무증상 중증 승모판 역류증에 대한 조기 수술 대 기존 치료

수술은 중증의 승모판 역류증(MR)에 대한 유일한 결정적인 치료법이며 지침에서는 좌심실(LV) 기능 장애가 있는 증상이 있는 환자 또는 무증상 환자에게 MR 관리를 위한 수술을 권장합니다. 그러나 중증 MR이 있는 무증상 환자의 외과적 개입 시기는 초기 수술과 주의 깊은 대기를 비교하는 무작위 임상 시험이 없기 때문에 불분명합니다. 조기 수술의 이점은 전향적 관찰 연구에서 제안된 반면 다른 전향적 연구에서는 주의 깊은 대기 전략이 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 무증상 중증 MR 환자의 조기 수술 수행에 대한 합의 지침이 달라 논란이 일고 있다. 2006년 미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) 가이드라인에서는 승모판 수술의 성공률이 90%를 초과할 것으로 예상되는 경우 무증상 환자에 대해 조기 수술을 권고하고 있지만, 2007년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서는 주의를 권고하고 있다. 그런 환자들을 기다립니다.

무증상 MR 환자의 임상 결과는 잘 정의되지 않았으며 조기 수술이 필요한 고위험 환자를 식별하는 것이 중요합니다. 고령 환자와 ERO(Effective Regurgitant Orifice)가 큰 환자는 내과적 관리 하에서 사망률이 증가한 것으로 나타났지만, 고위험 환자의 수술 수행이 사망률 증가와 관련이 있을 수 있기 때문에 조기 수술이 이러한 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부는 논란의 여지가 있습니다. 수술 위험. 조기 수술에 대한 적응증을 확립하기 위해 무작위 시험이 필요하지만 윤리적 및 재정적 제약으로 인해 무작위 시험을 수행할 수 없으며 조사관은 대규모 전향적 환자 코호트에서 성향 분석을 수행하기로 선택합니다. 연구자들은 성향 분석을 사용하여 중증 퇴행성 MR을 가진 무증상 환자의 대규모 전향적 코호트에서 현재 지침을 기반으로 하는 기존 치료 전략의 장기 결과와 조기 수술의 장기 결과를 비교하고 감소가 조기 수술에 의한 심장 사망 또는 심장 사건의 발생률은 50세 이상이거나 ERO ≥ 0.4평방 센티미터인 환자에서 특히 분명합니다.

MR이 의심되는 모든 환자는 경흉부 심초음파 검사를 받습니다. 항목 평가에는 인구통계학적 데이터, 임상 프리젠테이션, 신체 소견 및 심초음파 데이터가 포함됩니다. 적격 여부는 환자가 임상 및 심초음파 데이터를 철저히 평가한 후에 결정됩니다. 적격 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 레지스트리에 입력됩니다. 치료군은 무작위로 배정되지 않으며, 각 환자의 조기 수술 또는 기존 치료법의 선택은 주치의의 재량입니다. 중요하게. 조기 수술 그룹의 환자는 등록 후 6개월 이내에 승모판 수술을 받아야 합니다. 기존 치료군 환자는 2006년 ACC/AHA 가이드라인에 따라 치료를 받으며 증상이 나타나면 즉시 연구 코디네이터나 조사관에게 보고하도록 교육하고 운동성 호흡곤란, 좌심실 박출률 < 0.60, 좌심실 수축기말 치수 >40mm, 도플러 추정 폐동맥압 > 50mmHg 또는 심방 세동이 발생합니다. 모든 환자는 3개월, 6개월 및 1년에 추적됩니다. 그 후 6개월 간격으로 연구가 종료될 때까지, 부작용이 발생하면 연구 코디네이터 또는 조사관에게 연락하도록 교육합니다.

집행 위원회는 최종 시험 설계 및 프로토콜을 승인합니다. 이 위원회는 또한 최종 결과를 검토하고 발표 및 출판 방법을 결정하며 2차 프로젝트 및 출판물의 선택을 담당합니다. 위원회 구성원에는 PI와 이 연구를 조직할 사람이 포함됩니다. DSMB(Data Safety Monitoring Board)는 이 연구의 안전성 데이터를 검토하고 심각한 부작용 및 프로토콜 편차의 안전성 분석을 기반으로 권장 사항을 제시합니다. 임상 사건 위원회는 연구 기간 동안 발생하는 모든 임상 사건을 검토하고 판단하기 위해 정기적으로 모임을 가질 것입니다. 통계 분석은 연구 프로토콜에 설명된 대로 미리 지정된 분석 계획에 따라 수행됩니다.