den nye finanslov for franske klinikker bidrager til kortere hospitalsophold og til at begrænse indlæggelsesbetingelserne i afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering efter TKA. Trænings- og uddannelsesprogrammer gennemført før TKA kunne hjælpe bedre forberede patienter til operation, forbedre funktionelt resultat og fremskynde funktionel restitution efter operation og dermed reducere liggetiden på ortopædiske afdelinger og lette hjemkomsten (direkte eller efter ophold på PMR-afdelinger).
Den type program, der er nødvendig for at nå disse mål, er endnu ikke defineret. En systematisk gennemgang af litteraturen i forbindelse med en analyse af praksis om rehabiliteringsprogrammernes relevans før TKA, konkluderede, at implementeringen af sådanne programmer før TKA sandsynligvis ville reducere længden af ophold på operationsafdelinger og forbedre hastigheden for direkte hjemkomst efter operationen, men at der manglede forsøg af høj kvalitet.
Det antydede også, at sammenslutning af træningsprogrammer med uddannelsesprogrammer kunne være mere effektiv end træning eller uddannelse alene, især for skrøbelige patienter med nedsat funktionsevne, komorbiditeter og/eller sociale problemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
262
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- CHU Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 50 til 85 år
- Patient, der lider af knæartrose i henhold til ACR, for hvilken der er planlagt en total knæarthroplastik
- Foreløbig lægeundersøgelse, hvis resultater vil blive overført til patienten
- Patienten giver sit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patient tilknyttet eller begunstiget af socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter institutionaliseret
- Patienter, der allerede har fået en ipsilateral total knæarthroplastik
- Patienter med kronisk inflammatorisk arthritis
- Kognitive eller adfærdsmæssige forstyrrelser, der gør vurdering umulig
- Manglende evne til at tale og skrive fransk
- TKA indiceret af anden grund end slidgigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Information og rådgivning gives normalt på ortopædisk afdeling og et informationshæfte om knæudskiftning.
|
|
Eksperimentel: Uddannelses- og træningsprogram
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentdel af patienter, der er i stand til at afslutte selvstændigt den ortopædiske afdeling
Tidsramme: på dag 4 efter operationen
|
Vurderet ud fra evnen til at udføre liggende-siddende og siddende forflytninger, gå 30 meter og gå en etage op og ned på dag 4 (± 1 dag) efter operationen.
Hvert emne vil blive bedømt på en 4-klasseskala (0, ude af stand til at udføre og 3, i stand til at udføre selvstændigt).
Evne til at klare den ortopædiske afdeling vil blive defineret som at score 3 ud af 3 for alle 4 vurderede emner på udskrivelsesdagen fra ortopædisk afdeling.
|
på dag 4 efter operationen
|
|
Ændringer fra baseline i funktionel genopretning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurderet af arealet under kurven for funktionsunderskalaen af WOMAC-indekset inden for de første 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i gennemsnitlige knæsmerter i de foregående 48 timer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurderet ved en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Ændringer fra baseline i gennemsnitlige knæsmerter i de foregående 48 timer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurderet ved en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig funktion i de foregående 48 timer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurderet af den selvadministrerede WOMAC-funktionsunderskala (0, bedste funktion og 100, dårligere funktion)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig funktion i de foregående 48 timer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurderet af den selvadministrerede WOMAC-funktionsunderskala (0, bedste funktion og 100, dårligere funktion)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurderet ved de fysiske og mentale komponenter i det selvadministrerede SF-12 spørgeskema (0, dårligere livskvalitet og 100, bedste livskvalitet) og ved det selvadministrerede EQ-5D-3L spørgeskema (11111, bedste livskvalitet) og 33333, dårligere livskvalitet)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurderet ved de fysiske og mentale komponenter i det selvadministrerede SF-12 spørgeskema (0, dårligere livskvalitet og 100, bedste livskvalitet) og ved det selvadministrerede EQ-5D-3L spørgeskema (11111, bedste livskvalitet) og 33333, dårligere livskvalitet)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer fra baseline i det gennemsnitlige antal trin i den foregående uge
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurderet ved det selvrapporterede antal trin overvåget af et podometer
|
6 måneder efter operationen
|
|
Ændringer fra baseline i det gennemsnitlige antal trin i den foregående uge
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurderet ved det selvrapporterede antal trin overvåget af et podometer
|
12 måneder efter operationen
|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurderet ved en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ikke tilfreds og 100, helt tilfreds)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurderet ved en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ikke tilfreds og 100, helt tilfreds)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurderet ved forholdet mellem omkostninger og nytte
|
6 måneder efter operationen
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurderet ved forholdet mellem omkostninger og nytte
|
12 måneder efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurderet ved selvrapportering ved hjælp af et åbent spørgsmål
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Rannou, MD, PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
- Ledende efterforsker: Pascal Richette, MD, PhD, Chu Lariboisiere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Coudeyre, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2012
Først opslået (Anslået)
24. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOM 10042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Uddannelses- og træningsprogram
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Cairo UniversityUkendtSundhedsholdning | Diabetes type 1
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAfsluttetUdviklingshæmning
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldeh... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetes | Type 2-diabetes behandlet med insulinBelgien, Frankrig, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School...AfsluttetSpiseforstyrrelserForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse | Ældre voksne | GangbesværForenede Stater
-
Universidad de ZaragozaIkke rekrutterer endnuMedfølelse | Mentalt helbred | Mindfulness | Akademisk præstation | Selvmedfølelse | Skoleklima | Studerende i grundskolenSpanien
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical Evaluative Sciences og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Dagliglivets aktiviteter | Mobilitetsbegrænsning | BalanceCanada