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A Pilot Study of ALTENS in Improving Dysphagia Induced by IMRT for Head and Neck Cancers

1 ottobre 2012 aggiornato da: Raimond Wong, McMaster University

Effectiveness of Acupuncture-like Transcutaneous Nerve Stimulation (ALTENS) in Improving Dysphagia and Associated Symptoms of Chemotherapy and/or Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) for Head and Neck Cancers: A Pilot Study

Study hypothesis: ALTENS techniques, administered within the first 3 months after radiation completion, can improve radiation-induced dysphagia and associated symptoms in head and neck cancer patients. This beneficial effect is mediated by the reduction of chronic inflammatory response of swallowing musculature to radiation, consequently a reduction in muscle fibrosis.

Primary study objective: To evaluate the effectiveness of ALTENS in relieving radiation-induced dysphagia. Eating Assessment Tool (EAT-10) scores will be used for this primary study endpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Difficulty in swallowing is a concerning symptom after radiation treatment for some types of head and neck cancers. Swallowing becomes difficult when radiation damage induces inflammation (with swelling and pain) in the inner covering tissues of the throat and muscles that involve in the swallowing process. Currently, supportive measures are used to manage this symptom while waiting for the tissue damages to heal. In some patients, the inflamed muscles develop scar tissues causing long-term swallowing difficulty and narrowing of the swallowing passage. Needle acupuncture may help to reduce tissue inflammation and may lessen the severity of swallowing difficulty. However, needle puncture is often not desired by patients. Acupuncture-like transcutaneous electrical nerve stimulation (ALTENS) is like acupuncture treatment, but the acupuncture points are stimulated with mild electrical stimulation without needles, simplifying treatment delivery. This study is to examine if a pre-selected set of acupuncture points treated using ALTENS can reduce swallowing difficulty. There will be a total of 12 treatments given over 6 to 8 weeks. Changes in severity of swallowing difficult after treatment will be assessed using 2 subjective assessment tools.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:This study will recruit patients with head and neck cancers treated with radiation+/- chemotherapy and who meet the following criteria (EAT-10 assessment will be used for screening):

Inclusion Criteria

  1. present with dysphagia symptoms
  2. with no evidence of residue cancer
  3. are within 3 months (but past 1 month) after treatment completion
  4. show positive dysphagia (EAT-10 score of > 3) and/ or aspiration on barium swallow study
  5. are over 18 years old
  6. are able to read and write fluent English
  7. can give informed consent

Exclusion Criteria:

  1. have unstable heart disease
  2. have infectious disease transmissible by blood or body fluid, including hepatitis and HIV
  3. have skin disease at site of study acupuncture points that prevents the application of electrodes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALTENS
Patients in this arm will be treated with Acupuncture-like Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation using Codetron (Codetron ALTENS)
Dispositivo: Codetron ALTENS
ALTENS stimulation of a set of selected acupuncture points for 20 minutes in each treatment. Two treatments per week for a total of 12 treatments to be delivered within 8 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Subjective Dysphagia Assessment Score: EAT-10 from baseline
Lasso di tempo: 3 months after treatment completion
EAT-10 is a self-administered questionnaire for subjective assessment of dysphagia. It consists of 10 items and each item is scored using a 5-point Likert scale. The higher the point, the more severe the problem being scored. Normative data suggested that a total score of 3 or higher is abnormal.
3 months after treatment completion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in M. D. Anderson dysphagia inventory from baseline
Lasso di tempo: 3 months after treatment completion
M. D. Anderson dysphagia inventory (MDADI) is a self-administered questionnaire designed specifically to assess the quality of life for head and neck cancer patients who suffer from dysphagia. It incorporated three domains: emotional, functional and physical, and one global question. There are a total of 20 items.Each item is scored on a scale of 1 to 5 with 1 being strongly agree and 5 strongly disagree except for two items, one on the emotional subscale and the other on the functional subscale. The global question is scored and interpreted separately. The scores of all the items in each domain are summed and a mean score is calculated. The final score for each subscale is calculated by multiplying the calculated mean score by 20 with a final range from 0 to 100. The final score of the global question is also calculated in the same way. The higher the final score represents better functioning and quality of life.
3 months after treatment completion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Raimond Wong, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU12-530

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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