A Pilot Study of ALTENS in Improving Dysphagia Induced by IMRT for Head and Neck Cancers
1 de octubre de 2012 actualizado por: Raimond Wong, McMaster University
Effectiveness of Acupuncture-like Transcutaneous Nerve Stimulation (ALTENS) in Improving Dysphagia and Associated Symptoms of Chemotherapy and/or Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) for Head and Neck Cancers: A Pilot Study
Study hypothesis: ALTENS techniques, administered within the first 3 months after radiation completion, can improve radiation-induced dysphagia and associated symptoms in head and neck cancer patients. This beneficial effect is mediated by the reduction of chronic inflammatory response of swallowing musculature to radiation, consequently a reduction in muscle fibrosis.
Primary study objective: To evaluate the effectiveness of ALTENS in relieving radiation-induced dysphagia. Eating Assessment Tool (EAT-10) scores will be used for this primary study endpoint.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Difficulty in swallowing is a concerning symptom after radiation treatment for some types of head and neck cancers.
Swallowing becomes difficult when radiation damage induces inflammation (with swelling and pain) in the inner covering tissues of the throat and muscles that involve in the swallowing process.
Currently, supportive measures are used to manage this symptom while waiting for the tissue damages to heal.
In some patients, the inflamed muscles develop scar tissues causing long-term swallowing difficulty and narrowing of the swallowing passage.
Needle acupuncture may help to reduce tissue inflammation and may lessen the severity of swallowing difficulty.
However, needle puncture is often not desired by patients.
Acupuncture-like transcutaneous electrical nerve stimulation (ALTENS) is like acupuncture treatment, but the acupuncture points are stimulated with mild electrical stimulation without needles, simplifying treatment delivery.
This study is to examine if a pre-selected set of acupuncture points treated using ALTENS can reduce swallowing difficulty.
There will be a total of 12 treatments given over 6 to 8 weeks.
Changes in severity of swallowing difficult after treatment will be assessed using 2 subjective assessment tools.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:This study will recruit patients with head and neck cancers treated with radiation+/- chemotherapy and who meet the following criteria (EAT-10 assessment will be used for screening):
Inclusion Criteria
- present with dysphagia symptoms
- with no evidence of residue cancer
- are within 3 months (but past 1 month) after treatment completion
- show positive dysphagia (EAT-10 score of > 3) and/ or aspiration on barium swallow study
- are over 18 years old
- are able to read and write fluent English
- can give informed consent
Exclusion Criteria:
- have unstable heart disease
- have infectious disease transmissible by blood or body fluid, including hepatitis and HIV
- have skin disease at site of study acupuncture points that prevents the application of electrodes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALTENS
Patients in this arm will be treated with Acupuncture-like Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation using Codetron (Codetron ALTENS)
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ALTENS stimulation of a set of selected acupuncture points for 20 minutes in each treatment.
Two treatments per week for a total of 12 treatments to be delivered within 8 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Subjective Dysphagia Assessment Score: EAT-10 from baseline
Periodo de tiempo: 3 months after treatment completion
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EAT-10 is a self-administered questionnaire for subjective assessment of dysphagia.
It consists of 10 items and each item is scored using a 5-point Likert scale.
The higher the point, the more severe the problem being scored.
Normative data suggested that a total score of 3 or higher is abnormal.
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3 months after treatment completion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in M. D. Anderson dysphagia inventory from baseline
Periodo de tiempo: 3 months after treatment completion
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M. D. Anderson dysphagia inventory (MDADI) is a self-administered questionnaire designed specifically to assess the quality of life for head and neck cancer patients who suffer from dysphagia.
It incorporated three domains: emotional, functional and physical, and one global question.
There are a total of 20 items.Each item is scored on a scale of 1 to 5 with 1 being strongly agree and 5 strongly disagree except for two items, one on the emotional subscale and the other on the functional subscale.
The global question is scored and interpreted separately.
The scores of all the items in each domain are summed and a mean score is calculated.
The final score for each subscale is calculated by multiplying the calculated mean score by 20 with a final range from 0 to 100.
The final score of the global question is also calculated in the same way.
The higher the final score represents better functioning and quality of life.
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3 months after treatment completion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raimond Wong, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU12-530
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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