A Pilot Study of ALTENS in Improving Dysphagia Induced by IMRT for Head and Neck Cancers
1 de outubro de 2012 atualizado por: Raimond Wong, McMaster University
Effectiveness of Acupuncture-like Transcutaneous Nerve Stimulation (ALTENS) in Improving Dysphagia and Associated Symptoms of Chemotherapy and/or Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) for Head and Neck Cancers: A Pilot Study
Study hypothesis: ALTENS techniques, administered within the first 3 months after radiation completion, can improve radiation-induced dysphagia and associated symptoms in head and neck cancer patients. This beneficial effect is mediated by the reduction of chronic inflammatory response of swallowing musculature to radiation, consequently a reduction in muscle fibrosis.
Primary study objective: To evaluate the effectiveness of ALTENS in relieving radiation-induced dysphagia. Eating Assessment Tool (EAT-10) scores will be used for this primary study endpoint.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Difficulty in swallowing is a concerning symptom after radiation treatment for some types of head and neck cancers.
Swallowing becomes difficult when radiation damage induces inflammation (with swelling and pain) in the inner covering tissues of the throat and muscles that involve in the swallowing process.
Currently, supportive measures are used to manage this symptom while waiting for the tissue damages to heal.
In some patients, the inflamed muscles develop scar tissues causing long-term swallowing difficulty and narrowing of the swallowing passage.
Needle acupuncture may help to reduce tissue inflammation and may lessen the severity of swallowing difficulty.
However, needle puncture is often not desired by patients.
Acupuncture-like transcutaneous electrical nerve stimulation (ALTENS) is like acupuncture treatment, but the acupuncture points are stimulated with mild electrical stimulation without needles, simplifying treatment delivery.
This study is to examine if a pre-selected set of acupuncture points treated using ALTENS can reduce swallowing difficulty.
There will be a total of 12 treatments given over 6 to 8 weeks.
Changes in severity of swallowing difficult after treatment will be assessed using 2 subjective assessment tools.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:This study will recruit patients with head and neck cancers treated with radiation+/- chemotherapy and who meet the following criteria (EAT-10 assessment will be used for screening):
Inclusion Criteria
- present with dysphagia symptoms
- with no evidence of residue cancer
- are within 3 months (but past 1 month) after treatment completion
- show positive dysphagia (EAT-10 score of > 3) and/ or aspiration on barium swallow study
- are over 18 years old
- are able to read and write fluent English
- can give informed consent
Exclusion Criteria:
- have unstable heart disease
- have infectious disease transmissible by blood or body fluid, including hepatitis and HIV
- have skin disease at site of study acupuncture points that prevents the application of electrodes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALTENS
Patients in this arm will be treated with Acupuncture-like Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation using Codetron (Codetron ALTENS)
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ALTENS stimulation of a set of selected acupuncture points for 20 minutes in each treatment.
Two treatments per week for a total of 12 treatments to be delivered within 8 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Subjective Dysphagia Assessment Score: EAT-10 from baseline
Prazo: 3 months after treatment completion
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EAT-10 is a self-administered questionnaire for subjective assessment of dysphagia.
It consists of 10 items and each item is scored using a 5-point Likert scale.
The higher the point, the more severe the problem being scored.
Normative data suggested that a total score of 3 or higher is abnormal.
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3 months after treatment completion
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in M. D. Anderson dysphagia inventory from baseline
Prazo: 3 months after treatment completion
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M. D. Anderson dysphagia inventory (MDADI) is a self-administered questionnaire designed specifically to assess the quality of life for head and neck cancer patients who suffer from dysphagia.
It incorporated three domains: emotional, functional and physical, and one global question.
There are a total of 20 items.Each item is scored on a scale of 1 to 5 with 1 being strongly agree and 5 strongly disagree except for two items, one on the emotional subscale and the other on the functional subscale.
The global question is scored and interpreted separately.
The scores of all the items in each domain are summed and a mean score is calculated.
The final score for each subscale is calculated by multiplying the calculated mean score by 20 with a final range from 0 to 100.
The final score of the global question is also calculated in the same way.
The higher the final score represents better functioning and quality of life.
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3 months after treatment completion
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raimond Wong, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU12-530
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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