Effekten av TEGO-kontakten för att förhindra tunnelförsedda hemodialyskatetrar från dysfunktion och/eller bakteriemi
25 september 2012 uppdaterad av: Joëlle Nortier, MD, PhD, Erasme University Hospital
Förebyggande av tunnelförsedd hemodialyskateterrelaterad dysfunktion och bakteriemi med TEGO®-kontakten: en randomiserad kontrollerad prövning i ett centrum
Syftet med försöket var att bedöma om användningen av TEGO-kontakten kunde minska förekomsten av en sammansatt slutpunkt av TCC-relaterad dysfunktion (TCC-D) eller TCC-relaterad bakteriemi (TCC-B) vid kronisk hemodialys (HD) patienter som bär TEGO®-kontakten kontra kontroller som får trinatriumcitrat 46,7 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TEGO®-kontakten (ICU Medical, www.icumed.com) är ett slutet övertryckssystem, spolat med 0,9 % natriumklorid och fäst på TCC:s nav. Som rekommenderat av producenten finns TEGO® kvar under 3 på varandra följande HD-sessioner och byts varje vecka. Genom att utgöra en mekanisk barriär kan det vara ett intressant alternativ för att minska den intraluminala kontamineringen och risken för TCC-B.
TEGO®-kontakten är tänkt att ge en automatisk positiv förskjutning av vätska i slutet av varje TCC-spolning. Detta positiva tryck kan förhindra återflöde av blod till TCC-lumen, vilket möjligen kan resultera i TCC-D.
Eftersom effekten av TEGO®-kontakten på TCC-D och TCC-B aldrig har studerats, genomförde vi en randomiserad kontrollerad studie i vårt centrum genom att jämföra den antitrombotiska och anti-infektionseffekten av TEGO®-kontakten med trinatriumcitrat 46.7 % (Citralock®, Dirinco, www.citra-lock.com) . Den totala kostnaden för båda förfarandena utvärderades också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brussel
-
Anderlecht, Brussel, Belgien, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna HD-patienter, vanliga eller incidenter, som bär en tunnelförsedd kateter
- Tunnelförsedd kateter med manschett ger ett medelblodflöde överlägset 250 ml/min
- Patienter som har skrivit under ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mogen arteriovenös fistel
- Episod av TCC-relaterad bakteriemi 1 vecka före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEGO®-kontakt
TEGO®-kontakten används under 3 på varandra följande hemodialys.
Efter varje dialyssession spolas kateterns döda utrymme med NaCl 0,9 %.
|
|
|
Aktiv komparator: Trinatriumcitrat
Efter varje dialys fylls kateterns döda utrymme med trinatriumcitrat 46,7 % (Citralock®).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av tunnelförsedda kateterrelaterad dysfunktion eller bakteriemi (sammansatt slutpunkt)
Tidsram: 16 månader
|
Kateterdysfunktion med tunnelmanschetter definierades av kravet på urokinas och/eller ett medelblodflöde < 250 ml/min under två på varandra följande hemodialyssessioner.
Tunnelförsedd kateterbakteremi definierades av ≥ 2 positiva kvalitativa och/eller kvantitativa positiva blodkulturer.
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joëlle Nortier, MD, PhD, Nephrology Dept, Erasme Hospital. Université Libre de Bruxelles, Brussel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Cillo N, Cirillo M, Avella F, Andreucci VE, De Santo NG. Vascular access for hemodialysis: the impact on morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Jan-Feb;17(1):19-25.
- Weijmer MC, van den Dorpel MA, Van de Ven PJ, ter Wee PM, van Geelen JA, Groeneveld JO, van Jaarsveld BC, Koopmans MG, le Poole CY, Schrander-Van der Meer AM, Siegert CE, Stas KJ; CITRATE Study Group. Randomized, clinical trial comparison of trisodium citrate 30% and heparin as catheter-locking solution in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2769-77. doi: 10.1681/ASN.2004100870. Epub 2005 Jul 20.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Eloot S, De Vos JY, Hombrouckx R, Verdonck P. How much is catheter flow influenced by the use of closed luer lock access devices? Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):3061-4. doi: 10.1093/ndt/gfm314. Epub 2007 Jun 27.
- Bosma JW, Siegert CE, Peerbooms PG, Weijmer MC. Reduction of biofilm formation with trisodium citrate in haemodialysis catheters: a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2010 Apr;25(4):1213-7. doi: 10.1093/ndt/gfp651. Epub 2009 Nov 30.
- Shanks RM, Sargent JL, Martinez RM, Graber ML, O'Toole GA. Catheter lock solutions influence staphylococcal biofilm formation on abiotic surfaces. Nephrol Dial Transplant. 2006 Aug;21(8):2247-55. doi: 10.1093/ndt/gfl170. Epub 2006 Apr 20.
- Punt CD, Boer WE. Cardiac arrest following injection of concentrated trisodium citrate. Clin Nephrol. 2008 Apr;69(4):317-8. doi: 10.5414/cnp69317. No abstract available.
- Power A, Duncan N, Singh SK, Brown W, Dalby E, Edwards C, Lynch K, Prout V, Cairns T, Griffith M, McLean A, Palmer A, Taube D. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single-center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2009 Jun;53(6):1034-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.01.259. Epub 2009 Apr 25.
- Bonkain F, Racape J, Goncalvez I, Moerman M, Denis O, Gammar N, Gastaldello K, Nortier JL. Prevention of tunneled cuffed hemodialysis catheter-related dysfunction and bacteremia by a neutral-valve closed-system connector: a single-center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Mar;61(3):459-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.014. Epub 2012 Dec 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Bakteremi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Citronsyra
- Natriumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- P2009/021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TEGO-kontakt®
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAmerican College of Cardiology; Vitls Inc.AvslutadPediatrik | Vitala tecken | FjärrövervakningFörenta staterna
-
Beaumont HospitalOkändCentrallinjeinfektion | Hemodialys Kateter Blodströmsinfektion | DialyslinjetrombosIrland
-
Universidad de GranadaRekryteringKäke, Edentuous, DelvisSpanien
-
Janssen Scientific Affairs, LLCHCA Research Institute, LLCRekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | Perifer artärsjukdom (PAD)Förenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudan
-
University of ManitobaIndragenDepression | Ångest | Ensamhet | Social isoleringKanada
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AvslutadSjälvmord, försökFörenta staterna
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadFetala alkoholspektrumstörningarFörenta staterna