- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01697826
Comparison of Two Topical Formulations Containing Clindamycin and Clotrimazole in Patients With Vaginal Infections
1 de outubro de 2012 atualizado por: Dr Bharti Daswani
A Comparative Open Labeled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Two Different Intravaginal Formulations Containing a Combination of Clindamycin and Clotrimazole in Vaginal Infections
Randomized, Parallel Group, Active Controlled Trial to compare effectiveness and tolerability of 2 different vaginal formulations containing 200mg clotrimazole and clindamycin phosphate equivalent to 100mg clindamycin for 3 days in women clinically diagnosed to have infective vaginitis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- This is a Randomized, Comparative, Prospective, Open label, Single center study to compare the 3 day treatment course of intravaginal soft gelatin capsule containing clindamycin and clotrimazole versus intravaginal ER tablets of clindamycin and clotrimazole in patients with vaginal discharge and clinical diagnosis of bacterial, trichomonal, candidal or mixed vaginitis with respect to efficacy and tolerability; and to study the in vitro drug release pattern of intravaginal soft gelatin capsule and intravaginal ER tablets containing clindamycin and clotrimazole.
- The study will be conducted in B.J. Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune. The study will be completed in 60 patients [30 patients in each group].
- The primary outcome measure is absence of any clinical sign suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis at 8th day after start of treatment [Effectiveness in inducing a remission].
The secondary outcome measures will be
- absence of any clinical sign suggestive of infective vaginitis and
- a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis at 29th day after start of treatment [Effectiveness in maintaining a remission] and ability to complete the 3day course without any break or experiencing intolerable side effects [Tolerability].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- BJ Govt. Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women with symptoms of vaginal discharge and/or odor and a clinical diagnosis of vaginitis of infective origin [based on symptoms and signs on per speculum examination]
- Age at least 18 years
- Capable of giving written informed consent
- Agree to no intercourse for 8 days from the day of start of treatment
- Agree not to douche or use any intravaginal products during the study period (including tampons, medications and devices)
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women
- Menstruating at diagnosis
- Pregnancy
- Any antifungal or antibiotic use 14 days prior to enrolment
- Use of oral or intravaginal antibiotics within the past 2 weeks
- Immunosuppressive drug within 4 months
- Presence of vaginal / vulval ulcer
- Presence of any other vulval, vaginal or medical condition, including cervical neoplasia/ treatment that might confound treatment response
- Inability to keep return appointments
- History of hypersensitivity to clotrimazole, clindamycin or lincomycin
- History of regional enteritis, ulcerative colitis or antibiotic associated colitis
- Significant disease or acute illness that in the Investigators assessment could complicate the evaluation
- Intrauterine Device
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ClinSupV3 -soft gelatin capsule
Soft gelatin capsule containing 100mg Clindamycin and 200mg clotrimazole administered per vaginally for 3 consecutive days
|
3 day treatment with intravaginal formulation containing 100mg Clindamycin and 200mg clotrimazole
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: ClinSupV3ER- Extended release tablet
ER tablets containing 100mg clindamycin and 200mg clotrimazole administered per vaginally for 3 consecutive days.
|
3 day treatment with intravaginal formulation containing 100mg Clindamycin and 200mg Clotrimazole
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Primary outcome measure for Global effectiveness
Prazo: On 8th day after start of treatment
|
Number of patients showing resolution of clinical signs suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis
|
On 8th day after start of treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Secondary outcome measures for Global effectiveness
Prazo: 29th day after initiation of treatment
|
Number of patients showing absence of clinical signs suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial,trichomonal or candidal vaginitis
|
29th day after initiation of treatment
|
Secondary outcome measures for tolerability
Prazo: 8th day after start of treatment
|
Number of patients that are able to successfully complete the 3 day treatment course without a break or experiencing intolerable side-effects
|
8th day after start of treatment
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Clinical Response
Prazo: at 8th day and 29th day after initiation of treatment
|
Number of the patients showing normalization of vaginal pH to 4.5
|
at 8th day and 29th day after initiation of treatment
|
Clinical response
Prazo: at 8th and 29th day after start of treatment
|
Number of the patients achieving improvement in scores for quantity of vaginal discharge by at least 1 unit from baseline
|
at 8th and 29th day after start of treatment
|
Clinical response
Prazo: at 8th day and 29th day after start of treatment
|
Number of the patients achieving improvement in scores for itching by at least 1 unit from baseline
|
at 8th day and 29th day after start of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bharti R Daswani, MD, PhD, BJ Govt Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Clotrimazol
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- ND1210132-34
- CTRI/2011/04/001698 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry of India)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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