Comparison of Two Topical Formulations Containing Clindamycin and Clotrimazole in Patients With Vaginal Infections
maanantai 1. lokakuuta 2012 päivittänyt: Dr Bharti Daswani
A Comparative Open Labeled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Two Different Intravaginal Formulations Containing a Combination of Clindamycin and Clotrimazole in Vaginal Infections
Randomized, Parallel Group, Active Controlled Trial to compare effectiveness and tolerability of 2 different vaginal formulations containing 200mg clotrimazole and clindamycin phosphate equivalent to 100mg clindamycin for 3 days in women clinically diagnosed to have infective vaginitis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- This is a Randomized, Comparative, Prospective, Open label, Single center study to compare the 3 day treatment course of intravaginal soft gelatin capsule containing clindamycin and clotrimazole versus intravaginal ER tablets of clindamycin and clotrimazole in patients with vaginal discharge and clinical diagnosis of bacterial, trichomonal, candidal or mixed vaginitis with respect to efficacy and tolerability; and to study the in vitro drug release pattern of intravaginal soft gelatin capsule and intravaginal ER tablets containing clindamycin and clotrimazole.
- The study will be conducted in B.J. Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune. The study will be completed in 60 patients [30 patients in each group].
- The primary outcome measure is absence of any clinical sign suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis at 8th day after start of treatment [Effectiveness in inducing a remission].
The secondary outcome measures will be
- absence of any clinical sign suggestive of infective vaginitis and
- a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis at 29th day after start of treatment [Effectiveness in maintaining a remission] and ability to complete the 3day course without any break or experiencing intolerable side effects [Tolerability].
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- BJ Govt. Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women with symptoms of vaginal discharge and/or odor and a clinical diagnosis of vaginitis of infective origin [based on symptoms and signs on per speculum examination]
- Age at least 18 years
- Capable of giving written informed consent
- Agree to no intercourse for 8 days from the day of start of treatment
- Agree not to douche or use any intravaginal products during the study period (including tampons, medications and devices)
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women
- Menstruating at diagnosis
- Pregnancy
- Any antifungal or antibiotic use 14 days prior to enrolment
- Use of oral or intravaginal antibiotics within the past 2 weeks
- Immunosuppressive drug within 4 months
- Presence of vaginal / vulval ulcer
- Presence of any other vulval, vaginal or medical condition, including cervical neoplasia/ treatment that might confound treatment response
- Inability to keep return appointments
- History of hypersensitivity to clotrimazole, clindamycin or lincomycin
- History of regional enteritis, ulcerative colitis or antibiotic associated colitis
- Significant disease or acute illness that in the Investigators assessment could complicate the evaluation
- Intrauterine Device
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ClinSupV3 -soft gelatin capsule
Soft gelatin capsule containing 100mg Clindamycin and 200mg clotrimazole administered per vaginally for 3 consecutive days
|
3 day treatment with intravaginal formulation containing 100mg Clindamycin and 200mg clotrimazole
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ClinSupV3ER- Extended release tablet
ER tablets containing 100mg clindamycin and 200mg clotrimazole administered per vaginally for 3 consecutive days.
|
3 day treatment with intravaginal formulation containing 100mg Clindamycin and 200mg Clotrimazole
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary outcome measure for Global effectiveness
Aikaikkuna: On 8th day after start of treatment
|
Number of patients showing resolution of clinical signs suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis
|
On 8th day after start of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary outcome measures for Global effectiveness
Aikaikkuna: 29th day after initiation of treatment
|
Number of patients showing absence of clinical signs suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial,trichomonal or candidal vaginitis
|
29th day after initiation of treatment
|
|
Secondary outcome measures for tolerability
Aikaikkuna: 8th day after start of treatment
|
Number of patients that are able to successfully complete the 3 day treatment course without a break or experiencing intolerable side-effects
|
8th day after start of treatment
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Response
Aikaikkuna: at 8th day and 29th day after initiation of treatment
|
Number of the patients showing normalization of vaginal pH to 4.5
|
at 8th day and 29th day after initiation of treatment
|
|
Clinical response
Aikaikkuna: at 8th and 29th day after start of treatment
|
Number of the patients achieving improvement in scores for quantity of vaginal discharge by at least 1 unit from baseline
|
at 8th and 29th day after start of treatment
|
|
Clinical response
Aikaikkuna: at 8th day and 29th day after start of treatment
|
Number of the patients achieving improvement in scores for itching by at least 1 unit from baseline
|
at 8th day and 29th day after start of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bharti R Daswani, MD, PhD, BJ Govt Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ND1210132-34
- CTRI/2011/04/001698 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry of India)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .