Časná chirurgie versus konvenční léčba asymptomatické těžké mitrální regurgitace

Chirurgie je jedinou definitivní terapií těžké mitrální regurgitace (MR) a doporučené postupy doporučují chirurgický zákrok pro léčbu MR symptomatickým pacientům nebo asymptomatickým pacientům s dysfunkcí levé komory (LK). Načasování chirurgické intervence u asymptomatických pacientů s těžkou MR však zůstává nejasné kvůli nedostatku randomizovaných klinických studií srovnávajících časnou operaci oproti pozornému čekání. Přínos časné operace byl navržen v prospektivních observačních studiích, zatímco strategie bdělého čekání se zdála být bezpečná a účinná v jiné prospektivní studii. Konsenzuální směrnice pro provádění časné operace u asymptomatických pacientů s těžkou MR se liší, což odráží kontroverze. Směrnice American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) z roku 2006 doporučují časnou operaci u asymptomatických pacientů, pokud se očekává, že úspěšnost opravy mitrální chlopně přesáhne 90 %, ale směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2007 doporučují pozor čekání na takové pacienty.

Klinický výsledek u asymptomatických pacientů s MR je špatně definován a je důležité identifikovat vysoce rizikové pacienty, u kterých může být oprávněná včasná operace. Starší pacienti a pacienti s větším efektivním regurgitačním otvorem (ERO) vykazovali zvýšenou mortalitu pod lékařským dohledem, ale je sporné, zda by včasná operace zlepšila klinický výsledek těchto pacientů, protože výkon operace u vysoce rizikových pacientů může být spojen se zvýšeným operační riziko. Ačkoli jsou ke stanovení indikací pro časnou operaci vyžadovány randomizované studie, etické a finanční omezení nám nedovolují provést randomizovanou studii a vyšetřovatelé se rozhodli provést analýzu sklonu u velké prospektivní kohorty pacientů. Výzkumníci se snaží porovnat dlouhodobé výsledky časného chirurgického zákroku s výsledky konvenční léčebné strategie, která je založena na současných doporučeních u velké prospektivní kohorty asymptomatických pacientů s těžkou degenerativní MR pomocí analýzy sklonu a zkoumají hypotézu, že snížení u srdeční úmrtnosti nebo srdeční příhody časným chirurgickým zákrokem je zvláště patrná u pacientů ve věku > 50 let nebo u pacientů s ERO ≥ 0,4 centimetru čtverečního.

Všichni pacienti s podezřením na MR podstupují transtorakální echokardiografii. Vstupní hodnocení zahrnuje demografická data, klinický obraz, fyzikální nálezy a echokardiografická data. Způsobilost se určuje poté, co pacient podstoupí důkladné vyhodnocení klinických a echokardiografických údajů. Poté, co způsobilý pacient podepíše informovaný souhlas, proběhne zápis do registru. Léčebné skupiny nebudou přidělovány náhodně a volba časné operace nebo konvenční léčby u každého pacienta je na uvážení ošetřujícího lékaře, který podrobně vysvětlí potenciální přínosy časné operace a procedurální rizika a nejvíce zváží preference jednotlivých pacientů. důležité. Pacienti ve skupině s časným chirurgickým zákrokem by měli podstoupit operaci mitrální chlopně do 6 měsíců od zařazení. Pacienti ve skupině konvenční léčby budou léčeni podle pokynů ACC/AHA z roku 2006 a budou poučeni, aby v případě výskytu jakýchkoli příznaků okamžitě hlásili koordinátorovi studie nebo zkoušejícímu, a v případě námahové dušnosti, ejekční frakce LK < 0,60, end-systolický rozměr LK >40 mm, dopplerovský odhad tlaku v plicnici > 50 mmHg nebo se rozvine fibrilace síní. Všichni pacienti budou sledováni po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce; a poté v 6měsíčních intervalech až do ukončení studie a vyškoleni k tomu, aby zavolali koordinátora studie nebo zkoušejícího, pokud zaznamenají jakékoli nežádoucí účinky.

Výkonný výbor schválí konečný návrh a protokol pokusu. Tato komise bude také zodpovídat za kontrolu konečných výsledků, stanovení metod prezentace a publikace a výběr sekundárních projektů a publikací. Členy komise budou PI a osoby, které budou tuto studii organizovat. Rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) přezkoumá bezpečnostní údaje z této studie a vydá doporučení na základě bezpečnostních analýz závažných nežádoucích příhod a odchylek od protokolu. Komise pro klinické události se bude pravidelně scházet, aby posoudila a posoudila všechny klinické události, které se vyskytnou během období studie. Statistická analýza bude provedena podle předem stanoveného plánu analýzy, jak je popsáno v protokolu studie.