터널형 커프형 혈액투석 카테터의 기능 장애 및/또는 균혈증을 예방하는 TEGO 커넥터의 효과
2012년 9월 25일 업데이트: Joëlle Nortier, MD, PhD, Erasme University Hospital
TEGO® 커넥터에 의한 터널형 커프 혈액투석 카테터 관련 기능 장애 및 균혈증 예방: 단일 센터 무작위 통제 시험
시험의 목적은 TEGO 커넥터의 사용이 만성 혈액 투석(HD)에서 TCC 관련 기능 장애(TCC-D) 또는 TCC 관련 균혈증(TCC-B)의 복합 종점 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다. TEGO® 커넥터를 휴대한 환자 대 구연산삼나트륨 46.7%를 투여받은 대조군.
연구 개요
상세 설명
TEGO® 커넥터(ICU Medical, www.icumed.com)는 0.9% 염화나트륨으로 세척되고 TCC의 허브에 부착된 폐쇄형 양압 시스템입니다. 프로듀서 추천대로 TEGO®는 3회 연속 HD 세션 동안 유지되며 매주 교체됩니다. 기계적 장벽을 구성함으로써 관내 오염과 TCC-B의 위험을 줄이는 흥미로운 대안이 될 수 있습니다.
TEGO® 커넥터는 각 TCC 세척 종료 시 유체의 자동 양변위를 제공하도록 되어 있습니다. 이 양압은 혈액이 TCC 내강으로 역류하는 것을 방지하여 TCC-D를 유발할 수 있습니다.
TCC-D 및 TCC-B에 대한 TEGO® 커넥터의 영향이 연구된 적이 없기 때문에 우리 센터에서 TEGO® 커넥터의 항혈전 및 항감염 효능을 구연산삼나트륨 46.7과 비교하여 무작위 대조 연구를 수행했습니다. % (Citralock®, Dirinco, www.citra-lock.com) . 두 절차의 글로벌 비용도 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel
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Anderlecht, Brussel, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 터널이 있는 커프스 카테터를 휴대하는 성인 HD 환자, 유행 또는 사건
- 250 ml/min 이상의 평균 혈류를 제공하는 터널형 커프형 카테터
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 성숙한 동정맥 누공
- 무작위화 1주 전 TCC 관련 균혈증의 에피소드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테고® 커넥터
TEGO® 커넥터는 3회 연속 혈액 투석 중에 사용됩니다.
각 투석 후 카테터의 사강을 NaCl 0.9%로 씻어냅니다.
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활성 비교기: 구연산삼나트륨
각 투석 후 카테터의 사강을 구연산삼나트륨 46.7%(Citralock®)로 채웁니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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터널형 커프가 있는 카테터 관련 기능 장애 또는 균혈증 발생률(복합 종점)
기간: 16개월
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터널형 커프가 있는 카테터 기능 장애는 2회 연속 혈액 투석 세션 동안 유로키나아제 요구 사항 및/또는 평균 혈류량이 250ml/min 미만인 경우로 정의되었습니다.
터널형 커프가 있는 카테터 균혈증은 ≥ 2개의 양성 정성 및/또는 정량 양성 혈액 배양으로 정의되었습니다.
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joëlle Nortier, MD, PhD, Nephrology Dept, Erasme Hospital. Université Libre de Bruxelles, Brussel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Cillo N, Cirillo M, Avella F, Andreucci VE, De Santo NG. Vascular access for hemodialysis: the impact on morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Jan-Feb;17(1):19-25.
- Weijmer MC, van den Dorpel MA, Van de Ven PJ, ter Wee PM, van Geelen JA, Groeneveld JO, van Jaarsveld BC, Koopmans MG, le Poole CY, Schrander-Van der Meer AM, Siegert CE, Stas KJ; CITRATE Study Group. Randomized, clinical trial comparison of trisodium citrate 30% and heparin as catheter-locking solution in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2769-77. doi: 10.1681/ASN.2004100870. Epub 2005 Jul 20.
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- Eloot S, De Vos JY, Hombrouckx R, Verdonck P. How much is catheter flow influenced by the use of closed luer lock access devices? Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):3061-4. doi: 10.1093/ndt/gfm314. Epub 2007 Jun 27.
- Bosma JW, Siegert CE, Peerbooms PG, Weijmer MC. Reduction of biofilm formation with trisodium citrate in haemodialysis catheters: a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2010 Apr;25(4):1213-7. doi: 10.1093/ndt/gfp651. Epub 2009 Nov 30.
- Shanks RM, Sargent JL, Martinez RM, Graber ML, O'Toole GA. Catheter lock solutions influence staphylococcal biofilm formation on abiotic surfaces. Nephrol Dial Transplant. 2006 Aug;21(8):2247-55. doi: 10.1093/ndt/gfl170. Epub 2006 Apr 20.
- Punt CD, Boer WE. Cardiac arrest following injection of concentrated trisodium citrate. Clin Nephrol. 2008 Apr;69(4):317-8. doi: 10.5414/cnp69317. No abstract available.
- Power A, Duncan N, Singh SK, Brown W, Dalby E, Edwards C, Lynch K, Prout V, Cairns T, Griffith M, McLean A, Palmer A, Taube D. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single-center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2009 Jun;53(6):1034-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.01.259. Epub 2009 Apr 25.
- Bonkain F, Racape J, Goncalvez I, Moerman M, Denis O, Gammar N, Gastaldello K, Nortier JL. Prevention of tunneled cuffed hemodialysis catheter-related dysfunction and bacteremia by a neutral-valve closed-system connector: a single-center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Mar;61(3):459-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.014. Epub 2012 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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