Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et uddannelsesprogram forbundet med øvelser (EDEX) før total knæarthroplastik (EDEX)

29. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et standardiseret uddannelses- og træningsprogram foreslået før en total knæerstatning for knæartrose er effektiv til funktionel restitution efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose fører til mangler i muskelstyrke, knæets bevægelighed og balance samt kardiorespiratorisk dekonditionering, der bidrager til at ændre evnerne til at udføre daglige aktiviteter. Det er den vigtigste indikation for total knæarthroplastik (TKA). Patienternes funktionstilstand og smerteniveau er generelt forbedret efter TKA, og den fysiske og funktionelle status præ-TKA er prædiktive for helbredelse efter operationen. Nedsættelse af liggetiden på operationsafdelinger og fremme af hjemkomst efter TKA anbefales. Anbefalingerne fra Sundhedsmyndigheden i Frankrig (HAS) og den nye finanslov for franske klinikker bidrager til kortere hospitalsophold og til at begrænse indlæggelsesbetingelserne i afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering efter TKA. Trænings- og uddannelsesprogrammer gennemført før TKA kunne hjælpe bedre forberede patienter til operation, forbedre funktionelt resultat og fremskynde funktionel restitution efter operation og dermed reducere liggetiden på ortopædiske afdelinger og lette hjemkomsten (direkte eller efter ophold på PMR-afdelinger). Den type program, der er nødvendig for at nå disse mål, er endnu ikke defineret. En systematisk gennemgang af litteraturen i forbindelse med en analyse af praksis om rehabiliteringsprogrammernes relevans før TKA, konkluderede, at implementeringen af ​​sådanne programmer før TKA sandsynligvis ville reducere længden af ophold på operationsafdelinger og forbedre hastigheden for direkte hjemkomst efter operationen, men at der manglede forsøg af høj kvalitet. Det antydede også, at sammenslutning af træningsprogrammer med uddannelsesprogrammer kunne være mere effektiv end træning eller uddannelse alene, især for skrøbelige patienter med nedsat funktionsevne, komorbiditeter og/eller sociale problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • CHU Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 50 til 85 år
  • Patient, der lider af knæartrose i henhold til ACR, for hvilken der er planlagt en total knæarthroplastik
  • Foreløbig lægeundersøgelse, hvis resultater vil blive overført til patienten
  • Patienten giver sit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter institutionaliseret
  • Patienter, der allerede har fået en ipsilateral total knæarthroplastik
  • Patienter med kronisk inflammatorisk arthritis
  • Kognitive eller adfærdsmæssige forstyrrelser, der gør vurdering umulig
  • Manglende evne til at tale og skrive fransk
  • TKA indiceret af anden grund end slidgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Information og rådgivning gives normalt på ortopædisk afdeling og et informationshæfte om knæudskiftning.
Eksperimentel: Uddannelses- og træningsprogram
  • 4 (to gange om ugen) gruppeundervisningssessioner af 30 minutter varighed plus et undervisningshæfte om udskiftning af knæ
  • 4 (to gange om ugen) sessioner af et træningsprogram, der varer 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentdel af patienter, der er i stand til at afslutte selvstændigt den ortopædiske afdeling
Tidsramme: på dag 4 efter operationen
Vurderet ud fra evnen til at udføre liggende-siddende og siddende forflytninger, gå 30 meter og gå en etage op og ned på dag 4 (± 1 dag) efter operationen. Hvert emne vil blive bedømt på en 4-klasseskala (0, ude af stand til at udføre og 3, i stand til at udføre selvstændigt). Evne til at klare den ortopædiske afdeling vil blive defineret som at score 3 ud af 3 for alle 4 vurderede emner på udskrivelsesdagen fra ortopædisk afdeling.
på dag 4 efter operationen
Ændringer fra baseline i funktionel genopretning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vurderet af arealet under kurven for funktionsunderskalaen af ​​WOMAC-indekset inden for de første 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i gennemsnitlige knæsmerter i de foregående 48 timer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vurderet ved en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
6 måneder efter operationen
Ændringer fra baseline i gennemsnitlige knæsmerter i de foregående 48 timer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet ved en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
12 måneder efter operationen
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig funktion i de foregående 48 timer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vurderet af den selvadministrerede WOMAC-funktionsunderskala (0, bedste funktion og 100, dårligere funktion)
6 måneder efter operationen
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig funktion i de foregående 48 timer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet af den selvadministrerede WOMAC-funktionsunderskala (0, bedste funktion og 100, dårligere funktion)
12 måneder efter operationen
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vurderet ved de fysiske og mentale komponenter i det selvadministrerede SF-12 spørgeskema (0, dårligere livskvalitet og 100, bedste livskvalitet) og ved det selvadministrerede EQ-5D-3L spørgeskema (11111, bedste livskvalitet) og 33333, dårligere livskvalitet)
6 måneder efter operationen
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet ved de fysiske og mentale komponenter i det selvadministrerede SF-12 spørgeskema (0, dårligere livskvalitet og 100, bedste livskvalitet) og ved det selvadministrerede EQ-5D-3L spørgeskema (11111, bedste livskvalitet) og 33333, dårligere livskvalitet)
12 måneder efter operationen
Ændringer fra baseline i det gennemsnitlige antal trin i den foregående uge
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vurderet ved det selvrapporterede antal trin overvåget af et podometer
6 måneder efter operationen
Ændringer fra baseline i det gennemsnitlige antal trin i den foregående uge
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet ved det selvrapporterede antal trin overvåget af et podometer
12 måneder efter operationen
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vurderet ved en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ikke tilfreds og 100, helt tilfreds)
6 måneder efter operationen
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet ved en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ikke tilfreds og 100, helt tilfreds)
12 måneder efter operationen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vurderet ved forholdet mellem omkostninger og nytte
6 måneder efter operationen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet ved forholdet mellem omkostninger og nytte
12 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet ved selvrapportering ved hjælp af et åbent spørgsmål
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Rannou, MD, PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
  • Ledende efterforsker: Pascal Richette, MD, PhD, Chu Lariboisiere
  • Ledende efterforsker: Emmanuel Coudeyre, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Anslået)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Uddannelses- og træningsprogram

Abonner