Comparison of Two Topical Formulations Containing Clindamycin and Clotrimazole in Patients With Vaginal Infections
2012년 10월 1일 업데이트: Dr Bharti Daswani
A Comparative Open Labeled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Two Different Intravaginal Formulations Containing a Combination of Clindamycin and Clotrimazole in Vaginal Infections
Randomized, Parallel Group, Active Controlled Trial to compare effectiveness and tolerability of 2 different vaginal formulations containing 200mg clotrimazole and clindamycin phosphate equivalent to 100mg clindamycin for 3 days in women clinically diagnosed to have infective vaginitis.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
- This is a Randomized, Comparative, Prospective, Open label, Single center study to compare the 3 day treatment course of intravaginal soft gelatin capsule containing clindamycin and clotrimazole versus intravaginal ER tablets of clindamycin and clotrimazole in patients with vaginal discharge and clinical diagnosis of bacterial, trichomonal, candidal or mixed vaginitis with respect to efficacy and tolerability; and to study the in vitro drug release pattern of intravaginal soft gelatin capsule and intravaginal ER tablets containing clindamycin and clotrimazole.
- The study will be conducted in B.J. Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune. The study will be completed in 60 patients [30 patients in each group].
- The primary outcome measure is absence of any clinical sign suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis at 8th day after start of treatment [Effectiveness in inducing a remission].
The secondary outcome measures will be
- absence of any clinical sign suggestive of infective vaginitis and
- a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis at 29th day after start of treatment [Effectiveness in maintaining a remission] and ability to complete the 3day course without any break or experiencing intolerable side effects [Tolerability].
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- BJ Govt. Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Women with symptoms of vaginal discharge and/or odor and a clinical diagnosis of vaginitis of infective origin [based on symptoms and signs on per speculum examination]
- Age at least 18 years
- Capable of giving written informed consent
- Agree to no intercourse for 8 days from the day of start of treatment
- Agree not to douche or use any intravaginal products during the study period (including tampons, medications and devices)
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women
- Menstruating at diagnosis
- Pregnancy
- Any antifungal or antibiotic use 14 days prior to enrolment
- Use of oral or intravaginal antibiotics within the past 2 weeks
- Immunosuppressive drug within 4 months
- Presence of vaginal / vulval ulcer
- Presence of any other vulval, vaginal or medical condition, including cervical neoplasia/ treatment that might confound treatment response
- Inability to keep return appointments
- History of hypersensitivity to clotrimazole, clindamycin or lincomycin
- History of regional enteritis, ulcerative colitis or antibiotic associated colitis
- Significant disease or acute illness that in the Investigators assessment could complicate the evaluation
- Intrauterine Device
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ClinSupV3 -soft gelatin capsule
Soft gelatin capsule containing 100mg Clindamycin and 200mg clotrimazole administered per vaginally for 3 consecutive days
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3 day treatment with intravaginal formulation containing 100mg Clindamycin and 200mg clotrimazole
다른 이름들:
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활성 비교기: ClinSupV3ER- Extended release tablet
ER tablets containing 100mg clindamycin and 200mg clotrimazole administered per vaginally for 3 consecutive days.
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3 day treatment with intravaginal formulation containing 100mg Clindamycin and 200mg Clotrimazole
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary outcome measure for Global effectiveness
기간: On 8th day after start of treatment
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Number of patients showing resolution of clinical signs suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis
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On 8th day after start of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Secondary outcome measures for Global effectiveness
기간: 29th day after initiation of treatment
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Number of patients showing absence of clinical signs suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial,trichomonal or candidal vaginitis
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29th day after initiation of treatment
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Secondary outcome measures for tolerability
기간: 8th day after start of treatment
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Number of patients that are able to successfully complete the 3 day treatment course without a break or experiencing intolerable side-effects
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8th day after start of treatment
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical Response
기간: at 8th day and 29th day after initiation of treatment
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Number of the patients showing normalization of vaginal pH to 4.5
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at 8th day and 29th day after initiation of treatment
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Clinical response
기간: at 8th and 29th day after start of treatment
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Number of the patients achieving improvement in scores for quantity of vaginal discharge by at least 1 unit from baseline
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at 8th and 29th day after start of treatment
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Clinical response
기간: at 8th day and 29th day after start of treatment
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Number of the patients achieving improvement in scores for itching by at least 1 unit from baseline
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at 8th day and 29th day after start of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bharti R Daswani, MD, PhD, BJ Govt Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ND1210132-34
- CTRI/2011/04/001698 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry of India)
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