Valutazione di un programma educativo associato agli esercizi (EDEX) prima dell'artroplastica totale del ginocchio (EDEX)
18 settembre 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di formazione ed esercizio fisico standardizzato proposto prima di una sostituzione totale del ginocchio per l'artrosi del ginocchio sia efficace nel recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio porta a carenze nella forza muscolare, nell'ampiezza di movimento e nell'equilibrio del ginocchio e nel decondizionamento cardiorespiratorio che contribuiscono ad alterare le capacità di svolgere le attività della vita quotidiana.
È l'indicazione principale per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Lo stato funzionale e il livello del dolore dei pazienti sono generalmente migliorati dopo PTG e lo stato fisico e funzionale pre-TKA sono predittivi del recupero dopo l'intervento chirurgico.
Si raccomanda di ridurre la durata della degenza nei reparti chirurgici e di promuovere il ritorno a casa dopo PTG.
Le raccomandazioni dell'Autorità Sanitaria in Francia (HAS) e la nuova legge sulla finanza per le cliniche francesi contribuiscono a ridurre le degenze ospedaliere e a limitare le condizioni di ammissione al dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dopo la PTG. preparare meglio i pazienti per l'intervento chirurgico, migliorare l'esito funzionale e accelerare il recupero funzionale dopo l'intervento riducendo così la durata della permanenza nei reparti ortopedici e facilitare il ritorno a casa (direttamente o dopo una degenza nei reparti PMR).
Resta da definire il tipo di programma necessario per raggiungere tali obiettivi. Una revisione sistematica della letteratura associata a un'analisi delle pratiche sulla rilevanza dei programmi riabilitativi prima della PTG, ha concluso che l'attuazione di tali programmi prima della TKA avrebbe probabilmente ridotto la durata di permanenza nei reparti chirurgici e migliorare il tasso di ritorno diretto a casa dopo l'intervento chirurgico, ma che mancavano studi di alta qualità.
Ha inoltre suggerito che l'associazione di programmi di esercizio con quelli educativi potrebbe essere più efficace dell'esercizio o dell'educazione da soli, in particolare per i pazienti fragili con ridotta capacità funzionale, comorbilità e/o problemi sociali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
262
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- CHU Cochin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 50 e 85 anni
- Paziente affetto da artrosi del ginocchio secondo ACR per il quale è prevista un'artroplastica totale del ginocchio
- Visita medica preliminare i cui risultati saranno trasmessi al paziente
- Paziente che dà il suo consenso informato a partecipare allo studio
- Paziente affiliato o beneficiario di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti istituzionalizzati
- Pazienti che hanno già ricevuto un'artroplastica totale del ginocchio ipsilaterale
- Pazienti con artrite infiammatoria cronica
- Disturbi cognitivi o comportamentali che rendono impossibile la valutazione
- Incapacità di parlare e scrivere in francese
- TKA indicato per motivi diversi dall'osteoartrosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
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Informazioni e consulenza solitamente fornite nel reparto di ortopedia e un opuscolo informativo sulla sostituzione del ginocchio.
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Sperimentale: Programma educativo ed esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti in grado di lasciare autonomamente il reparto ortopedico
Lasso di tempo: al giorno 4 post-operatorio
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Valutato dalla capacità di eseguire trasferimenti sdraiato-seduto e seduto-in piedi, camminare per 30 metri e salire e scendere di un piano al giorno 4 (± 1 giorno) dopo l'intervento.
Ogni elemento sarà valutato su una scala di 4 classi (0, incapace di esibirsi e 3, in grado di esibirsi in modo indipendente).
La capacità di calmare il reparto ortopedico sarà definita come un punteggio di 3 su 3 per tutti e 4 gli elementi valutati il giorno della dimissione dal reparto ortopedico.
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al giorno 4 post-operatorio
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Cambiamenti rispetto al basale nel recupero funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutato dall'area sotto la curva della sottoscala funzionale dell'indice WOMAC entro i primi 6 mesi post-operatori
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale del dolore medio al ginocchio nelle 48 ore precedenti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutato da una scala di valutazione numerica a 11 punti autosomministrata (0, nessun dolore e 100, dolore massimo)
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6 mesi dopo l'intervento
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Variazioni rispetto al basale del dolore medio al ginocchio nelle 48 ore precedenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato da una scala di valutazione numerica a 11 punti autosomministrata (0, nessun dolore e 100, dolore massimo)
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12 mesi dopo l'intervento
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Variazioni rispetto al basale nella funzione media nelle 48 ore precedenti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutato dalla sottoscala della funzione WOMAC autosomministrata (0, funzione migliore e 100, funzione peggiore)
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6 mesi dopo l'intervento
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Variazioni rispetto al basale nella funzione media nelle 48 ore precedenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato dalla sottoscala della funzione WOMAC autosomministrata (0, funzione migliore e 100, funzione peggiore)
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12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti rispetto al basale nella qualità media della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutato dalle componenti fisiche e mentali del questionario autosomministrato SF-12 (0, peggiore qualità della vita e 100, migliore qualità della vita) e dal questionario autosomministrato EQ-5D-3L (11111, migliore qualità della vita e 33333, peggiore qualità della vita)
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6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti rispetto al basale nella qualità media della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato dalle componenti fisiche e mentali del questionario autosomministrato SF-12 (0, peggiore qualità della vita e 100, migliore qualità della vita) e dal questionario autosomministrato EQ-5D-3L (11111, migliore qualità della vita e 33333, peggiore qualità della vita)
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12 mesi dopo l'intervento
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Variazioni rispetto al basale nel numero medio di passi nella settimana precedente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutato dal numero autodichiarato di passi monitorati da un podometro
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6 mesi dopo l'intervento
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Variazioni rispetto al basale nel numero medio di passi nella settimana precedente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato dal numero autodichiarato di passi monitorati da un podometro
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12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutato da una scala di valutazione numerica autosomministrata a 11 punti (0, non soddisfatto e 100, totalmente soddisfatto)
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6 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato da una scala di valutazione numerica autosomministrata a 11 punti (0, non soddisfatto e 100, totalmente soddisfatto)
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12 mesi dopo l'intervento
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutato dal rapporto costo-utilità
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6 mesi dopo l'intervento
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato dal rapporto costo-utilità
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12 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato mediante autosegnalazione utilizzando una domanda a risposta aperta
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: François Rannou, MD, PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
- Investigatore principale: Pascal Richette, MD, PhD, CHU Lariboisière
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM 10042
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