Machbarkeitsstudie: Ulthera® System zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose
21. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc
Machbarkeitsstudie: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ulthera®-Systems zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose
Monozentrische, randomisierte Split-Body-Pilotstudie, Behandlung von bis zu 23 Probanden in zwei Behandlungsgruppen.
Die Probanden erhalten zwei Ultherapy-Behandlungen an Tag 0 mit Nachuntersuchungen 7 und 14 Tage nach Behandlung Nr. 1 und Tag 28 mit Nachuntersuchungen 7, 14, 30, 60, 90 Tage nach Behandlung Nr. 2.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt:
- Gruppe A: Split-Body-Behandlung. Ultherapy an einer Achselhöhle, Sham-Behandlung an der anderen Achselhöhle.
- Gruppe B: Bilaterale Ultherapy-Behandlungen mit einer subkutanen Lidocain-Injektion vor der Behandlung, die auf einer Achselseite verabreicht wird.
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS), ein gravimetrischer Test und ein Stärke-Jod-Test werden bei allen Studienbesuchen durchgeführt. Fragebögen zur Patientenzufriedenheit werden auch 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung Nr. 2 eingeholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- The Center for Clinical & Cosmetic Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich, Alter 18-75
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
- Diagnose einer bilateralen axillären Hyperhidrose, die auf frühere topische Therapien nicht anspricht
- Mindestens 50 mg spontane axilläre Ruheschweißproduktion in jeder Achsel, gravimetrisch gemessen bei Raumtemperatur/Luftfeuchtigkeit (20–25,6 °C/20–80 %) über einen Zeitraum von 5 Minuten. (Die Patienten sollten sich nach körperlicher Betätigung, einschließlich Gehen, mindestens 30 Minuten lang in Ruhe befinden.)
- HDSS-Score von 3 oder 4.
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Dermale Erkrankung, einschließlich Infektion an den erwarteten Behandlungsstellen in beiden Achseln.
- Frühere Botulinumtoxin-Behandlung der Achselhöhle im vergangenen Jahr.
- Voraussichtliche Verwendung von Botulinumtoxin zur Behandlung einer anderen Krankheit während des Studienzeitraums.
- Bekannte Allergie gegen Stärkepulver oder Jod.
- Sekundäre Hyperhidrose, zum Beispiel Hyperhidrose, die sekundär zu anderen zugrundeliegenden Krankheiten ist, einschließlich Hyperthyreose, Lymphom und Malaria.
- Frühere chirurgische Behandlung der Hyperhidrose, einschließlich Sympathektomie, chirurgisches Debulking der Schweißdrüsen, Kürettage des subkutanen Gewebes und Ultraschallchirurgie.
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A – Split-Body-Behandlung
Aktive Behandlung einer Achselhöhle mit der Ulthera-Systembehandlung; Scheinbehandlung einer Achselhöhle.
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Ulthera-System: Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird.
Andere Namen:
Scheinbehandlung: Verwendung des Ulthera-Systems, wobei das System so eingestellt ist, dass es 0 Energie liefert.
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Ulthera-Systembehandlung mit Lido
Die Probanden erhalten eine bilaterale Behandlung mit dem Ulthera-System, wobei eine Achselhöhle eine subkutane Lidocain-Injektion erhält.
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Ulthera-System: Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Schweißproduktion
Zeitfenster: 90 Tage Nachbehandlung, Behandlung Nr. 2
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Axilläre Hyperhidrose, beurteilt mit einem gravimetrischen Verfahren.
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90 Tage Nachbehandlung, Behandlung Nr. 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Schweißproduktion zu anderen Zeitpunkten als 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 60 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet
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Axilläre Hyperhidrose, beurteilt mit einem gravimetrischen Verfahren.
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Die Teilnehmer werden bis zu 60 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet
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Wirkungsbereich
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Behandlung Nr. 2 bis zu 90 Tage lang nachbeobachtet.
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Der Stärke-Jod-Test wird verwendet, um den Wirkungsbereich zu beurteilen.
Bildgebung wird erhalten.
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Die Teilnehmer werden nach Behandlung Nr. 2 bis zu 90 Tage lang nachbeobachtet.
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Qualitatives Maß für den Schweregrad der Hyperhidrose
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Behandlung Nr. 2 bis zu 90 Tage lang nachbeobachtet
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Der HDSS ist eine Skala, die für Patienten mit primärer axillärer/unterarmiger Hyperhidrose verwendet wird.
Es bietet ein qualitatives Maß für die Schwere ihres Zustands, basierend darauf, wie sie ihre täglichen Aktivitäten beeinflusst.
Die Patienten wählen die Aussage aus, die ihre Erfahrung mit Achselschweiß am besten widerspiegelt.
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Die Teilnehmer werden nach Behandlung Nr. 2 bis zu 90 Tage lang nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Nestor, MD, Ph.D, The Center for Clinical & Cosmetic Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULT-121
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