Comparison of Two Topical Formulations Containing Clindamycin and Clotrimazole in Patients With Vaginal Infections
1 ottobre 2012 aggiornato da: Dr Bharti Daswani
A Comparative Open Labeled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Two Different Intravaginal Formulations Containing a Combination of Clindamycin and Clotrimazole in Vaginal Infections
Randomized, Parallel Group, Active Controlled Trial to compare effectiveness and tolerability of 2 different vaginal formulations containing 200mg clotrimazole and clindamycin phosphate equivalent to 100mg clindamycin for 3 days in women clinically diagnosed to have infective vaginitis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- This is a Randomized, Comparative, Prospective, Open label, Single center study to compare the 3 day treatment course of intravaginal soft gelatin capsule containing clindamycin and clotrimazole versus intravaginal ER tablets of clindamycin and clotrimazole in patients with vaginal discharge and clinical diagnosis of bacterial, trichomonal, candidal or mixed vaginitis with respect to efficacy and tolerability; and to study the in vitro drug release pattern of intravaginal soft gelatin capsule and intravaginal ER tablets containing clindamycin and clotrimazole.
- The study will be conducted in B.J. Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune. The study will be completed in 60 patients [30 patients in each group].
- The primary outcome measure is absence of any clinical sign suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis at 8th day after start of treatment [Effectiveness in inducing a remission].
The secondary outcome measures will be
- absence of any clinical sign suggestive of infective vaginitis and
- a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis at 29th day after start of treatment [Effectiveness in maintaining a remission] and ability to complete the 3day course without any break or experiencing intolerable side effects [Tolerability].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- BJ Govt. Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women with symptoms of vaginal discharge and/or odor and a clinical diagnosis of vaginitis of infective origin [based on symptoms and signs on per speculum examination]
- Age at least 18 years
- Capable of giving written informed consent
- Agree to no intercourse for 8 days from the day of start of treatment
- Agree not to douche or use any intravaginal products during the study period (including tampons, medications and devices)
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women
- Menstruating at diagnosis
- Pregnancy
- Any antifungal or antibiotic use 14 days prior to enrolment
- Use of oral or intravaginal antibiotics within the past 2 weeks
- Immunosuppressive drug within 4 months
- Presence of vaginal / vulval ulcer
- Presence of any other vulval, vaginal or medical condition, including cervical neoplasia/ treatment that might confound treatment response
- Inability to keep return appointments
- History of hypersensitivity to clotrimazole, clindamycin or lincomycin
- History of regional enteritis, ulcerative colitis or antibiotic associated colitis
- Significant disease or acute illness that in the Investigators assessment could complicate the evaluation
- Intrauterine Device
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ClinSupV3 -soft gelatin capsule
Soft gelatin capsule containing 100mg Clindamycin and 200mg clotrimazole administered per vaginally for 3 consecutive days
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3 day treatment with intravaginal formulation containing 100mg Clindamycin and 200mg clotrimazole
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: ClinSupV3ER- Extended release tablet
ER tablets containing 100mg clindamycin and 200mg clotrimazole administered per vaginally for 3 consecutive days.
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3 day treatment with intravaginal formulation containing 100mg Clindamycin and 200mg Clotrimazole
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primary outcome measure for Global effectiveness
Lasso di tempo: On 8th day after start of treatment
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Number of patients showing resolution of clinical signs suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial, trichomonal or candidal vaginitis
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On 8th day after start of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Secondary outcome measures for Global effectiveness
Lasso di tempo: 29th day after initiation of treatment
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Number of patients showing absence of clinical signs suggestive of infective vaginitis and a vaginal swab that is negative for bacterial,trichomonal or candidal vaginitis
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29th day after initiation of treatment
|
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Secondary outcome measures for tolerability
Lasso di tempo: 8th day after start of treatment
|
Number of patients that are able to successfully complete the 3 day treatment course without a break or experiencing intolerable side-effects
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8th day after start of treatment
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinical Response
Lasso di tempo: at 8th day and 29th day after initiation of treatment
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Number of the patients showing normalization of vaginal pH to 4.5
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at 8th day and 29th day after initiation of treatment
|
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Clinical response
Lasso di tempo: at 8th and 29th day after start of treatment
|
Number of the patients achieving improvement in scores for quantity of vaginal discharge by at least 1 unit from baseline
|
at 8th and 29th day after start of treatment
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|
Clinical response
Lasso di tempo: at 8th day and 29th day after start of treatment
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Number of the patients achieving improvement in scores for itching by at least 1 unit from baseline
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at 8th day and 29th day after start of treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bharti R Daswani, MD, PhD, BJ Govt Medical College & Sassoon General Hospitals, Pune
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Clotrimazolo
- Miconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ND1210132-34
- CTRI/2011/04/001698 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry of India)
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