Korai műtét a tünetmentes súlyos mitralis regurgitáció hagyományos kezelésével szemben

A műtét az egyetlen végleges terápia a súlyos mitralis regurgitáció (MR) kezelésére, és az irányelvek műtétet javasolnak az MR kezelésére tüneti vagy bal kamrai diszfunkcióban szenvedő, tünetmentes betegek számára. A súlyos MR-ben szenvedő, tünetmentes betegek műtéti beavatkozásának időzítése azonban továbbra is tisztázatlan, mivel nincsenek olyan randomizált klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlították volna a korai műtétet a figyelő várakozással. A korai műtét előnyeit prospektív, megfigyeléses vizsgálatokban javasolták, míg a másik prospektív vizsgálatban a figyelő várakozási stratégia biztonságosnak és hatékonynak tűnt. A súlyos MR-ben szenvedő, tünetmentes betegek korai műtétjének elvégzésére vonatkozó konszenzusos irányelvek eltérőek, ami ellentmondásokat tükröz. Az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) 2006-os irányelvei korai műtétet javasolnak tünetmentes betegek számára, ha a mitrális billentyű-javítás sikerességi rátája várhatóan meghaladja a 90%-ot, de az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2007-es irányelvei óvatosságot javasolnak. várja az ilyen betegeket.

Az MR-ben szenvedő tünetmentes betegek klinikai kimenetele rosszul meghatározott, és fontos azonosítani azokat a magas kockázatú betegeket, akiknél indokolt lehet a korai műtét. Az idősebb betegeknél és a nagyobb effektív regurgitáns szájnyílással (ERO) rendelkező betegeknél nőtt a mortalitás orvosi kezelés mellett, de ellentmondásos, hogy a korai műtét javítaná-e az ilyen betegek klinikai kimenetelét, mivel a nagy kockázatú betegek műtéti teljesítménye fokozott kockázattal járhat. operatív kockázat. Bár randomizált vizsgálatok szükségesek a korai műtét indikációinak megállapításához, etikai és pénzügyi korlátok nem teszik lehetővé, hogy randomizált vizsgálatot végezzünk, és a vizsgálók úgy döntenek, hogy a betegek nagyszámú leendő csoportján végeznek hajlamelemzést. A kutatók hajlamelemzés segítségével próbálják összehasonlítani a korai műtétek hosszú távú eredményeit a hagyományos kezelési stratégiával, amely a jelenlegi iránymutatásokon alapul a súlyos degeneratív MR-ben szenvedő tünetmentes betegek nagy csoportjában, és megvizsgálják azt a hipotézist, hogy a csökkenés szívhalálozásban vagy korai műtéti kardiális eseményben különösen nyilvánvaló az 50 év feletti betegeknél, illetve azoknál, akiknél az ERO ≥ 0,4 négyzetcentiméter.

Minden MR-gyanús betegnél transzthoracalis echokardiográfiát végeznek. A jelentkezés értékelése magában foglalja a demográfiai adatokat, a klinikai képet, a fizikai leleteket és az echokardiográfiás adatokat. A jogosultság megállapítására a beteg klinikai és echokardiográfiás adatainak alapos értékelése után kerül sor. Miután a jogosult beteg aláírta a beleegyezését, bekerül a nyilvántartásba. A kezelési csoportok nem véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, és az egyes betegek korai műtéti vagy hagyományos kezelésének megválasztása a kezelőorvos döntése alapján történik, aki részletesen elmagyarázza a korai műtét lehetséges előnyeit és az eljárási kockázatokat, és figyelembe veszi az egyes betegek preferenciáit. fontos. A korai műtéti csoportba tartozó betegeknél a felvételt követő 6 hónapon belül mitralis billentyű műtéten kell átesni. A hagyományos kezelési csoportba tartozó betegeket a 2006-os ACC/AHA irányelvek szerint kezelik, és fel kell tanítani őket arra, hogy azonnal jelentsék a vizsgálati koordinátort vagy a vizsgálót, ha bármilyen tünetet észlelnek, és műtétre utalják, ha megerőltetési nehézlégzés, bal kamrai ejekciós frakció < 0,60, LV end-systolés dimenzió >40 mm, Doppler becsült pulmonalis artériás nyomás > 50 Hgmm, vagy pitvarfibrilláció alakul ki. Minden beteget követni fognak 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban; és ezt követően 6 hónapos időközönként a vizsgálat lezárásáig, és fel kell hívni a vizsgálati koordinátort vagy a vizsgálót, ha nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.

A Végrehajtó Bizottság hagyja jóvá a végső vizsgálati tervet és protokollt. Ez a bizottság felel majd a végső eredmények áttekintéséért, a bemutatás és publikálás módjának meghatározásáért, valamint a másodlagos projektek és publikációk kiválasztásáért. A bizottság tagjai között szerepel a PI és a tanulmányt szervező személyek. Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) felülvizsgálja a tanulmány biztonsági adatait, és ajánlásokat tesz a súlyos nemkívánatos események biztonsági elemzései és a protokolltól való eltérések alapján. A Klinikai Események Bizottsága rendszeresen ülésezik, hogy felülvizsgálja és elbírálja a vizsgálati időszak során előforduló összes klinikai eseményt. A statisztikai elemzést a vizsgálati protokollban leírt, előre meghatározott elemzési terv szerint kell elvégezni.