Chirurgia precoce rispetto al trattamento convenzionale per il rigurgito mitralico grave asintomatico

La chirurgia è l'unica terapia definitiva per l'insufficienza mitralica grave (MR) e le linee guida raccomandano la chirurgia per la gestione dell'MR nei pazienti sintomatici o nei pazienti asintomatici con disfunzione del ventricolo sinistro (LV). Tuttavia, la tempistica dell'intervento chirurgico nei pazienti asintomatici con insufficienza mitralica grave rimane poco chiara a causa della mancanza di studi clinici randomizzati che confrontino la chirurgia precoce rispetto alla vigile attesa. Il vantaggio di un intervento chirurgico precoce è stato suggerito in studi prospettici osservazionali, mentre una strategia di vigile attesa sembrava essere sicura ed efficace nell'altro studio prospettico. Le linee guida di consenso per l'esecuzione di interventi chirurgici precoci in pazienti asintomatici con insufficienza mitralica grave sono diverse e riflettono controversie. Le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) del 2006 raccomandano un intervento chirurgico precoce per i pazienti asintomatici se si prevede che il tasso di successo della riparazione della valvola mitrale superi il 90%, ma le linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) del 2007 raccomandano un'attenta in attesa di tali pazienti.

L'esito clinico nei pazienti asintomatici con MR è scarsamente definito ed è importante identificare i pazienti ad alto rischio in cui può essere giustificato un intervento chirurgico precoce. I pazienti più anziani e quelli con un orifizio di rigurgito effettivo (ERO) più grande hanno mostrato un aumento della mortalità sotto trattamento medico, ma è controverso se la chirurgia precoce possa migliorare l'esito clinico di tali pazienti, poiché le prestazioni della chirurgia nei pazienti ad alto rischio potrebbero essere associate a un aumento rischio operativo. Sebbene siano necessari studi randomizzati per stabilire indicazioni per un intervento chirurgico precoce, i vincoli etici e finanziari non ci consentono di condurre uno studio randomizzato e gli investigatori scelgono di eseguire un'analisi della propensione in un'ampia coorte prospettica di pazienti. I ricercatori cercano di confrontare i risultati a lungo termine della chirurgia precoce con quelli di una strategia di trattamento convenzionale basata sulle attuali linee guida in un'ampia coorte prospettica di pazienti asintomatici con RM degenerativa grave utilizzando un'analisi della propensione, ed esaminano l'ipotesi che la riduzione nella mortalità cardiaca o evento cardiaco da intervento chirurgico precoce è particolarmente evidente tra i pazienti di età > 50 anni o quelli con ERO ≥ 0,4 centimetri quadrati.

Tutti i pazienti sospettati di MR vengono sottoposti a ecocardiografia transtoracica. La valutazione dell'ingresso include dati demografici, presentazione clinica, risultati fisici e dati ecocardiografici. L'idoneità è determinata dopo che un paziente è stato sottoposto a un'approfondita valutazione dei dati clinici ed ecocardiografici. Dopo che il paziente idoneo ha firmato il consenso informato, avrà luogo l'inserimento nel registro. I gruppi di trattamento non saranno assegnati in modo casuale e la scelta della chirurgia precoce o del trattamento convenzionale per ciascun paziente è a discrezione del medico curante, che spiega in dettaglio i potenziali benefici della chirurgia precoce e i rischi procedurali e considera le preferenze dei singoli pazienti più importante. I pazienti nel gruppo di chirurgia precoce devono essere sottoposti a intervento chirurgico della valvola mitrale entro 6 mesi dall'arruolamento. I pazienti nel gruppo di trattamento convenzionale saranno trattati secondo le linee guida ACC/AHA del 2006 e saranno istruiti a riferire immediatamente a un coordinatore dello studio o a un ricercatore in caso di sintomi e indirizzati a intervento chirurgico se dispnea da sforzo, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 0,60, dimensione telesistolica del ventricolo sinistro >40 mm, pressione arteriosa polmonare stimata Doppler >50 mmHg, o si sviluppa fibrillazione atriale. Tutti i pazienti saranno seguiti a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno; e successivamente a intervalli di 6 mesi fino alla chiusura dello studio, e istruiti a chiamare un coordinatore dello studio o un ricercatore in caso di eventi avversi.

Il Comitato Esecutivo approverà il progetto e il protocollo della sperimentazione finale. Tale commissione avrà anche il compito di esaminare i risultati finali, determinare le modalità di presentazione e pubblicazione e selezionare i progetti secondari e le pubblicazioni. I membri del comitato includeranno il PI e le persone che organizzeranno questo studio. Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) esaminerà i dati sulla sicurezza di questo studio e formulerà raccomandazioni basate su analisi di sicurezza di eventi avversi gravi e deviazioni dal protocollo. Il Comitato per gli eventi clinici si riunirà regolarmente per esaminare e giudicare tutti gli eventi clinici che si verificano durante il periodo di studio. L'analisi statistica verrà eseguita secondo il piano di analisi prespecificato come descritto nel protocollo di studio.