- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01697826
Comparison of Two Topical Formulations Containing Clindamycin and Clotrimazole in Patients With Vaginal Infections
1 октября 2012 г. обновлено: Dr Bharti Daswani
A Comparative Open Labeled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Two Different Intravaginal Formulations Containing a Combination of Clindamycin and Clotrimazole in Vaginal Infections
Randomized, Parallel Group, Active Controlled Trial to compare effectiveness and tolerability of 2 different vaginal formulations containing 200mg clotrimazole and clindamycin phosphate equivalent to 100mg clindamycin for 3 days in women clinically diagnosed to have infective vaginitis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- This is a Randomized, Comparative, Prospective, Open label, Single center study to compare the 3 day treatment course of intravaginal soft gelatin capsule containing clindamycin and clotrimazole versus intravaginal ER tablets of clindamycin and clotrimazole in patients with vaginal discharge and clinical diagnosis of bacterial, trichomonal, candidal or mixed vaginitis with respect to efficacy and tolerability; and to study the in vitro drug release pattern of intravaginal soft gelatin capsule and intravaginal ER tablets containing clindamycin and clotrimazole.
- The study will be conducted in B.J. Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune. The study will be completed in 60 patients [30 patients in each group].
- The primary outcome measure is absence of any clinical sign suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis at 8th day after start of treatment [Effectiveness in inducing a remission].
The secondary outcome measures will be
- absence of any clinical sign suggestive of infective vaginitis and
- a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis at 29th day after start of treatment [Effectiveness in maintaining a remission] and ability to complete the 3day course without any break or experiencing intolerable side effects [Tolerability].
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- BJ Govt. Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Women with symptoms of vaginal discharge and/or odor and a clinical diagnosis of vaginitis of infective origin [based on symptoms and signs on per speculum examination]
- Age at least 18 years
- Capable of giving written informed consent
- Agree to no intercourse for 8 days from the day of start of treatment
- Agree not to douche or use any intravaginal products during the study period (including tampons, medications and devices)
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women
- Menstruating at diagnosis
- Pregnancy
- Any antifungal or antibiotic use 14 days prior to enrolment
- Use of oral or intravaginal antibiotics within the past 2 weeks
- Immunosuppressive drug within 4 months
- Presence of vaginal / vulval ulcer
- Presence of any other vulval, vaginal or medical condition, including cervical neoplasia/ treatment that might confound treatment response
- Inability to keep return appointments
- History of hypersensitivity to clotrimazole, clindamycin or lincomycin
- History of regional enteritis, ulcerative colitis or antibiotic associated colitis
- Significant disease or acute illness that in the Investigators assessment could complicate the evaluation
- Intrauterine Device
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ClinSupV3 -soft gelatin capsule
Soft gelatin capsule containing 100mg Clindamycin and 200mg clotrimazole administered per vaginally for 3 consecutive days
|
3 day treatment with intravaginal formulation containing 100mg Clindamycin and 200mg clotrimazole
Другие имена:
|
Активный компаратор: ClinSupV3ER- Extended release tablet
ER tablets containing 100mg clindamycin and 200mg clotrimazole administered per vaginally for 3 consecutive days.
|
3 day treatment with intravaginal formulation containing 100mg Clindamycin and 200mg Clotrimazole
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Primary outcome measure for Global effectiveness
Временное ограничение: On 8th day after start of treatment
|
Number of patients showing resolution of clinical signs suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis
|
On 8th day after start of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Secondary outcome measures for Global effectiveness
Временное ограничение: 29th day after initiation of treatment
|
Number of patients showing absence of clinical signs suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial,trichomonal or candidal vaginitis
|
29th day after initiation of treatment
|
Secondary outcome measures for tolerability
Временное ограничение: 8th day after start of treatment
|
Number of patients that are able to successfully complete the 3 day treatment course without a break or experiencing intolerable side-effects
|
8th day after start of treatment
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Clinical Response
Временное ограничение: at 8th day and 29th day after initiation of treatment
|
Number of the patients showing normalization of vaginal pH to 4.5
|
at 8th day and 29th day after initiation of treatment
|
Clinical response
Временное ограничение: at 8th and 29th day after start of treatment
|
Number of the patients achieving improvement in scores for quantity of vaginal discharge by at least 1 unit from baseline
|
at 8th and 29th day after start of treatment
|
Clinical response
Временное ограничение: at 8th day and 29th day after start of treatment
|
Number of the patients achieving improvement in scores for itching by at least 1 unit from baseline
|
at 8th day and 29th day after start of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bharti R Daswani, MD, PhD, BJ Govt Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Клотримазол
- Миконазол
Другие идентификационные номера исследования
- ND1210132-34
- CTRI/2011/04/001698 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry of India)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальные инфекции
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция
Клинические исследования ClinSupV3 -soft gelatin capsule
-
Joint Stock Company "Farmak"Завершенный
-
Joint Stock Company "Farmak"Завершенный