Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konektoru TEGO na prevenci dysfunkce a/nebo bakteriémie u tunelových hemodialyzačních katétrů s manžetou

25. září 2012 aktualizováno: Joëlle Nortier, MD, PhD, Erasme University Hospital

Prevence dysfunkce a bakteriémie související s tunelovým hemodialyzačním katétrem pomocí konektoru TEGO®: Jednostředová randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie bylo posoudit, zda použití konektoru TEGO bylo schopno snížit výskyt složeného cílového parametru dysfunkce související s TCC (TCC-D) nebo bakteriémie související s TCC (TCC-B) při chronické hemodialýze (HD). pacienti s konektorem TEGO® vs. kontroly, které dostávají citrát trisodný 46,7 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konektor TEGO® (ICU Medical, www.icumed.com) je uzavřený přetlakový systém, propláchnutý 0,9% chloridem sodným a připevněný k nábojům TCC. Podle doporučení výrobce zůstává TEGO® během 3 po sobě jdoucích HD relací a každý týden se mění. Vytvořením mechanické bariéry by mohla být zajímavou alternativou ke snížení intraluminální kontaminace a rizika TCC-B.

Konektor TEGO® má zajistit automatické nucené vytlačení kapaliny na konci každého spláchnutí TCC. Tento pozitivní tlak by mohl zabránit refluxu krve do lumen TCC, což by mohlo vést k TCC-D.

Protože dopad konektoru TEGO® na TCC-D a TCC-B nebyl nikdy studován, provedli jsme v našem centru randomizovanou kontrolovanou studii srovnáním antitrombotické a protiinfekční účinnosti konektoru TEGO® s citrátem trisodným 46,7 % (Citralock®, Dirinco, www.citra-lock.com) . Rovněž byly vyhodnoceny celkové náklady obou postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussel
      • Anderlecht, Brussel, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí HD pacienti, převládající nebo incidentní, nesoucí tunelovaný katétr s manžetou
  • Tunelovaný katétr s manžetou poskytující průměrný průtok krve vyšší než 250 ml/min
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zralá arterio-venózní píštěl
  • Epizoda bakteriémie související s TCC 1 týden před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEGO® konektor
Konektor TEGO® se používá během 3 po sobě jdoucích hemodialýz. Po každé dialýze se mrtvý prostor katétru propláchne NaCl 0,9 %.
Přístroj: TEGO konektor®
Aktivní komparátor: Citrát trisodný
Po každé dialýze je mrtvý prostor katetru naplněn citrátem trisodným 46,7 % (Citralock®).
Lék: Citrát trisodný
Ostatní jména:
  • Citralock®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu dysfunkce nebo bakteriémie související s tunelovaným katétrem s manžetou (složený cílový bod)
Časové okno: 16 měsíců
Dysfunkce tunelového katétru s manžetou byla definována potřebou urokinázy a/nebo průměrným průtokem krve < 250 ml/min během dvou po sobě jdoucích hemodialýz. Bakterémie s tunelovým manžetovým katetrem byla definována ≥ 2 pozitivními kvalitativními a/nebo kvantitativními pozitivními hemokulturami.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joëlle Nortier, MD, PhD, Nephrology Dept, Erasme Hospital. Université Libre de Bruxelles, Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2009/021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEGO konektor®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit