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Effetto del connettore TEGO nella prevenzione della disfunzione e/o batteriemia dei cateteri cuffiati con tunnel per emodialisi

25 settembre 2012 aggiornato da: Joëlle Nortier, MD, PhD, Erasme University Hospital

Prevenzione della disfunzione correlata al catetere e della batteriemia per emodialisi con tunnel con cuffia mediante il connettore TEGO®: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Lo scopo dello studio era valutare se l'uso del connettore TEGO fosse in grado di ridurre l'incidenza di un endpoint composito di disfunzione correlata al TCC (TCC-D) o batteriemia correlata al TCC (TCC-B) nell'emodialisi cronica (HD) pazienti portatori del connettore TEGO® rispetto ai controlli che ricevevano citrato trisodico 46,7%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il connettore TEGO® (ICU Medical, www.icumed.com) è un sistema a pressione positiva chiuso, lavato con cloruro di sodio allo 0,9% e fissato sui mozzi del TCC. Come raccomandato dal produttore, il TEGO® rimane per 3 sessioni HD consecutive e viene cambiato ogni settimana. Costituendo una barriera meccanica, potrebbe essere un'interessante alternativa per ridurre la contaminazione intraluminale e il rischio di TCC-B.

Il connettore TEGO® dovrebbe fornire uno spostamento automatico positivo del fluido alla fine di ogni lavaggio TCC. Questa pressione positiva potrebbe impedire il reflusso di sangue nel lume del TCC, con possibile conseguente TCC-D.

Poiché l'impatto del connettore TEGO® su TCC-D e TCC-B non è mai stato studiato, abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato nel nostro centro confrontando l'efficacia antitrombotica e antinfettiva del connettore TEGO® rispetto al citrato trisodico 46,7 % (Citralock®, Dirinco, www.citra-lock.com) . È stato anche valutato il costo globale di entrambe le procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussel
      • Anderlecht, Brussel, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti HD adulti, prevalenti o incidenti, portatori di un catetere cuffiato tunnellizzato
  • Catetere cuffiato tunnellizzato che fornisce un flusso sanguigno medio superiore a 250 ml/min
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fistola artero-venosa matura
  • Episodio di batteriemia correlata a TCC 1 settimana prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Connettore TEGO®
Il connettore TEGO® viene utilizzato durante 3 emodialisi consecutive. Dopo ogni sessione di dialisi, lo spazio morto del catetere viene lavato con NaCl 0,9%.
Dispositivo: Connettore TEGO®
Comparatore attivo: Citrato trisodico
Dopo ogni dialisi, lo spazio morto del catetere viene riempito con citrato trisodico 46,7% (Citralock®).
Droga: Citrato trisodico
Altri nomi:
  • Citralock®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di disfunzione correlata a catetere cuffiato tunnellizzato o batteriemia (endpoint composito)
Lasso di tempo: 16 mesi
La disfunzione del catetere tunnellizzato con cuffia è stata definita dalla necessità di urochinasi e/o da un flusso sanguigno medio < 250 ml/min durante due sessioni consecutive di emodialisi. La batteriemia da catetere cuffiato tunnellizzato è stata definita da ≥ 2 emocolture positive qualitative e/o quantitative positive.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joëlle Nortier, MD, PhD, Nephrology Dept, Erasme Hospital. Université Libre de Bruxelles, Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2009/021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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