Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de TEGO-connector bij het voorkomen van disfunctie en/of bacteriëmie van getunnelde hemodialysekatheters met manchet

25 september 2012 bijgewerkt door: Joëlle Nortier, MD, PhD, Erasme University Hospital

Preventie van getunnelde hemodialysekathetergerelateerde disfunctie en bacteriëmie door de TEGO®-connector: een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum

Het doel van de studie was om te beoordelen of het gebruik van de TEGO-connector de incidentie van een samengesteld eindpunt van TCC-gerelateerde disfunctie (TCC-D) of TCC-gerelateerde bacteriëmie (TCC-B) bij chronische hemodialyse (HD) kon verminderen. patiënten die de TEGO®-connector droegen versus controles die trinatriumcitraat kregen 46,7%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TEGO®-connector (ICU Medical, www.icumed.com) is een gesloten overdruksysteem, gespoeld met 0,9% natriumchloride en bevestigd op de naven van de TCC. Zoals aanbevolen door de producent, blijft de TEGO® gedurende 3 opeenvolgende ZvH-sessies en wordt elke week vervangen. Door een mechanische barrière te vormen, zou het een interessant alternatief kunnen zijn om de intraluminale besmetting en het risico op TCC-B te verminderen.

De TEGO®-connector moet zorgen voor een automatische positieve verplaatsing van vloeistof aan het einde van elke TCC-spoeling. Deze positieve druk kan de reflux van bloed in het TCC-lumen voorkomen, wat mogelijk resulteert in TCC-D.

Aangezien de impact van de TEGO®-connector op TCC-D en TCC-B nooit is onderzocht, hebben we in ons centrum een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd door de antitrombotische en anti-infectieuze werkzaamheid van de TEGO®-connector te vergelijken met die van trinatriumcitraat 46,7. % (Citralock®, Dirinco, www.citra-lock.com) . De totale kosten van beide procedures werden ook geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussel
      • Anderlecht, Brussel, België, 1070
        • Erasme hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen ZvH-patiënten, overwegend of incidenteel, met een getunnelde katheter met manchet
  • Getunnelde katheter met manchet die een gemiddelde bloedstroom levert van meer dan 250 ml/min
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Rijpe arterioveneuze fistel
  • Episode van TCC-gerelateerde bacteriëmie 1 week voor randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEGO®-connector
De TEGO®-connector wordt gebruikt tijdens 3 opeenvolgende hemodialyses. Na elke dialysesessie wordt de dode ruimte van de katheter gespoeld met NaCl 0,9%.
Apparaat: TEGO-connector®
Actieve vergelijker: Trinatriumcitraat
Na elke dialyse wordt de dode ruimte van de katheter gevuld met trinatriumcitraat 46,7% (Citralock®).
Geneesmiddel: Trinatriumcitraat
Andere namen:
  • Citralock®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van kathetergerelateerde disfunctie of bacteriëmie met getunnelde manchet (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: 16 maanden
Tunneled cuffed catheter disfunctie werd gedefinieerd door de behoefte aan urokinase en/of een gemiddelde bloedstroom < 250 ml/min gedurende twee opeenvolgende hemodialysesessies. Tunneled cuffed catheter bacteriëmie werd gedefinieerd door ≥ 2 positieve kwalitatieve en/of kwantitatieve positieve bloedkweken.
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joëlle Nortier, MD, PhD, Nephrology Dept, Erasme Hospital. Université Libre de Bruxelles, Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2009/021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TEGO-connector®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren