- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01671917
Ocena programu edukacyjnego połączonego z ćwiczeniami (EDEX) przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (EDEX)
29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest ustalenie, czy znormalizowany program edukacji i ćwiczeń zaproponowany przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest skuteczny w odzyskiwaniu funkcji po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego prowadzi do niedoborów siły mięśni, zakresu ruchu i równowagi w stawach kolanowych oraz osłabienia układu sercowo-oddechowego, co przyczynia się do zmiany zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Jest to główne wskazanie do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
Stan funkcjonalny pacjentów i poziom bólu ulegają generalnie poprawie po TKA, a stan fizyczny i funkcjonalny przed TKA pozwala przewidzieć powrót do zdrowia po operacji.
Zaleca się skrócenie czasu pobytu na oddziałach chirurgicznych i promowanie powrotu do domu po TKA.
Zalecenia Urzędu ds. Zdrowia we Francji (HAS) oraz nowe prawo finansowe dla francuskich klinik przyczyniają się do skrócenia pobytu w szpitalu oraz ograniczenia warunków przyjmowania na oddział Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji po TKA. Programy ćwiczeń i edukacji prowadzone przed TKA mogły pomóc lepiej przygotować pacjentów do operacji, poprawić wyniki funkcjonalne i przyspieszyć powrót do sprawności po operacji, skracając tym samym długość pobytu na oddziałach ortopedycznych i ułatwiając powrót do domu (bezpośrednio lub po pobycie w oddziałach PMR).
Rodzaj programu niezbędnego do osiągnięcia tych celów pozostaje do określenia. Systematyczny przegląd literatury związany z analizą praktyk dotyczących przydatności programów rehabilitacji przed TKA wykazał, że wdrożenie takich programów przed TKA prawdopodobnie skróci czas pobytu na oddziałach chirurgicznych i poprawy wskaźnika bezpośrednich powrotów do domu po operacji, ale brakowało badań wysokiej jakości.
Zasugerowano również, że połączenie programów ćwiczeń z programami edukacyjnymi może być skuteczniejsze niż same ćwiczenia lub edukacja, szczególnie w przypadku delikatnych pacjentów z upośledzoną zdolnością funkcjonalną, chorobami współistniejącymi i/lub problemami społecznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
262
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- CHU Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 85 lat
- Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wg ACR, u którego planowana jest alloplastyka stawu kolanowego
- Wstępne badanie lekarskie, którego wyniki zostaną przekazane pacjentowi
- Wyrażenie przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjent zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zinstytucjonalizowani
- Pacjenci, którzy otrzymali już alloplastykę stawu kolanowego po tej samej stronie
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem stawów
- Zaburzenia poznawcze lub behawioralne uniemożliwiające ocenę
- Nieumiejętność mówienia i pisania po francusku
- TKA wskazana z innego powodu niż choroba zwyrodnieniowa stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Informacje i porady zwykle udzielane na oddziale ortopedii oraz broszura informacyjna o endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
|
|
Eksperymentalny: Program edukacyjny i ćwiczeń
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zdolnych do samodzielnego opuszczenia oddziału ortopedycznego
Ramy czasowe: w 4 dniu po operacji
|
Oceniana na podstawie zdolności do wykonywania przesiadek leżąco-siedzących i siedząco-stojących, przejścia 30 metrów oraz wchodzenia i schodzenia o jedno piętro w 4. dobie (± 1 doba) po zabiegu.
Każda pozycja będzie oceniana na 4-stopniowej skali (0 – niezdolny do wykonania i 3 – zdolny do samodzielnego wykonania).
Zdolność do zaliczenia oddziału ortopedycznego zostanie określona jako uzyskanie 3 z 3 punktów za wszystkie 4 oceniane pozycje w dniu wypisu z oddziału ortopedycznego.
|
w 4 dniu po operacji
|
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w odzyskiwaniu funkcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Oceniane na podstawie pola pod krzywą podskali funkcji wskaźnika WOMAC w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego bólu kolana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Oceniane za pomocą samodzielnie przeprowadzonej 11-punktowej numerycznej skali ocen (0, brak bólu i 100, maksymalny ból)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany średniego bólu kolana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Oceniane za pomocą samodzielnie przeprowadzonej 11-punktowej numerycznej skali ocen (0, brak bólu i 100, maksymalny ból)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany średniej funkcji w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Oceniane za pomocą podskali funkcji WOMAC do samodzielnego stosowania (0, najlepsza funkcja i 100, gorsza funkcja)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany średniej funkcji w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Oceniane za pomocą podskali funkcji WOMAC do samodzielnego stosowania (0, najlepsza funkcja i 100, gorsza funkcja)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany średniej jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Oceniane za pomocą fizycznych i psychicznych składników kwestionariusza SF-12 do samodzielnego wypełniania (0, gorsza jakość życia i 100, najlepsza jakość życia) oraz kwestionariusza do samodzielnego wypełniania EQ-5D-3L (11111, najlepsza jakość życia i 33333, gorsza jakość życia)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany średniej jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Oceniane za pomocą fizycznych i psychicznych składników kwestionariusza SF-12 do samodzielnego wypełniania (0, gorsza jakość życia i 100, najlepsza jakość życia) oraz kwestionariusza do samodzielnego wypełniania EQ-5D-3L (11111, najlepsza jakość życia i 33333, gorsza jakość życia)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany średniej liczby kroków w porównaniu z wartością wyjściową w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Oceniane na podstawie zgłaszanej przez siebie liczby kroków monitorowanych przez podometr
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany średniej liczby kroków w porównaniu z wartością wyjściową w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Oceniane na podstawie zgłaszanej przez siebie liczby kroków monitorowanych przez podometr
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (0, niezadowolony i 100, całkowicie zadowolony)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (0, niezadowolony i 100, całkowicie zadowolony)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Oceniane przez stosunek kosztów do użyteczności
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Oceniane przez stosunek kosztów do użyteczności
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Oceniane przez samoopis przy użyciu pytania otwartego
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: François Rannou, MD, PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
- Główny śledczy: Pascal Richette, MD, PhD, Chu Lariboisiere
- Główny śledczy: Emmanuel Coudeyre, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM 10042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .