可行性研究：用于治疗腋窝多汗症的 Ulthera® 系统
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
可行性研究：评估 Ulthera® 系统治疗腋窝多汗症的安全性和有效性
单中心、随机、分体、试点研究，在两个治疗组中治疗多达 23 名受试者。
受试者将在第 0 天接受两次 Ultherapy 治疗，并在第 1 次治疗后第 7 天和第 14 天进行随访，第 28 天在第 2 次治疗后第 7、14、30、60、90 天进行随访。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分配到两个研究组之一：
- A组：分体治疗。 Ultherapy 治疗一侧腋窝，Sham 治疗另一侧腋窝。
- B 组：双侧 Ultherapy 治疗，治疗前皮下注射利多卡因至一侧腋窝。
将在所有研究访问中获得多汗症疾病严重程度量表 (HDSS)、重量分析测试和淀粉碘测试。 还将在治疗#2 后 30、60 和 90 天获得患者满意度问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- The Center for Clinical & Cosmetic Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 18-75 岁之间
- 对象身体健康
- 既往局部治疗无效的双侧腋窝多汗症的诊断
- 在室温/湿度 (20 - 25.6°C/20-80%) 下，在 5 分钟内通过重力测量每个腋窝产生至少 50 毫克的自发静息腋汗。 （患者应在包括步行在内的体育锻炼后至少休息 30 分钟。）
- HDSS 得分为 3 或 4。
- 理解并接受在后续期间不在待治疗区域进行任何其他程序的义务。
排除标准：
- 皮肤病症，包括任一腋窝预期治疗部位的感染。
- 过去一年曾对腋窝进行过肉毒杆菌毒素治疗。
- 在研究期间预期使用肉毒杆菌毒素治疗任何其他疾病。
- 已知对淀粉粉或碘过敏。
- 继发性多汗症，例如继发于其他基础疾病包括甲亢、淋巴瘤和疟疾的多汗症。
- 以前的多汗症手术治疗包括交感神经切除术、汗腺手术切除术、皮下组织刮除术和超声手术。
- 在研究期间怀孕、哺乳、可能怀孕或计划怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组 - 分裂身体治疗
用Ulthera System Treatment积极治疗一侧腋窝；一侧腋窝假手术。
|
Ulthera 系统：聚焦超声能量传送到皮肤表面以下。
其他名称：
假治疗：使用 Ulthera 系统并将系统调整为提供 0 能量。
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|
有源比较器：B 组：Ulthera System Treatment w lido
受试者接受双侧 Ulthera 系统治疗，其中一个腋窝接受皮下利多卡因注射。
|
Ulthera 系统：聚焦超声能量传送到皮肤表面以下。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汗液分泌的改善
大体时间：90 天后治疗 #2
|
使用重量分析法评估的腋窝多汗症。
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90 天后治疗 #2
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗后 90 天以外的后续时间点汗液产生的改善
大体时间：参与者将在治疗后 60 天内接受随访
|
使用重量分析法评估的腋窝多汗症。
|
参与者将在治疗后 60 天内接受随访
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功效范围
大体时间：在第 2 次治疗后，将对参与者进行长达 90 天的随访。
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淀粉碘测试将用于评估功效区域。
将获得成像。
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在第 2 次治疗后，将对参与者进行长达 90 天的随访。
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|
多汗症严重程度的定性测量
大体时间：参与者将在治疗#2 后接受长达 90 天的随访
|
HDSS 是用于原发性腋窝/腋下多汗症患者的量表。
它根据疾病如何影响他们的日常活动，对他们的病情严重程度进行定性测量。
患者选择最能反映他们腋下出汗经历的陈述。
|
参与者将在治疗#2 后接受长达 90 天的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Nestor, MD, Ph.D、The Center for Clinical & Cosmetic Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计)
2012年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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