병적 비만 환자의 섬유증, 염증 및 지방간염의 비침습적 측정 (FIRM)

주요 목적 :

이 연구의 주요 목적은 비만 수술을 기다리는 병적 비만 환자에서 중증 지방증 및/또는 NASH 진단을 위한 비침습적 검사의 정확성을 결정하는 것이었습니다.

황금 표준은 형태학적 연구를 통한 간 생검입니다.

비침습적 검사가 사용됩니다:

• 혈청 검사: FibroMax(NASH 검사, FibroTest 및 SteatoTest 포함) 및 FibroMeter.
• 방사선 검사: MRI 및 FibroScan / CAP

보조 목표:

보조 목표는 다음과 같습니다.

1. 중증 지방증 단독, 지방간염(NASH 또는) 및 간 섬유증의 진단을 위한 이러한 비침습적 검사의 정확성을 결정하기 위해
2. 중증 지방증, NASH 및 간 섬유증의 존재를 더 잘 평가하기 위해 이러한 검사의 최상의 조합을 결정합니다.
3. 병적 비만 환자의 MRI 내장 및 피하 지방을 정량화하기 위해

연구 계획 :

1. 심사기준

   1차 종료점 혈청 검사의 사용을 검증하기 위해 중증 지방증 및/또는 NASH(특이성, 민감도, 양성 및 음성 예측값)의 진단을 위한 FibroScan/CAP 복부 MRI. 황금 표준은 형태학적 연구와 함께 간 생검에 대한 조직학의 결과입니다. 각 진단 테스트에 대해 ROC 곡선을 사용하여 민감도와 특이도 간의 최상의 절충안을 결정합니다.

   중증 지방증의 조직학적 진단은 간 지방증 등급 3 이상의 존재로 정의됩니다. NASH의 진단은 호중구 및 간세포 팽창과 함께 소엽 염증의 존재에 의해 정의됩니다.

   보조 끝점

   - 간 섬유증의 조직학적 병변 MRI에 의한 복부 지방의 정량화(세 가지 관심 변수의 형태로: 피하 지방 표면에서 내장 지방 표면의 정량화 및 신호 손실 백분율로 평가된 간내 지방량) ).

2. 연구 방법론 및 예상 환자 수

   이것은 병적 비만 환자의 간 병변 진단을 위한 비침습적 검사의 가치를 평가하는 전향적 연구입니다. MRI 시스템 "개방형"은 비만 환자의 접근을 허용합니다. 이러한 세 가지 시스템은 프랑스에서 사용할 수 있으며 간 병리학은 Louis Mourier 시스템에서만 지원됩니다.

   참조 방법은 간 조직학입니다. 연구된 테스트는 MRI 복부 Fibroscan/CAP 및 혈청 테스트(FibroTest, FibroMeter, SteatoTest, NASH 테스트)입니다.

   이 연구는 비만 수술 중 간 생검을 시행할 비만 환자 200명을 대상으로 실시됩니다.

   • 지방증의 검출을 위한 검사(CAP에 의한 지방증의 간내 MRI의 지방 정량화, 혈청 검사) 및 조직학적 지방증 평가(주 목적)
   • NASH(테스트 혈청) 및 조직학 검출을 위한 테스트
   • 섬유증 검사(혈청 검사; FibroScan) 및 섬유증을 평가하는 조직학적 데이터.

   비만 기간 및 정도(BMI) 및 생물학적 데이터(HOMA-테스트)가 고려됩니다.

3. 연구에 특별히 필요한 시험

   간 생검은 비만 수술을 위한 환자의 일상적인 모니터링에서 일상적으로 수술 중에 수행되며, 연구에 특정한 검사는 다음과 같습니다.

   • 혈청 검사
   • 파이브로스캔 / CAP
   • 복부 MRI

   위험/위험 부재 채혈 시 따끔거림으로 인해 무중력 상태에서 작은 혈종이 형성될 수 있으며 이는 며칠 내에 자연적으로 가라앉습니다.

   FibroScan ® / CAP는 부작용의 위험이 없습니다. 간 MRI는 단점이 준수되면 위험하지 않습니다. 스택(페이스메이커) 또는 눈이나 머리 근처에 철분을 포함하는 요소를 착용하는 것은 주요 위험 요소(사망, 실명 위험)이므로 금기입니다. 심장 판막 또는 스텐트(금속 보철물이라고도 함)의 존재는 절대적인 금기 사항이 아니며 MRI와의 호환성은 실습 클리닉의 경우와 마찬가지로 검사가 완료되기 전에 확인됩니다..

   프로토콜 없이 체계적으로 시행되는 검사의 일부인 간 생검은 수술에 추가적인 위험을 추가하지 않습니다.

4. 연구 사이트

   이 연구는 비만에 대한 접근을 허용하는 개방형 시스템을 갖춘 비만 치료 참조 센터인 Louis Mourier에서 수행됩니다.

5. 비만 수술 적응증

비만 치료를 위한 참조 센터인 Louis Mourier의 비만 수술 적응증은 전문적인 합의에 기반한 2009년 HAS의 권장 사항과 일치합니다.

수술은 다음 기준을 모두 충족하는 환자에게 적용됩니다.

1. 동반이환이 있는 BMI ≥ 40 또는 BMI ≥ 35
2. 식이 요법, 신체 활동 및 행동 요법을 결합한 기존 비만 치료 이전의 실패(들)
3. 영양학적 평가: 글로벌, 개인 및 비외과적
4. 최소 1년 동안 치료를 받은 후에만 고려됩니다.
5. 수용 가능한 수술 위험이 있는 충분한 정보와 의욕이 있는 환자
6. 비만이 5년 동안 안정(또는 악화)
7. 내분비 병리학 (부신, 갑상선)의 부재는 비만으로 인한 것일 수 있습니다