Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​TEGO-konnektoren til at forhindre dysfunktion og/eller bakteriæmi i tunnelerede hæmodialysekatetre

25. september 2012 opdateret af: Joëlle Nortier, MD, PhD, Erasme University Hospital

Forebyggelse af tunneled cuffed hæmodialyse kateter-relateret dysfunktion og bakteriæmi ved TEGO®-konnektoren: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med forsøget var at vurdere, om brugen af ​​TEGO-stikket var i stand til at reducere forekomsten af ​​et sammensat endepunkt af TCC-relateret dysfunktion (TCC-D) eller TCC-relateret bakteriemi (TCC-B) i kronisk hæmodialyse (HD) patienter, der bærer TEGO®-konnektoren kontra kontroller, der modtager trinatriumcitrat 46,7 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TEGO®-stikket (ICU Medical, www.icumed.com) er et lukket overtrykssystem, skyllet med 0,9 % natriumchlorid og fastgjort til navene på TCC. Som anbefalet af producenten forbliver TEGO® i 3 på hinanden følgende HD-sessioner og skiftes hver uge. Ved at udgøre en mekanisk barriere kunne det være et interessant alternativ til at reducere den intraluminale forurening og risikoen for TCC-B.

TEGO®-stikket formodes at give en automatisk positiv forskydning af væske ved slutningen af ​​hver TCC-skylning. Dette positive tryk kunne forhindre tilbagesvaling af blod ind i TCC-lumenet, hvilket muligvis resulterer i TCC-D.

Da TEGO®-konnektorens indvirkning på TCC-D og TCC-B aldrig er blevet undersøgt, udførte vi en randomiseret kontrolleret undersøgelse i vores center ved at sammenligne den anti-trombotiske og anti-infektiøse virkning af TEGO®-konnektoren med trinatriumcitrat 46.7 % (Citralock®, Dirinco, www.citra-lock.com) . De samlede omkostninger ved begge procedurer blev også evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussel
      • Anderlecht, Brussel, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne HD-patienter, fremherskende eller hændelige, der bærer et tunnelforsynet kateter
  • Tunneleret kateter med manchet giver en gennemsnitlig blodgennemstrømning på over 250 ml/min
  • Patienter, der har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Moden arterio-venøs fistel
  • Episode af TCC-relateret bakteriæmi 1 uge før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEGO® stik
TEGO®-stikket bruges under 3 på hinanden følgende hæmodialyse. Efter hver dialysesession skylles kateterets døde rum med NaCl 0,9 %.
Enhed: TEGO stik®
Aktiv komparator: Trinatriumcitrat
Efter hver dialyse fyldes kateterets døde rum med trinatriumcitrat 46,7 % (Citralock®).
Medicin: Trinatriumcitrat
Andre navne:
  • Citralock®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​kateterrelateret dysfunktion eller bakteriæmi (sammensat endepunkt)
Tidsramme: 16 måneder
Kateterdysfunktion med tunnelmanchet blev defineret af kravet om urokinase og/eller en gennemsnitlig blodgennemstrømning < 250 ml/min under to på hinanden følgende hæmodialysesessioner. Kateterbakteriæmi med tunnelmanchet blev defineret ved ≥ 2 positive kvalitative og/eller kvantitative positive blodkulturer.
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joëlle Nortier, MD, PhD, Nephrology Dept, Erasme Hospital. Université Libre de Bruxelles, Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2009/021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TEGO stik®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner