A Pilot Study of ALTENS in Improving Dysphagia Induced by IMRT for Head and Neck Cancers
1 октября 2012 г. обновлено: Raimond Wong, McMaster University
Effectiveness of Acupuncture-like Transcutaneous Nerve Stimulation (ALTENS) in Improving Dysphagia and Associated Symptoms of Chemotherapy and/or Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) for Head and Neck Cancers: A Pilot Study
Study hypothesis: ALTENS techniques, administered within the first 3 months after radiation completion, can improve radiation-induced dysphagia and associated symptoms in head and neck cancer patients. This beneficial effect is mediated by the reduction of chronic inflammatory response of swallowing musculature to radiation, consequently a reduction in muscle fibrosis.
Primary study objective: To evaluate the effectiveness of ALTENS in relieving radiation-induced dysphagia. Eating Assessment Tool (EAT-10) scores will be used for this primary study endpoint.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Difficulty in swallowing is a concerning symptom after radiation treatment for some types of head and neck cancers.
Swallowing becomes difficult when radiation damage induces inflammation (with swelling and pain) in the inner covering tissues of the throat and muscles that involve in the swallowing process.
Currently, supportive measures are used to manage this symptom while waiting for the tissue damages to heal.
In some patients, the inflamed muscles develop scar tissues causing long-term swallowing difficulty and narrowing of the swallowing passage.
Needle acupuncture may help to reduce tissue inflammation and may lessen the severity of swallowing difficulty.
However, needle puncture is often not desired by patients.
Acupuncture-like transcutaneous electrical nerve stimulation (ALTENS) is like acupuncture treatment, but the acupuncture points are stimulated with mild electrical stimulation without needles, simplifying treatment delivery.
This study is to examine if a pre-selected set of acupuncture points treated using ALTENS can reduce swallowing difficulty.
There will be a total of 12 treatments given over 6 to 8 weeks.
Changes in severity of swallowing difficult after treatment will be assessed using 2 subjective assessment tools.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:This study will recruit patients with head and neck cancers treated with radiation+/- chemotherapy and who meet the following criteria (EAT-10 assessment will be used for screening):
Inclusion Criteria
- present with dysphagia symptoms
- with no evidence of residue cancer
- are within 3 months (but past 1 month) after treatment completion
- show positive dysphagia (EAT-10 score of > 3) and/ or aspiration on barium swallow study
- are over 18 years old
- are able to read and write fluent English
- can give informed consent
Exclusion Criteria:
- have unstable heart disease
- have infectious disease transmissible by blood or body fluid, including hepatitis and HIV
- have skin disease at site of study acupuncture points that prevents the application of electrodes
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALTENS
Patients in this arm will be treated with Acupuncture-like Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation using Codetron (Codetron ALTENS)
|
ALTENS stimulation of a set of selected acupuncture points for 20 minutes in each treatment.
Two treatments per week for a total of 12 treatments to be delivered within 8 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Subjective Dysphagia Assessment Score: EAT-10 from baseline
Временное ограничение: 3 months after treatment completion
|
EAT-10 is a self-administered questionnaire for subjective assessment of dysphagia.
It consists of 10 items and each item is scored using a 5-point Likert scale.
The higher the point, the more severe the problem being scored.
Normative data suggested that a total score of 3 or higher is abnormal.
|
3 months after treatment completion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in M. D. Anderson dysphagia inventory from baseline
Временное ограничение: 3 months after treatment completion
|
M. D. Anderson dysphagia inventory (MDADI) is a self-administered questionnaire designed specifically to assess the quality of life for head and neck cancer patients who suffer from dysphagia.
It incorporated three domains: emotional, functional and physical, and one global question.
There are a total of 20 items.Each item is scored on a scale of 1 to 5 with 1 being strongly agree and 5 strongly disagree except for two items, one on the emotional subscale and the other on the functional subscale.
The global question is scored and interpreted separately.
The scores of all the items in each domain are summed and a mean score is calculated.
The final score for each subscale is calculated by multiplying the calculated mean score by 20 with a final range from 0 to 100.
The final score of the global question is also calculated in the same way.
The higher the final score represents better functioning and quality of life.
|
3 months after treatment completion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raimond Wong, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU12-530
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .