Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Two Topical Formulations Containing Clindamycin and Clotrimazole in Patients With Vaginal Infections

1 października 2012 zaktualizowane przez: Dr Bharti Daswani

A Comparative Open Labeled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Two Different Intravaginal Formulations Containing a Combination of Clindamycin and Clotrimazole in Vaginal Infections

Randomized, Parallel Group, Active Controlled Trial to compare effectiveness and tolerability of 2 different vaginal formulations containing 200mg clotrimazole and clindamycin phosphate equivalent to 100mg clindamycin for 3 days in women clinically diagnosed to have infective vaginitis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • This is a Randomized, Comparative, Prospective, Open label, Single center study to compare the 3 day treatment course of intravaginal soft gelatin capsule containing clindamycin and clotrimazole versus intravaginal ER tablets of clindamycin and clotrimazole in patients with vaginal discharge and clinical diagnosis of bacterial, trichomonal, candidal or mixed vaginitis with respect to efficacy and tolerability; and to study the in vitro drug release pattern of intravaginal soft gelatin capsule and intravaginal ER tablets containing clindamycin and clotrimazole.
  • The study will be conducted in B.J. Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune. The study will be completed in 60 patients [30 patients in each group].
  • The primary outcome measure is absence of any clinical sign suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis at 8th day after start of treatment [Effectiveness in inducing a remission].

  • The secondary outcome measures will be

    1. absence of any clinical sign suggestive of infective vaginitis and
    2. a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis at 29th day after start of treatment [Effectiveness in maintaining a remission] and ability to complete the 3day course without any break or experiencing intolerable side effects [Tolerability].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • BJ Govt. Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women with symptoms of vaginal discharge and/or odor and a clinical diagnosis of vaginitis of infective origin [based on symptoms and signs on per speculum examination]
  • Age at least 18 years
  • Capable of giving written informed consent
  • Agree to no intercourse for 8 days from the day of start of treatment
  • Agree not to douche or use any intravaginal products during the study period (including tampons, medications and devices)

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women
  • Menstruating at diagnosis
  • Pregnancy
  • Any antifungal or antibiotic use 14 days prior to enrolment
  • Use of oral or intravaginal antibiotics within the past 2 weeks
  • Immunosuppressive drug within 4 months
  • Presence of vaginal / vulval ulcer
  • Presence of any other vulval, vaginal or medical condition, including cervical neoplasia/ treatment that might confound treatment response
  • Inability to keep return appointments
  • History of hypersensitivity to clotrimazole, clindamycin or lincomycin
  • History of regional enteritis, ulcerative colitis or antibiotic associated colitis
  • Significant disease or acute illness that in the Investigators assessment could complicate the evaluation
  • Intrauterine Device

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ClinSupV3 -soft gelatin capsule
Soft gelatin capsule containing 100mg Clindamycin and 200mg clotrimazole administered per vaginally for 3 consecutive days
Lek: ClinSupV3 -soft gelatin capsule
3 day treatment with intravaginal formulation containing 100mg Clindamycin and 200mg clotrimazole
Inne nazwy:
  • Clindamycin plus Clotrimazole
Aktywny komparator: ClinSupV3ER- Extended release tablet
ER tablets containing 100mg clindamycin and 200mg clotrimazole administered per vaginally for 3 consecutive days.
Lek: ClinSupV3ER- Extended release tablet
3 day treatment with intravaginal formulation containing 100mg Clindamycin and 200mg Clotrimazole
Inne nazwy:
  • Clindamycin plus Clotrimazole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary outcome measure for Global effectiveness
Ramy czasowe: On 8th day after start of treatment
Number of patients showing resolution of clinical signs suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis
On 8th day after start of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary outcome measures for Global effectiveness
Ramy czasowe: 29th day after initiation of treatment
Number of patients showing absence of clinical signs suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial,trichomonal or candidal vaginitis
29th day after initiation of treatment
Secondary outcome measures for tolerability
Ramy czasowe: 8th day after start of treatment
Number of patients that are able to successfully complete the 3 day treatment course without a break or experiencing intolerable side-effects
8th day after start of treatment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Response
Ramy czasowe: at 8th day and 29th day after initiation of treatment
Number of the patients showing normalization of vaginal pH to 4.5
at 8th day and 29th day after initiation of treatment
Clinical response
Ramy czasowe: at 8th and 29th day after start of treatment
Number of the patients achieving improvement in scores for quantity of vaginal discharge by at least 1 unit from baseline
at 8th and 29th day after start of treatment
Clinical response
Ramy czasowe: at 8th day and 29th day after start of treatment
Number of the patients achieving improvement in scores for itching by at least 1 unit from baseline
at 8th day and 29th day after start of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Bharti Daswani

Współpracownicy

Resilient Cosmeceuticals Pvt. Ltd, Pune

Śledczy

  • Główny śledczy: Bharti R Daswani, MD, PhD, BJ Govt Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ND1210132-34
  • CTRI/2011/04/001698 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry of India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj