無症候性の重度の僧帽弁閉鎖不全症に対する早期手術と従来の治療の比較

手術は、重度の僧帽弁閉鎖不全症 (MR) に対する唯一の決定的な治療法であり、ガイドラインでは、左心室 (LV) 機能不全の症候性患者または無症候性患者に対する MR の管理のために手術を推奨しています。 しかし、重度の MR を有する無症候性患者に対する外科的介入のタイミングは、早期手術と経過観察を比較したランダム化臨床試験が不足しているため、依然として不明です。 早期手術の利点は前向き観察研究で示唆されていますが、他の前向き研究では注意深い待機戦略が安全で効果的であるように思われました. 重度のMRを有する無症候性患者における早期手術の実施に関するコンセンサスガイドラインは異なり、論争を反映しています。 2006 年の米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) のガイドラインでは、僧帽弁修復の成功率が 90% を超えると予想される場合、無症候性の患者に対して早期手術を推奨していますが、2007 年の欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインでは注意が必要です。そんな患者様をお待ちしています。

無症候性 MR 患者の臨床転帰は十分に定義されておらず、早期手術が必要なハイリスク患者を特定することが重要です。 高齢の患者およびより大きな実効逆流開口部（ERO）を持つ患者は、医学的管理下で死亡率の増加を示しましたが、早期手術がそのような患者の臨床転帰を改善するかどうかは議論の余地があります。手術リスク。 早期手術の適応を確立するには無作為化試験が必要ですが、倫理的および経済的制約により無作為化試験を実施することはできず、研究者は患者の大規模な前向きコホートで傾向分析を行うことを選択しました. 研究者らは、傾向分析を使用して、重度の変性 MR を有する無症候性患者の大規模な前向きコホートにおいて、早期手術の長期転帰を現在のガイドラインに基づく従来の治療戦略の長期転帰と比較しようと試み、減少が減少するという仮説を検証します。早期手術による心臓死亡率または心臓イベントの減少は、50 歳以上の患者または ERO ≧ 0.4 平方センチメートルの患者で特に顕著です。

MR が疑われるすべての患者は、経胸壁心エコー検査を受けます。 エントリの評価には、人口統計データ、臨床症状、身体所見、および心エコーデータが含まれます。 適格性は、患者が臨床および心エコーデータの徹底的な評価を受けた後に決定されます。 適格な患者がインフォームドコンセントに署名した後、レジストリへの入力が行われます。 治療グループは無作為に割り当てられず、各患者に対する早期手術または従来の治療の選択は主治医の裁量に委ねられます。主治医は早期手術の潜在的な利点と処置上のリスクを詳細に説明し、個々の患者の好みを最も考慮します重要です。 早期手術群の患者は、登録後 6 か月以内に僧帽弁手術を受ける必要があります。 従来の治療群の患者は、2006年のACC / AHAガイドラインに従って治療され、症状が発生した場合は研究コーディネーターまたは調査官にすぐに報告するように教育され、労作性呼吸困難、左室駆出率< 0.60、左室収縮終期寸法 >40 mm、ドップラー推定肺動脈圧 > 50 mmHg、または心房細動が発生。 すべての患者は、3か月、6か月、および1年で追跡されます。その後、研究が終了するまで6か月間隔で、有害事象が発生した場合は研究コーディネーターまたは研究者に電話するように教育されています。

執行委員会は、最終的な試験デザインとプロトコルを承認します。 この委員会は、最終結果のレビュー、プレゼンテーションと出版の方法の決定、二次プロジェクトと出版物の選択も担当します。 委員会のメンバーには、PIとこの研究を組織する人が含まれます。 データ安全監視委員会 (DSMB) は、この研究から得られた安全性データをレビューし、重大な有害事象およびプロトコル逸脱の安全性分析に基づいて推奨事項を作成します。 臨床事象委員会は定期的に会合を開き、試験期間中に発生するすべての臨床事象を審査および裁定します。 統計分析は、研究プロトコルに記載されているように、事前に指定された分析計画に従って実行されます。