Effekten av TEGO-kontakten for å hindre hemodialysekatetre med tunnelmansjett fra dysfunksjon og/eller bakteriemi
25. september 2012 oppdatert av: Joëlle Nortier, MD, PhD, Erasme University Hospital
Forebygging av hemodialysekateterrelatert dysfunksjon med tunnelmansjetter og bakteriemi ved hjelp av TEGO®-kontakten: En enkeltsenters randomisert kontrollert prøvelse
Målet med studien var å vurdere om bruk av TEGO-koblingen var i stand til å redusere forekomsten av et sammensatt endepunkt av TCC-relatert dysfunksjon (TCC-D) eller TCC-relatert bakteriemi (TCC-B) i kronisk hemodialyse (HD) pasienter som bærer TEGO®-koblingen kontra kontroller som mottar trinatriumcitrat 46,7 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TEGO®-kontakten (ICU Medical, www.icumed.com) er et lukket positivt trykksystem, spylt med 0,9 % natriumklorid og festet på navene til TCC. Som anbefalt av produsenten, forblir TEGO® under 3 påfølgende HD-økter og skiftes hver uke. Ved å utgjøre en mekanisk barriere kan det være et interessant alternativ for å redusere den intraluminale forurensningen og risikoen for TCC-B.
TEGO®-koblingen er ment å gi en automatisk positiv fortrengning av væske på slutten av hver TCC-spyling. Dette positive trykket kan forhindre tilbakeløp av blod inn i TCC-lumen, muligens resultere i TCC-D.
Siden virkningen av TEGO®-koblingen på TCC-D og TCC-B aldri har blitt studert, utførte vi en randomisert kontrollert studie i senteret vårt ved å sammenligne den antitrombotiske og anti-infeksiøse effekten til TEGO®-koblingen med trinatriumcitrat 46.7 % (Citralock®, Dirinco, www.citra-lock.com) . De globale kostnadene for begge prosedyrene ble også evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Anderlecht, Brussel, Belgia, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne HS-pasienter, utbredt eller tilfeldig, som bærer et kateter med tunnelmansjett
- Tunnelert kateter med mansjett som gir en gjennomsnittlig blodstrøm over 250 ml/min
- Pasienter som har signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Moden arterio-venøs fistel
- Episode av TCC-relatert bakteriemi 1 uke før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEGO®-kontakt
TEGO®-kontakten brukes under 3 påfølgende hemodialyse.
Etter hver dialysesesjon spyles kateterets døde rom med NaCl 0,9 %.
|
|
|
Aktiv komparator: Trinatriumsitrat
Etter hver dialyse fylles kateterets døde rom med trinatriumcitrat 46,7 % (Citralock®).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av kateterrelatert dysfunksjon eller bakteriemi (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: 16 måneder
|
Kateterdysfunksjon med tunnelmansjett ble definert av kravet til urokinase og/eller en gjennomsnittlig blodstrøm < 250 ml/min under to påfølgende hemodialysesesjoner.
Kateterbakteremi med tunnelmansjett ble definert av ≥ 2 positive kvalitative og/eller kvantitative positive blodkulturer.
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joëlle Nortier, MD, PhD, Nephrology Dept, Erasme Hospital. Université Libre de Bruxelles, Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Cillo N, Cirillo M, Avella F, Andreucci VE, De Santo NG. Vascular access for hemodialysis: the impact on morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Jan-Feb;17(1):19-25.
- Weijmer MC, van den Dorpel MA, Van de Ven PJ, ter Wee PM, van Geelen JA, Groeneveld JO, van Jaarsveld BC, Koopmans MG, le Poole CY, Schrander-Van der Meer AM, Siegert CE, Stas KJ; CITRATE Study Group. Randomized, clinical trial comparison of trisodium citrate 30% and heparin as catheter-locking solution in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2769-77. doi: 10.1681/ASN.2004100870. Epub 2005 Jul 20.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Eloot S, De Vos JY, Hombrouckx R, Verdonck P. How much is catheter flow influenced by the use of closed luer lock access devices? Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):3061-4. doi: 10.1093/ndt/gfm314. Epub 2007 Jun 27.
- Bosma JW, Siegert CE, Peerbooms PG, Weijmer MC. Reduction of biofilm formation with trisodium citrate in haemodialysis catheters: a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2010 Apr;25(4):1213-7. doi: 10.1093/ndt/gfp651. Epub 2009 Nov 30.
- Shanks RM, Sargent JL, Martinez RM, Graber ML, O'Toole GA. Catheter lock solutions influence staphylococcal biofilm formation on abiotic surfaces. Nephrol Dial Transplant. 2006 Aug;21(8):2247-55. doi: 10.1093/ndt/gfl170. Epub 2006 Apr 20.
- Punt CD, Boer WE. Cardiac arrest following injection of concentrated trisodium citrate. Clin Nephrol. 2008 Apr;69(4):317-8. doi: 10.5414/cnp69317. No abstract available.
- Power A, Duncan N, Singh SK, Brown W, Dalby E, Edwards C, Lynch K, Prout V, Cairns T, Griffith M, McLean A, Palmer A, Taube D. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single-center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2009 Jun;53(6):1034-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.01.259. Epub 2009 Apr 25.
- Bonkain F, Racape J, Goncalvez I, Moerman M, Denis O, Gammar N, Gastaldello K, Nortier JL. Prevention of tunneled cuffed hemodialysis catheter-related dysfunction and bacteremia by a neutral-valve closed-system connector: a single-center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Mar;61(3):459-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.014. Epub 2012 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Bakteremi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
Andre studie-ID-numre
- P2009/021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TEGO-kontakt®
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAmerican College of Cardiology; Vitls Inc.Fullført
-
Beaumont HospitalUkjentSentrallinjeinfeksjon | Hemodialyse kateter blodstrømsinfeksjon | Dialyselinje tromboseIrland
-
Trillium Health PartnersCentre for Aging and Brain Health InnovationUkjentKommunikasjon | OmsorgsovergangCanada
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Fullført
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico