A Pilot Study of ALTENS in Improving Dysphagia Induced by IMRT for Head and Neck Cancers
2012년 10월 1일 업데이트: Raimond Wong, McMaster University
Effectiveness of Acupuncture-like Transcutaneous Nerve Stimulation (ALTENS) in Improving Dysphagia and Associated Symptoms of Chemotherapy and/or Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) for Head and Neck Cancers: A Pilot Study
Study hypothesis: ALTENS techniques, administered within the first 3 months after radiation completion, can improve radiation-induced dysphagia and associated symptoms in head and neck cancer patients. This beneficial effect is mediated by the reduction of chronic inflammatory response of swallowing musculature to radiation, consequently a reduction in muscle fibrosis.
Primary study objective: To evaluate the effectiveness of ALTENS in relieving radiation-induced dysphagia. Eating Assessment Tool (EAT-10) scores will be used for this primary study endpoint.
연구 개요
상세 설명
Difficulty in swallowing is a concerning symptom after radiation treatment for some types of head and neck cancers.
Swallowing becomes difficult when radiation damage induces inflammation (with swelling and pain) in the inner covering tissues of the throat and muscles that involve in the swallowing process.
Currently, supportive measures are used to manage this symptom while waiting for the tissue damages to heal.
In some patients, the inflamed muscles develop scar tissues causing long-term swallowing difficulty and narrowing of the swallowing passage.
Needle acupuncture may help to reduce tissue inflammation and may lessen the severity of swallowing difficulty.
However, needle puncture is often not desired by patients.
Acupuncture-like transcutaneous electrical nerve stimulation (ALTENS) is like acupuncture treatment, but the acupuncture points are stimulated with mild electrical stimulation without needles, simplifying treatment delivery.
This study is to examine if a pre-selected set of acupuncture points treated using ALTENS can reduce swallowing difficulty.
There will be a total of 12 treatments given over 6 to 8 weeks.
Changes in severity of swallowing difficult after treatment will be assessed using 2 subjective assessment tools.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:This study will recruit patients with head and neck cancers treated with radiation+/- chemotherapy and who meet the following criteria (EAT-10 assessment will be used for screening):
Inclusion Criteria
- present with dysphagia symptoms
- with no evidence of residue cancer
- are within 3 months (but past 1 month) after treatment completion
- show positive dysphagia (EAT-10 score of > 3) and/ or aspiration on barium swallow study
- are over 18 years old
- are able to read and write fluent English
- can give informed consent
Exclusion Criteria:
- have unstable heart disease
- have infectious disease transmissible by blood or body fluid, including hepatitis and HIV
- have skin disease at site of study acupuncture points that prevents the application of electrodes
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALTENS
Patients in this arm will be treated with Acupuncture-like Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation using Codetron (Codetron ALTENS)
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ALTENS stimulation of a set of selected acupuncture points for 20 minutes in each treatment.
Two treatments per week for a total of 12 treatments to be delivered within 8 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Subjective Dysphagia Assessment Score: EAT-10 from baseline
기간: 3 months after treatment completion
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EAT-10 is a self-administered questionnaire for subjective assessment of dysphagia.
It consists of 10 items and each item is scored using a 5-point Likert scale.
The higher the point, the more severe the problem being scored.
Normative data suggested that a total score of 3 or higher is abnormal.
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3 months after treatment completion
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in M. D. Anderson dysphagia inventory from baseline
기간: 3 months after treatment completion
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M. D. Anderson dysphagia inventory (MDADI) is a self-administered questionnaire designed specifically to assess the quality of life for head and neck cancer patients who suffer from dysphagia.
It incorporated three domains: emotional, functional and physical, and one global question.
There are a total of 20 items.Each item is scored on a scale of 1 to 5 with 1 being strongly agree and 5 strongly disagree except for two items, one on the emotional subscale and the other on the functional subscale.
The global question is scored and interpreted separately.
The scores of all the items in each domain are summed and a mean score is calculated.
The final score for each subscale is calculated by multiplying the calculated mean score by 20 with a final range from 0 to 100.
The final score of the global question is also calculated in the same way.
The higher the final score represents better functioning and quality of life.
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3 months after treatment completion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raimond Wong, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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