Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ łącznika TEGO na zapobieganie dysfunkcji i/lub bakteriemii w tunelizowanych cewnikach do hemodializy z mankietem

25 września 2012 zaktualizowane przez: Joëlle Nortier, MD, PhD, Erasme University Hospital

Zapobieganie dysfunkcjom związanym z cewnikiem do hemodializy z mankietem tunelowym i bakteriemii za pomocą łącznika TEGO®: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem badania była ocena, czy użycie łącznika TEGO było w stanie zmniejszyć częstość występowania złożonego punktu końcowego, jakim jest dysfunkcja związana z TCC (TCC-D) lub bakteriemia związana z TCC (TCC-B) w przewlekłej hemodializie (HD) pacjenci noszący łącznik TEGO® w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą cytrynian trisodowy 46,7%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznik TEGO® (ICU Medical, www.icumed.com) to zamknięty układ nadciśnieniowy, przepłukiwany 0,9% roztworem chlorku sodu i mocowany na piastach TCC. Zgodnie z zaleceniami producenta, TEGO® pozostaje przez 3 kolejne sesje HD i jest zmieniane co tydzień. Stanowiąc barierę mechaniczną, może stanowić interesującą alternatywę dla zmniejszenia zanieczyszczenia wewnątrz światła i ryzyka TCC-B.

Złącze TEGO® ma zapewniać automatyczne dodatnie wyparcie płynu na końcu każdego spłukiwania TCC. To dodatnie ciśnienie może zapobiec refluksowi krwi do światła TCC, co może skutkować TCC-D.

Ponieważ nigdy nie badano wpływu łącznika TEGO® na TCC-D i TCC-B, przeprowadziliśmy w naszym ośrodku randomizowane badanie kontrolne, porównując działanie przeciwzakrzepowe i przeciwzakaźne łącznika TEGO® z cytrynianem trisodu 46,7 % (Citralock®, Dirinco, www.citra-lock.com). Oceniono również całkowity koszt obu procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussel
      • Anderlecht, Brussel, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci HD, powszechna lub incydentalna, noszący tunelizowany cewnik z mankietem
  • Tunelowany cewnik z mankietem zapewniający średni przepływ krwi powyżej 250 ml/min
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dojrzała przetoka tętniczo-żylna
  • Epizod bakteriemii związanej z TCC 1 tydzień przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łącznik TEGO®
Łącznik TEGO® jest używany podczas 3 kolejnych hemodializ. Po każdej sesji dializy przestrzeń martwą cewnika przepłukuje się 0,9% NaCl.
Urządzenie: Złącze TEGO®
Aktywny komparator: Cytrynian trisodowy
Po każdej dializie martwa przestrzeń cewnika jest wypełniana 46,7% cytrynianem trisodowym (Citralock®).
Lek: Cytrynian trisodowy
Inne nazwy:
  • Citralock®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysfunkcji lub bakteriemii związanej z cewnikiem tunelizowanym z mankietem (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Dysfunkcję tunelizowanego cewnika z mankietem definiowano na podstawie zapotrzebowania na urokinazę i/lub średniego przepływu krwi < 250 ml/min podczas dwóch kolejnych sesji hemodializy. Bakteriemia cewnika z mankietem tunelizowanym została zdefiniowana przez ≥ 2 dodatnie jakościowo i/lub ilościowo dodatnie posiewy krwi.
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joëlle Nortier, MD, PhD, Nephrology Dept, Erasme Hospital. Université Libre de Bruxelles, Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2009/021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj