Tidlig kirurgi versus konventionel behandling for asymptomatisk alvorlig mitralregurgitation

Kirurgi er den eneste definitive behandling for alvorlig mitral regurgitation (MR), og retningslinjerne anbefaler kirurgi til behandling af MR til symptomatiske patienter eller asymptomatiske patienter med venstre ventrikulær (LV) dysfunktion. Tidspunktet for kirurgisk indgreb hos asymptomatiske patienter med svær MR forbliver dog uklart på grund af manglen på randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner tidlig kirurgi versus vagtsom ventetid. Fordelen ved tidlig kirurgi er blevet foreslået i prospektive, observationsstudier, hvorimod en vågen ventestrategi syntes at være sikker og effektiv i den anden prospektive undersøgelse. Konsensusretningslinjerne for udførelse af tidlig kirurgi hos asymptomatiske patienter med svær MR er forskellige, hvilket afspejler kontroverser. 2006 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer anbefaler tidlig operation til asymptomatiske patienter, hvis succesraten for mitralklapreparation forventes at overstige 90 %, men retningslinjerne fra 2007 European Society of Cardiology (ESC) anbefaler, at man er opmærksom venter på sådanne patienter.

Det kliniske resultat hos asymptomatiske patienter med MR er dårligt defineret, og det er vigtigt at identificere højrisikopatienter, hvor tidlig operation kan være berettiget. Ældre patienter og dem med en større effektiv regurgitant åbning (ERO) viste øget dødelighed under medicinsk behandling, men det er kontroversielt, om tidlig kirurgi ville forbedre det kliniske resultat af sådanne patienter, fordi udførelse af operation hos højrisikopatienter kan være forbundet med øget operativ risiko. Selvom randomiserede forsøg er påkrævet for at etablere indikationer for tidlig operation, tillader etiske og økonomiske begrænsninger os ikke at udføre et randomiseret forsøg, og efterforskerne vælger at udføre en tilbøjelighedsanalyse i en stor potentiel kohorte af patienter. Forskerne forsøger at sammenligne langsigtede resultater af tidlig kirurgi med resultaterne af en konventionel behandlingsstrategi, der er baseret på nuværende retningslinjer i en stor prospektiv kohorte af asymptomatiske patienter med svær degenerativ MR ved hjælp af en tilbøjelighedsanalyse, og undersøger hypotesen om, at reduktionen i hjertedødelighed eller hjertehændelse ved tidlig kirurgi er særligt tydeligt blandt patienter i alderen > 50 år eller dem med ERO ≥ 0,4 kvadratcentimeter.

Alle patienter, der mistænkes for MR, gennemgår transthorax ekkokardiografi. Indgangsevaluering omfatter demografiske data, klinisk præsentation, fysiske fund og ekkokardiografiske data. Berettigelse bestemmes, efter at en patient har gennemgået en grundig evaluering af kliniske og ekkokardiografiske data. Efter at den berettigede patient har underskrevet informeret samtykke, vil optagelse i registret finde sted. Behandlingsgrupperne vil ikke blive tilfældigt tildelt, og valget af tidlig operation eller konventionel behandling for hver patient er efter den behandlende læges skøn, som forklarer de potentielle fordele ved tidlig operation og proceduremæssige risici i detaljer og overvejer de individuelle patienters præferencer mest. vigtigt. Patienter i den tidlige operationsgruppe bør gennemgå mitralklapoperation inden for 6 måneder efter indskrivning. Patienter i den konventionelle behandlingsgruppe vil blive behandlet i henhold til 2006 ACC/AHA-retningslinjerne, og de vil blive uddannet til straks at rapportere til en undersøgelseskoordinator eller en investigator, hvis de oplever symptomer, og henvises til operation, hvis anstrengende dyspnø, LV ejektionsfraktion < 0,60, LV endesystolisk dimension >40 mm, Doppler estimeret pulmonalarterietryk > 50 mmHg, eller der udvikles atrieflimren. Alle patienter vil blive fulgt efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år; og med 6-måneders intervaller derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, og uddannet til at ringe til en undersøgelseskoordinator eller en investigator, hvis de oplever uønskede hændelser.

Forretningsudvalget vil godkende det endelige forsøgsdesign og protokol. Denne komité vil også være ansvarlig for at gennemgå de endelige resultater, fastlægge metoderne til præsentation og offentliggørelse og udvælgelse af sekundære projekter og publikationer. Medlemmer af udvalget vil omfatte PI og personer, der vil organisere denne undersøgelse. Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gennemgå sikkerhedsdataene fra denne undersøgelse og komme med anbefalinger baseret på sikkerhedsanalyser af alvorlige uønskede hændelser og protokolafvigelser. Udvalget for kliniske hændelser mødes regelmæssigt for at gennemgå og bedømme alle kliniske hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden. Den statistiske analyse vil blive udført i henhold til den forudspecificerede analyseplan som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.