타당성 연구: 겨드랑이 다한증 치료를 위한 Ulthera® 시스템
2017년 11월 21일 업데이트: Ulthera, Inc
타당성 조사: 겨드랑이 다한증 치료를 위한 Ulthera® 시스템의 안전성 및 효능 평가
단일 센터, 무작위, 신체 분할, 파일럿 연구, 2개의 치료 그룹에서 최대 23명의 대상 치료.
대상자는 치료 #1 후 7일 및 14일에 후속 조치와 함께 0일에 2회의 울쎄라피 치료를 받게 되며, 후속 조치가 있는 28일은 치료 #2 후 7, 14, 30, 60, 90일입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 다음 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A: 분할 바디 트리트먼트. 한쪽 겨드랑이에 대한 Ultherapy, 다른 쪽 겨드랑이에 대한 가짜 치료.
- 그룹 B: 양측 울쎄라피 치료, 전처리 피하 리도카인 주사가 한쪽 겨드랑이 쪽에 투여됨.
다한증 질병 중증도 척도(HDSS), 중량 측정 테스트 및 전분 요오드 테스트는 모든 연구 방문에서 얻을 것입니다. 치료 후 30일, 60일 및 90일째에 환자 만족도 설문지를 얻을 수도 있습니다 #2.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- The Center for Clinical & Cosmetic Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-75세
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 이전 국소 요법에 불응성인 양측 겨드랑이 다한증의 진단
- 실온/습도(20 - 25.6°C/20-80%)에서 5분 동안 중량 측정으로 측정한 각 겨드랑이에서 최소 50mg의 자발적 휴식 겨드랑이 땀 생산. (환자는 걷기를 포함한 신체 운동 후 최소 30분 동안 휴식을 취해야 합니다.)
- HDSS 점수 3 또는 4.
- 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
제외 기준:
- 겨드랑이의 예상 치료 부위 감염을 포함한 피부 장애.
- 지난 1년 동안 겨드랑이에 보툴리눔 독소 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 기간 동안 다른 질병의 치료를 위한 보툴리눔 독소의 예상 사용.
- 전분 가루 또는 요오드에 대한 알려진 알레르기.
- 이차성 다한증, 예를 들어 갑상선 기능 항진증, 림프종 및 말라리아를 비롯한 다른 기저 질환에 이차적으로 발생하는 다한증.
- 교감신경절제술, 땀샘의 외과적 축소술, 피하 조직 소파술 및 초음파 수술을 포함한 다한증의 이전 외과적 치료.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 스플릿 바디 트리트먼트
울쎄라 시스템 트리트먼트로 한쪽 겨드랑이의 적극적인 치료; 하나의 겨드랑이의 가짜 치료.
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울쎄라 시스템: 피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
가짜 치료: 0 에너지를 전달하도록 조정된 시스템과 함께 Ulthera 시스템 사용.
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활성 비교기: 그룹 B: 울쎄라 시스템 트리트먼트 w 리도
피험자는 한쪽 겨드랑이에 피하 리도카인 주사를 받는 양측 울쎄라 시스템 치료를 받습니다.
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울쎄라 시스템: 피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땀 생성 개선
기간: 90일 후처리 #2
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중량법을 사용하여 평가한 겨드랑이 다한증.
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90일 후처리 #2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 90일 이외의 후속 시점에서 땀 생성 개선
기간: 참가자는 치료 후 최대 60일 동안 추적됩니다.
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중량법을 사용하여 평가한 겨드랑이 다한증.
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참가자는 치료 후 최대 60일 동안 추적됩니다.
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효능분야
기간: 참가자는 치료 #2 후 최대 90일 동안 추적됩니다.
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전분 요오드 테스트는 효능 영역을 평가하는 데 사용됩니다.
이미징을 얻을 수 있습니다.
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참가자는 치료 #2 후 최대 90일 동안 추적됩니다.
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다한증 중증도의 정성적 측정
기간: 참가자는 치료 #2 후 최대 90일 동안 추적됩니다.
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HDSS는 원발성 겨드랑이/겨드랑이 다한증 환자에게 사용되는 척도입니다.
일상 활동에 미치는 영향에 따라 상태의 심각도를 질적으로 측정합니다.
환자는 겨드랑이 발한에 대한 자신의 경험을 가장 잘 반영하는 문장을 선택합니다.
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참가자는 치료 #2 후 최대 90일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Nestor, MD, Ph.D, The Center for Clinical & Cosmetic Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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