Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Comparison of Two Topical Formulations Containing Clindamycin and Clotrimazole in Patients With Vaginal Infections

1. Oktober 2012 aktualisiert von: Dr Bharti Daswani

A Comparative Open Labeled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Two Different Intravaginal Formulations Containing a Combination of Clindamycin and Clotrimazole in Vaginal Infections

Randomized, Parallel Group, Active Controlled Trial to compare effectiveness and tolerability of 2 different vaginal formulations containing 200mg clotrimazole and clindamycin phosphate equivalent to 100mg clindamycin for 3 days in women clinically diagnosed to have infective vaginitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • This is a Randomized, Comparative, Prospective, Open label, Single center study to compare the 3 day treatment course of intravaginal soft gelatin capsule containing clindamycin and clotrimazole versus intravaginal ER tablets of clindamycin and clotrimazole in patients with vaginal discharge and clinical diagnosis of bacterial, trichomonal, candidal or mixed vaginitis with respect to efficacy and tolerability; and to study the in vitro drug release pattern of intravaginal soft gelatin capsule and intravaginal ER tablets containing clindamycin and clotrimazole.
  • The study will be conducted in B.J. Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune. The study will be completed in 60 patients [30 patients in each group].
  • The primary outcome measure is absence of any clinical sign suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis at 8th day after start of treatment [Effectiveness in inducing a remission].

  • The secondary outcome measures will be

    1. absence of any clinical sign suggestive of infective vaginitis and
    2. a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis at 29th day after start of treatment [Effectiveness in maintaining a remission] and ability to complete the 3day course without any break or experiencing intolerable side effects [Tolerability].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Govt. Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women with symptoms of vaginal discharge and/or odor and a clinical diagnosis of vaginitis of infective origin [based on symptoms and signs on per speculum examination]
  • Age at least 18 years
  • Capable of giving written informed consent
  • Agree to no intercourse for 8 days from the day of start of treatment
  • Agree not to douche or use any intravaginal products during the study period (including tampons, medications and devices)

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women
  • Menstruating at diagnosis
  • Pregnancy
  • Any antifungal or antibiotic use 14 days prior to enrolment
  • Use of oral or intravaginal antibiotics within the past 2 weeks
  • Immunosuppressive drug within 4 months
  • Presence of vaginal / vulval ulcer
  • Presence of any other vulval, vaginal or medical condition, including cervical neoplasia/ treatment that might confound treatment response
  • Inability to keep return appointments
  • History of hypersensitivity to clotrimazole, clindamycin or lincomycin
  • History of regional enteritis, ulcerative colitis or antibiotic associated colitis
  • Significant disease or acute illness that in the Investigators assessment could complicate the evaluation
  • Intrauterine Device

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ClinSupV3 -soft gelatin capsule
Soft gelatin capsule containing 100mg Clindamycin and 200mg clotrimazole administered per vaginally for 3 consecutive days
Arzneimittel: ClinSupV3 -soft gelatin capsule
3 day treatment with intravaginal formulation containing 100mg Clindamycin and 200mg clotrimazole
Andere Namen:
  • Clindamycin plus Clotrimazole
Aktiver Komparator: ClinSupV3ER- Extended release tablet
ER tablets containing 100mg clindamycin and 200mg clotrimazole administered per vaginally for 3 consecutive days.
Arzneimittel: ClinSupV3ER- Extended release tablet
3 day treatment with intravaginal formulation containing 100mg Clindamycin and 200mg Clotrimazole
Andere Namen:
  • Clindamycin plus Clotrimazole

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary outcome measure for Global effectiveness
Zeitfenster: On 8th day after start of treatment
Number of patients showing resolution of clinical signs suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis
On 8th day after start of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary outcome measures for Global effectiveness
Zeitfenster: 29th day after initiation of treatment
Number of patients showing absence of clinical signs suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial,trichomonal or candidal vaginitis
29th day after initiation of treatment
Secondary outcome measures for tolerability
Zeitfenster: 8th day after start of treatment
Number of patients that are able to successfully complete the 3 day treatment course without a break or experiencing intolerable side-effects
8th day after start of treatment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Response
Zeitfenster: at 8th day and 29th day after initiation of treatment
Number of the patients showing normalization of vaginal pH to 4.5
at 8th day and 29th day after initiation of treatment
Clinical response
Zeitfenster: at 8th and 29th day after start of treatment
Number of the patients achieving improvement in scores for quantity of vaginal discharge by at least 1 unit from baseline
at 8th and 29th day after start of treatment
Clinical response
Zeitfenster: at 8th day and 29th day after start of treatment
Number of the patients achieving improvement in scores for itching by at least 1 unit from baseline
at 8th day and 29th day after start of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Bharti Daswani

Mitarbeiter

Resilient Cosmeceuticals Pvt. Ltd, Pune

Ermittler

  • Hauptermittler: Bharti R Daswani, MD, PhD, BJ Govt Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND1210132-34
  • CTRI/2011/04/001698 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry of India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginale Infektionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren